フランス領ポリネシアにおける痛風の現状。 (METABOGOUT)
FENUA-METABOGOUT : フランス領ポリネシアにおける痛風、炎症、代謝疾患の遺伝的景観。
調査の概要
詳細な説明
GHICLによる最近の研究は、フランス領ポリネシアにおける痛風と高尿酸血症が示す差し迫った公衆衛生上の問題を強調しており、痛風は成人人口の約15％、高尿酸血症は71.6％に影響を与えていることが明らかになりました。
高尿酸血症は、血清尿酸値が飽和点を超え、生物学的条件下でその結晶化を引き起こす状態として定義されます。一般的に、高尿酸血症（HU）は6.0 mg/dL（360 µmol/L）から始まると認識されています。
高尿酸血症の最もよく知られた結果は痛風の発症であり、これは関節内および関節周囲における尿酸ナトリウム（MSU）結晶の存在に対する炎症反応から生じます。HUにおけるMSU結晶の沈着を調節する要因は十分に理解されておらず、潜在的な遺伝的寄与も不明です。MSU結晶沈着物の存在に対する炎症反応が痛風発作を引き起こすことは、NLRP3インフラマソームの活性化によって媒介されることが知られていますが、同じ個人内（発作の不規則な再発）および個人間でこの炎症反応には大きな変動があります。フランス領ポリネシアで確認された例外的に高いHUの有病率は、高尿酸血症と痛風が他の多くの心臓代謝疾患と関連しているため、重大な健康負担を表しています。
例えば、高尿酸血症、BMI、および2型糖尿病はすべて痛風のリスクと関連しています。痛風と心血管イベントとの関連もよく知られており、持続的な炎症状態によって媒介されると考えられています。これらのデータは、痛風とHUの高い発生率に加えて、肥満の有病率が40％以上（BMI >30kg/m2）、糖尿病の有病率（HBA1c測定に基づく）が13％以上であることが以前に同じチームによって確認されたフランス領ポリネシアの文脈で特に重要です。
この最後の点は特に顕著であり、自己申告による診断に基づく糖尿病の有病率はわずか7％であったことから、多くの人々がおそらく未診断であり、したがって未治療であることを示しています。これらの状態と危険因子との間のメカニズムと因果関係だけでなく、疾患の遺伝的基盤をよりよく理解することは、治療法の開発と診断の改善につながる可能性があります。これは、高尿酸血症とその心臓代謝の健康に対する病理学的影響が成人人口の大部分に影響を与えているフランス領ポリネシアでは特に重要です。
ここでは、フランス領ポリネシアで以前に行われた「TOPATA」（NCT04812886）という以前の研究を活用するための多角的なアプローチが提案されています。アイデアは、既存のコホートを拡大し、以前に観察された代謝疾患の高い発生率に寄与する遺伝的効果因子を特定し、HUの縦断的影響を追跡することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie De Solere
- 電話番号：+33 3 20 22 59 31
- メール：desolere.marie@ghicl.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Berenice Marchant
- 電話番号：+33 3 20 22 57 51
- メール：marchant.berenice@ghicl.net
研究場所
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Faa'a、フランス領ポリネシア、98702
- 募集
- Medical Office Dr Antoine Scuiller
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コンタクト：
- Antoine Scuiller
- 電話番号：+689 87 29 99 11
- メール：taoteantoine@gmail.com
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Papeete、フランス領ポリネシア、98713
- 募集
- Medical Office Dr Cedric Gueguen
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コンタクト：
- Cedric Gueguen
- 電話番号：+689 89 51 10 50
- メール：Docteur.cedricgueguen@gmail.com
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Papeete、フランス領ポリネシア、98714
- 募集
- Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
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コンタクト：
- Voradeth Nouanesengsy
- 電話番号：+689 89 52 59 17
- メール：taotevoradeth@gmail.com
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Pirae、フランス領ポリネシア、98716
- まだ募集していません
- CH de Polynesie Française Papeete
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コンタクト：
- Baptiste Gerard
- 電話番号：+689 40 48 62 62
- メール：bap.gerard@gmail.com
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Pirae、フランス領ポリネシア、98716
- 募集
- Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
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コンタクト：
- Nanethida Nouanesengsy
- 電話番号：+689 87 23 67 12
- メール：docteurnane@gmail.com
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Pirae、フランス領ポリネシア、98716
- 募集
- Medical Office Dr Raphael Habib
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コンタクト：
- Raphael Habib
- 電話番号：+689 40 85 13 23
- メール：raphaelhabib@hotmail.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
一般人口グループ：参加者は、地域に基づく診療所での診察中に、一般開業医または研究看護師によって募集されます。 目的は、相談の特定の理由が必要とされない、または除外されない、代表的な一般人口サンプルを含めることです。
痛風グループ：患者は、痛風症状（痛風結節または過去48時間以内の急性発作）を呈した際に、パペーテのタアオネ病院センター（CHT）のリウマチ科クリニックで募集されます。
2021年追跡調査グループ：2021年に実施されたTOPATA研究の参加者は、参加意向を評価するために電話で再連絡され、その後に対面の参加登録訪問が行われます。 現在タヒチに居住している個人のみが連絡されます。 看護師は、募集、生体サンプル収集、身体測定、および質問票管理を担当します。
説明
選定基準：
全参加者：
- 年齢が18歳から75歳まで（両端含む）
- インフォームド・コンセントの署名
- 生体サンプル採取のための絶食
- ポリネシア系の祖先を申告していること
- 社会保障制度に加入していること
一般集団グループ：
- 2021年のTOPATA研究に参加していないこと
- 何らかの理由で一般開業医を受診していること
痛風グループ：
- パペーテのTaaone病院センター（CHT）のリウマチ科クリニックでBaptiste Gérard医師による管理を受けていること
痛風結節サブグループ：
- 痛風結節を有していること
痛風発作サブグループ：
- 痛風発作の開始から48時間以内であること
登録後1週間後に再訪し、2回目の血液および尿サンプルを提供することに同意すること
2021年追跡調査グループ：
- 2021年のTOPATA研究に登録されていること
- 2021年の研究で遺伝子および血清尿酸データを生成した遺伝子および生物学的サンプルを採取していること
- TOPATA登録時に、痛風の徴候がない高尿酸血症、または高尿酸血症や痛風がないこと
除外基準：
全参加者：
- 同意の拒否、理解不能、または提供不能
- プロトコルを遵守・遂行する身体的不能
- 第1度近親者*
- 成年後見または保佐の下にある者
妊娠中または授乳中の女性
* 同じ世帯から複数の親族が参加資格を有する場合、研究には1名のみが登録可能です。 選択は調査責任者または最初に対面した者の裁量に委ねられます。 ただし、カップル（例：夫婦）の両者は参加可能です。
- 一般集団グループ：
- 必要な場合にサンプリングのために再訪できないこと
- 痛風グループ：
- 膝関節プロテーゼを装着している者
- 他の炎症性リウマチ性疾患を患っている者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一般人口グループ
2021年のTOPATA研究に参加しておらず、何らかの理由で診察のために一般開業医を訪れる18歳から75歳までの患者
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社会人口統計データの収集、治療データの収集、標準的および臨床的眼科検査、身体的および生物学的測定、慢性および代謝疾患に特有の臨床的特徴、質問票（痛風質問票、健康評価質問票（HAQ-II）、EuroQol（EQ）-5D-5L、関節痛、健康状態、食事と身体活動、医療へのアクセス、嗜癖、睡眠の質、痛みの尺度（EVA）、個人および家族歴）が実施されます。
心代謝健康マーカーを特徴付けるために、遺伝子、生化学、オミクス、およびバイオバンク分析のための血液および尿サンプルの収集が行われます。
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痛風グループ
パペーテのタアオネ病院センター（CHT）のリウマチ科クリニックでバティスト・ジェラール博士の治療を受けている、18歳から75歳までの患者。
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社会人口統計データの収集、治療データの収集、標準的および臨床的眼科検査、身体的および生物学的測定、慢性および代謝疾患に特有の臨床的特徴、質問票（痛風質問票、健康評価質問票（HAQ-II）、EuroQol（EQ）-5D-5L、関節痛、健康状態、食事と身体活動、医療へのアクセス、嗜癖、睡眠の質、痛みの尺度（EVA）、個人および家族歴）が実施されます。
心代謝健康マーカーを特徴付けるために、遺伝子、生化学、オミクス、およびバイオバンク分析のための血液および尿サンプルの収集が行われます。
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フォローアップグループ 2021
2021年のTOPATA研究に参加し、2021年の研究期間中に遺伝子および生物学的サンプルが採取された18歳から75歳までの患者。 2021年のTOPATA研究への参加時点で、痛風の兆候がない高尿酸血症、あるいは高尿酸血症や痛風がないことが条件です。 |
社会人口統計データの収集、治療データの収集、標準的および臨床的眼科検査、身体的および生物学的測定、慢性および代謝疾患に特有の臨床的特徴、質問票（痛風質問票、健康評価質問票（HAQ-II）、EuroQol（EQ）-5D-5L、関節痛、健康状態、食事と身体活動、医療へのアクセス、嗜癖、睡眠の質、痛みの尺度（EVA）、個人および家族歴）が実施されます。
心代謝健康マーカーを特徴付けるために、遺伝子、生化学、オミクス、およびバイオバンク分析のための血液および尿サンプルの収集が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GWASによって特定された、集団で濃縮された遺伝的変異と健康関連形質との関連性
時間枠：12ヶ月
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ゲノムワイド関連解析（GWAS）によって特定された、集団に特徴的な遺伝的変異と事前に定義された健康関連形質との間の統計的有意な関連性に対する効果推定値（オッズ比またはベータ係数）。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛風、高尿酸血症、2型糖尿病および肥満の間の多重相関
時間枠：12ヶ月
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痛風、高尿酸血症、2型糖尿病、および肥満の人体計測学的および生物学的特性を評価し、多変量ロジスティック回帰を用いて併存症の関連性を分析します。
測定項目には、ウエストとヒップ周囲径、血圧、筋トノメトリーによる筋特性、椅子立ち上がりテストによる下肢筋力、および握力が含まれます。
血液分析では、脂質プロファイル、肝機能、炎症、腎機能および代謝、糖代謝、および全血球計算を評価します。
尿分析も実施されます。
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12ヶ月
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2021年から2025年までのフランス領ポリネシアにおける痛風または高尿酸血症の発生率
時間枠：4年
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2021年コホートの無症候性高尿酸血症（HU）を有し痛風を発症していない参加者サンプルにおける、2021年から2025年までのフランス領ポリネシアにおける痛風または高尿酸血症（HU）の発症率。
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4年
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2019年から2025年までの年間に処方された各タイプの尿酸降下療法の割合
時間枠：4年
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2019年から2025年までの間に、社会保障基金（CPS）に提出された医療請求データベースに基づく処方されたTHUの種類の内訳
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4年
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痛風、糖尿病、または肥満の患者における主要な心血管イベント（MACE）の発症率
時間枠：12ヶ月
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医療請求データベース（HCD）における痛風、糖尿病、または肥満に関連するMACE（主要心血管イベント）の発生。
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12ヶ月
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無症候性高尿酸血症（2021年）から痛風（2025年）への進行の決定要因
時間枠：4年
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無症候性高尿酸血症から痛風への移行に影響を与える因子は、人口統計学的特徴、人体計測学的特徴、生物学的特徴、併存疾患、現在の治療、遺伝子プロファイル、遺伝子発現、プロテオミクスプロファイル、メタボロミクスプロファイルの中から探求されます。
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4年
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代謝変化と疾患進展の間の多重相関
時間枠：12ヶ月
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重症痛風は皮下結節によって定義されます。
臨床的特徴は、疾患の特徴（発症年齢、期間）、病変の分布（罹患関節、単関節性／多関節性および軸椎関与）、発作の回数、期間、重症度、血清尿酸値、結節の有無、数、大きさを含めて評価されます。
治療歴と反応（尿酸降下療法、発作管理）、併存疾患（心血管疾患、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、糖尿病、肥満、高血圧）、および生活習慣要因（食事、アルコール、身体活動）も記録されます。
分子および生物学的特徴解析には、疾患の重症度と進行に関連するバイオマーカーを特定するための遺伝子、トランスクリプトーム、プロテオーム、メタボローム解析が含まれます。
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12ヶ月
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分子学的特徴、臨床的特徴と痛風重症度との多重相関
時間枠：12ヶ月
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重症痛風は皮下結節によって定義されます。
臨床的特徴は、疾患の特徴（発症年齢、持続期間）、トポグラフィー（罹患関節、単関節性／多関節性および軸関節の関与）、発作の回数、持続期間、重症度、血清尿酸値、および結節の存在、数、大きさを含めて評価されます。
治療歴と反応（尿酸降下療法、発作管理）、併存疾患（心血管疾患、慢性腎臓病、メタボリックシンドローム、糖尿病、肥満、高血圧）、およびライフスタイル要因（食事、アルコール、身体活動）も記録されます。
分子および生物学的特徴付けには、疾患の重症度および進行に関連するバイオマーカーを特定するための遺伝子、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、およびメタボロミクス分析が含まれます。
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12ヶ月
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痛風発作、臨床症状、遺伝子発現、プロテオミクス、およびメタボロミクスプロファイル間の多重相関
時間枠：12か月
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痛風発作の特徴について調査を行い、発作部位（罹患関節、単関節性または多関節性）、疼痛強度（VASまたはNRS）、炎症パラメーター（CRP、ESR（入手可能な場合）、白血球数および分画）を含みます。
滑液分析には、総細胞数および分画細胞数、尿酸ナトリウム結晶の存在が含まれます。
誘発因子（食事、アルコール、外傷、感染症、薬剤）、関連する急性状態（感染症、手術、心血管イベント）、および発作の持続期間と重症度を記録します。
治療および臨床反応も文書化されます。
分子特性評価には、遺伝学的分析（尿酸輸送および炎症関連変異）、遺伝子発現、血液および滑液のプロテオーム解析、ならびに急性発作のバイオマーカーを同定するための血清、尿、滑液のメタボローム解析が含まれます。
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12か月
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急性痛風発作の臨床的・分子的特徴のベースラインから1週間後までの変化
時間枠：一週間
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急性痛風発作の複合的評価には、臨床的特徴（発作部位、単関節または多関節の関与、VASまたはNRSで測定した疼痛強度、炎症マーカー[CRP、可能であればESR、白血球数と分類]）、滑液所見（総細胞数と分類細胞数、尿酸ナトリウム結晶の存在）、誘発因子と関連する急性病態、発作の持続時間と重症度、実施された治療と臨床的応答、および遺伝子解析、遺伝子発現プロファイリング、プロテオミクス解析、血液・尿・滑液のメタボロミクスプロファイリングを通じて特定された分子バイオマーカーが含まれます。
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一週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
- RC-P00126
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