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Panorama della gotta nella Polinesia Francese. (METABOGOUT)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Lille Catholic University

FENUA-METABOGOUT: Panorama Genetico della Gotta, dell'Infiammazione e delle Malattie Metaboliche nella Polinesia Francese.

L'obiettivo di questa ricerca è caratterizzare il panorama genetico e molecolare della gotta, dell'infiammazione e delle malattie metaboliche, nonché le relative caratteristiche molecolari, antropomorfiche e patologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti lavori del GHICL hanno evidenziato l'imminente problema di salute pubblica rappresentato dalla gotta e dall'iperuricemia nella Polinesia Francese, con la gotta che colpisce circa il 15% e l'iperuricemia il 71,6% della popolazione adulta.

L'iperuricemia è definita come un livello di urato sierico superiore al punto di saturazione, che porta alla sua cristallizzazione in condizioni biologiche. È generalmente accettato che l'iperuricemia (HU) inizi a 6,0 mg/dL (360 µmol/L).

La conseguenza più nota dell'iperuricemia è lo sviluppo della gotta, che risulta dalla risposta infiammatoria alla presenza di cristalli di urato monosodico (MSU) dentro e intorno alle articolazioni. I fattori che modulano la deposizione di cristalli di MSU nell'HU sono poco compresi e un potenziale contributo genetico è sconosciuto. È noto che la risposta infiammatoria alla presenza di depositi di cristalli di MSU che causano attacchi di gotta è mediata dall'attivazione dell'inflammasoma NLRP3, ma c'è una significativa variabilità in questa risposta infiammatoria all'interno dello stesso individuo (recidiva irregolare degli attacchi) e tra individui. L'eccezionalmente alta prevalenza di HU identificata nella Polinesia Francese rappresenta un importante onere per la salute, poiché l'iperuricemia e la gotta sono associate a molte altre malattie cardiometaboliche.

Ad esempio, l'iperuricemia, l'IMC e il diabete di tipo 2 sono tutti associati al rischio di gotta. L'associazione tra gotta ed eventi cardiovascolari è anche ben nota, e si pensa sia mediata da uno stato infiammatorio persistente. Questi dati sono particolarmente rilevanti nel contesto della Polinesia Francese dove, oltre ad alti tassi di gotta e HU, è stata precedentemente identificata dallo stesso team una prevalenza di obesità superiore al 40% (IMC >30 kg/m²) e una prevalenza di diabete (basata su misurazioni di HBA1c) superiore al 13%.

Quest'ultimo punto è particolarmente sorprendente poiché la prevalenza del diabete basata su autodiagnosi era solo del 7%, indicando che molte persone probabilmente non sono diagnosticate e quindi non trattate. Una migliore comprensione non solo del meccanismo e del legame causale tra queste condizioni e i fattori di rischio, ma anche della base genetica della malattia, potrebbe portare allo sviluppo di terapie e al miglioramento della diagnosi. Questo è particolarmente cruciale nella Polinesia Francese, dove l'iperuricemia e i suoi effetti patologici sulla salute cardiometabolica colpiscono una grande parte della popolazione adulta.

Qui viene proposto un approccio a più fronti per sfruttare uno studio precedente chiamato 'TOPATA' (NCT04812886) condotto in precedenza nella Polinesia Francese. L'idea è di espandere la coorte esistente, al fine di identificare gli effettori genetici che contribuiscono agli alti tassi di malattie metaboliche precedentemente osservati, e di tracciare gli impatti longitudinali dell'HU.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polinesia francese
      • Faa'a, Polinesia francese, 98702
        • Reclutamento
        • Medical Office Dr Antoine Scuiller
        • Contatto:
      • Papeete, Polinesia francese, 98713
      • Papeete, Polinesia francese, 98714
        • Reclutamento
        • Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
        • Contatto:
      • Pirae, Polinesia francese, 98716
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Polynesie Française Papeete
        • Contatto:
      • Pirae, Polinesia francese, 98716
        • Reclutamento
        • Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
        • Contatto:
      • Pirae, Polinesia francese, 98716
        • Reclutamento
        • Medical Office Dr Raphael Habib
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo popolazione generale: I partecipanti verranno reclutati da medici generici o infermieri di studio durante le consultazioni presso studi medici di comunità. L'obiettivo è includere un campione rappresentativo della popolazione generale, senza che sia richiesto o escluso un motivo specifico di consultazione.

Gruppo gotta: I pazienti verranno reclutati presso la Clinica Reumatologica del Centro Ospedaliero Taaone (CHT) a Papeete quando presentano sintomi di gotta, sia gotta tofacea che un attacco acuto nelle ultime 48 ore.

Gruppo follow-up 2021: I partecipanti dello studio TOPATA condotto nel 2021 verranno ricontattati telefonicamente per valutare la disponibilità a partecipare, seguita da una visita di inclusione in presenza. Verranno contattate solo le persone attualmente residenti a Tahiti. Gli infermieri saranno responsabili del reclutamento, della raccolta dei campioni biologici, delle misurazioni fisiche e della somministrazione dei questionari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Firma del consenso informato
  • Digiuno per la raccolta di campioni biologici
  • Discendenza polinesiana dichiarata
  • Affiliati a un regime di sicurezza sociale

Gruppo popolazione generale:

  • Non aver partecipato allo studio TOPATA del 2021
  • Visita a un medico generico (per qualsiasi motivo)

Gruppo gotta:

  • Seguiti presso l'ambulatorio di reumatologia del Centro Ospedaliero Taaone (CHT) a Papeete dal Dr. Baptiste Gérard.

Sottogruppo gotta tofacea:

  • Presentare gotta tofacea.

Sottogruppo crisi gottosa:

  • Essere entro 48 ore dall'insorgenza di un attacco di gotta

  • Accettare di tornare 1 settimana dopo l'inclusione per il secondo prelievo di sangue e urine.

    Gruppo follow-up 2021:

  • Essere stati inclusi nello studio TOPATA nel 2021
  • Aver effettuato i prelievi genetici e biologici che hanno generato i dati genetici e di urato sierico per lo studio del 2021
  • Avere iperuricemia senza segni di gotta OPPURE senza iperuricemia o gotta al momento dell'inclusione in TOPATA

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Rifiuto o incapacità di comprendere o fornire il consenso
  • Incapacità fisica di seguire e rispettare il protocollo
  • Parente di 1° grado*,
  • Persona sotto tutela o curatela

  • Donna incinta o in allattamento

    * Se più parenti dello stesso nucleo familiare sono eleggibili per partecipare, solo una persona può essere inclusa nello studio. La scelta è lasciata alla discrezione dello sperimentatore o della prima persona incontrata. Tuttavia, entrambi i membri di una coppia (ad esempio marito e moglie) possono partecipare.

  • Gruppo popolazione generale:
  • Impossibilità di tornare per il prelievo se richiesto.
  • Gruppo gotta:
  • Persona con protesi al ginocchio
  • Persone affette da altre malattie reumatiche infiammatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo della Popolazione Generale
Pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni che non hanno partecipato allo studio TOPATA nel 2021 e che si recano dal proprio medico di base per una consultazione (per qualsiasi motivo)
Altro: Studio epidemiologico
Saranno raccolti dati sociodemografici, dati sul trattamento, esami oftalmologici standard e clinici, misurazioni fisiche e biologiche, caratteristiche cliniche specifiche per malattie croniche e metaboliche, questionari (questionario sulla gotta, questionario di valutazione della salute (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dolore articolare, stato di salute, dieta e attività fisica, accesso alle cure, dipendenze, qualità del sonno, scala del dolore (EVA), anamnesi personale e familiare).
Test diagnostico: Analisi del sangue e delle urine
Sarà effettuata la raccolta di campioni di sangue e urina per analisi genetiche, biochimiche, omiche e di biobanca, al fine di caratterizzare i marcatori di salute cardiometabolica.
Gruppo Gotta

Pazienti di età compresa tra i 18 e i 75 anni che vengono trattati presso l'ambulatorio di reumatologia del Centro Ospedaliero Taaone (CHT) a Papeete dal Dottor Baptiste Gérard.

  • Esiste un sottogruppo di gotta tofacea: pazienti affetti da gotta tofacea.
  • E un sottogruppo di attacco di gotta: pazienti che presentano una crisi gottosa.
Altro: Studio epidemiologico
Saranno raccolti dati sociodemografici, dati sul trattamento, esami oftalmologici standard e clinici, misurazioni fisiche e biologiche, caratteristiche cliniche specifiche per malattie croniche e metaboliche, questionari (questionario sulla gotta, questionario di valutazione della salute (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dolore articolare, stato di salute, dieta e attività fisica, accesso alle cure, dipendenze, qualità del sonno, scala del dolore (EVA), anamnesi personale e familiare).
Test diagnostico: Analisi del sangue e delle urine
Sarà effettuata la raccolta di campioni di sangue e urina per analisi genetiche, biochimiche, omiche e di biobanca, al fine di caratterizzare i marcatori di salute cardiometabolica.
Gruppo di follow-up 2021

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi nello studio TOPATA nel 2021, per i quali sono stati prelevati campioni genetici e biologici durante lo studio del 2021.

I pazienti devono aver avuto iperuricemia senza segni di gotta O senza iperuricemia o gotta al momento dell'inclusione nello studio TOPATA del 2021.
Altro: Studio epidemiologico
Saranno raccolti dati sociodemografici, dati sul trattamento, esami oftalmologici standard e clinici, misurazioni fisiche e biologiche, caratteristiche cliniche specifiche per malattie croniche e metaboliche, questionari (questionario sulla gotta, questionario di valutazione della salute (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dolore articolare, stato di salute, dieta e attività fisica, accesso alle cure, dipendenze, qualità del sonno, scala del dolore (EVA), anamnesi personale e familiare).
Test diagnostico: Analisi del sangue e delle urine
Sarà effettuata la raccolta di campioni di sangue e urina per analisi genetiche, biochimiche, omiche e di biobanca, al fine di caratterizzare i marcatori di salute cardiometabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazioni identificate da GWAS tra varianti genetiche arricchite nella popolazione e tratti correlati alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Stime degli effetti (odds ratio o coefficienti beta) per associazioni statisticamente significative tra varianti genetiche arricchite nella popolazione e tratti sanitari predefiniti identificati attraverso GWAS.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione multipla tra gotta, iperuricemia, diabete di tipo 2 e obesità
Lasso di tempo: 12 mesi
Le caratteristiche antropometriche e biologiche della gotta, dell'iperuricemia, del diabete di tipo 2 e dell'obesità saranno valutate, e le associazioni di comorbidità analizzate utilizzando la regressione logistica multivariata. Le misurazioni includeranno circonferenze della vita e dei fianchi, pressione sanguigna, proprietà muscolari tramite miotonometria, forza degli arti inferiori tramite test di alzata dalla sedia e forza di presa manuale. Le analisi del sangue valuteranno il profilo lipidico, la funzionalità epatica, l'infiammazione, la funzionalità renale e il metabolismo, il metabolismo del glucosio e l'emocromo completo. Saranno eseguite anche analisi delle urine.
12 mesi
Tasso di incidenza della gotta o HU nella Polinesia francese tra il 2021 e il 2025
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di incidenza della gotta o dell'iperuricemia (HU) nella Polinesia francese tra il 2021 e il 2025 in un campione di partecipanti della coorte del 2021 con iperuricemia asintomatica e senza gotta.
4 anni
Proporzione di ogni tipo di terapia ipouricemizzante prescritta annualmente tra il 2019 e il 2025
Lasso di tempo: 4 anni
Ripartizione dei tipi di THU prescritti tra il 2019 e il 2025 sulla base del database delle richieste di rimborso sanitario presentate alla Caisse de Prévoyance Sociale (CPS)
4 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) in pazienti con gotta, diabete o obesità
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza di MACE correlata a gotta, diabete o obesità nel Database delle Richieste di Assistenza Sanitaria (HCD).
12 mesi
Determinanti della progressione da iperuricemia asintomatica (nel 2021) a gotta (nel 2025)
Lasso di tempo: 4 anni
I fattori che influenzano la transizione da HU asintomatica a gotta saranno ricercati tra le caratteristiche demografiche, antropomorfiche e biologiche, le comorbidità, i trattamenti attuali, i profili genetici, l'espressione genica, i profili proteomici e i profili metabolomici.
4 anni
Correlazione multipla tra cambiamenti metabolici ed evoluzione della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
La gotta grave è definita dalla presenza di tofi sottocutanei. Le caratteristiche cliniche saranno valutate, includendo le caratteristiche della malattia (età all'esordio, durata), la topografia (articolazioni colpite, coinvolgimento mono-/poliarticolare e assiale), numero, durata e gravità degli attacchi, acido urico sierico, e presenza, numero e dimensioni dei tofi. La storia del trattamento e la risposta (terapia ipouricemizzante, gestione degli attacchi), le comorbidità (malattia cardiovascolare, malattia renale cronica, sindrome metabolica, diabete, obesità, ipertensione) e i fattori legati allo stile di vita (dieta, alcol, attività fisica) saranno anch'essi registrati. La caratterizzazione molecolare e biologica includerà analisi genetiche, trascrittomiche, proteomiche e metabolomiche per identificare biomarcatori associati alla gravità e alla progressione della malattia.
12 mesi
Correlazione multipla tra caratteristiche molecolari, cliniche e gravità della gotta
Lasso di tempo: 12 mesi
La gotta grave è definita dalla presenza di tofi sottocutanei. Le caratteristiche cliniche saranno valutate, incluse le caratteristiche della malattia (età di esordio, durata), la topografia (articolazioni interessate, coinvolgimento mono-/poliarticolare e assiale), numero, durata e gravità degli attacchi, acido urico sierico, e presenza, numero e dimensioni dei tofi. Verranno registrati anche la storia e la risposta al trattamento (terapia ipouricemizzante, gestione degli attacchi), le comorbidità (malattie cardiovascolari, malattia renale cronica, sindrome metabolica, diabete, obesità, ipertensione) e i fattori legati allo stile di vita (dieta, alcol, attività fisica). La caratterizzazione molecolare e biologica includerà analisi genetiche, trascrittomiche, proteomiche e metabolomiche per identificare biomarcatori legati alla gravità e alla progressione della malattia.
12 mesi
Correlazione multipla tra attacchi di gotta, manifestazioni cliniche, espressione genica, profili proteomici e metabolomici.
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno indagate le caratteristiche dell'attacco di gotta, inclusa la localizzazione dell'attacco (articolazioni interessate, mono- o poliarticolare), l'intensità del dolore (VAS o NRS) e i parametri infiammatori (PCR, VES se disponibili, conta leucocitaria e formula). L'analisi del liquido sinoviale includerà la conta cellulare totale e differenziale e la presenza di cristalli di urato monosodico. Saranno registrati i fattori scatenanti (dieta, alcol, trauma, infezione, farmaci), le condizioni acute associate (infezione, intervento chirurgico, eventi cardiovascolari) e la durata e la gravità della riacutizzazione. Saranno documentati anche i trattamenti e la risposta clinica. La caratterizzazione molecolare includerà analisi genetiche (varianti del trasporto dell'urato e dell'infiammazione), espressione genica, profilo proteomico del sangue e del liquido sinoviale e analisi metabolomiche di siero, urina e liquido sinoviale per identificare biomarcatori delle riacutizzazioni acute.
12 mesi
Variazione delle caratteristiche cliniche e molecolari degli attacchi acuti di gotta tra la visita basale e la visita a 1 settimana
Lasso di tempo: una settimana
Valutazione composita degli attacchi acuti di gotta che include caratteristiche cliniche (localizzazione dell'attacco, coinvolgimento mono- o poliarticolare, intensità del dolore misurata tramite VAS o NRS, marcatori infiammatori [PCR, VES se disponibile, conta leucocitaria e formula leucocitaria]), risultati del liquido sinoviale (conta cellulare totale e differenziale e presenza di cristalli di urato monosodico), fattori scatenanti e condizioni acute associate, durata e gravità dell'attacco, trattamenti somministrati e risposta clinica, e biomarcatori molecolari identificati attraverso analisi genetiche, profili di espressione genica, analisi proteomiche e profili metabolomici di sangue, urine e liquido sinoviale.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

Variant Bio, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tristan Pascart, Professor, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P00126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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