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Paisaje de la Gota en la Polinesia Francesa. (METABOGOUT)

6 de enero de 2026 actualizado por: Lille Catholic University

FENUA-METABOGOUT: Panorama Genético de la Gota, Inflamación y Enfermedades Metabólicas en la Polinesia Francesa.

El objetivo de esta investigación es caracterizar el panorama genético y molecular de la gota, la inflamación y las enfermedades metabólicas, así como las características moleculares, antropomórficas y patológicas asociadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo reciente del GHICL ha destacado el inminente problema de salud pública que representan la gota y la hiperuricemia en la Polinesia Francesa, con la gota afectando a aproximadamente el 15% y la hiperuricemia al 71.6% de la población adulta.

La hiperuricemia se define como un nivel de urato sérico por encima del punto de saturación, lo que lleva a su cristalización en condiciones biológicas. Generalmente se acepta que la hiperuricemia (HU) comienza en 6.0 mg/dL (360 µmol/L).

La consecuencia más conocida de la hiperuricemia es el desarrollo de gota, que resulta de la respuesta inflamatoria a la presencia de cristales de urato monosódico (MSU) en y alrededor de las articulaciones. Los factores que modulan la deposición de cristales de MSU en la HU son poco conocidos y se desconoce una posible contribución genética. Se sabe que la respuesta inflamatoria a la presencia de depósitos de cristales de MSU que causan brotes de gota está mediada por la activación del inflamasoma NLRP33, pero existe una variabilidad significativa en esta respuesta inflamatoria dentro del mismo individuo (recurrencia irregular de brotes) y entre individuos. La prevalencia excepcionalmente alta de HU que se ha identificado en la Polinesia Francesa representa una carga importante para la salud, ya que la hiperuricemia y la gota están asociadas con muchas otras enfermedades cardiometabólicas.

Por ejemplo, la hiperuricemia, el IMC y la diabetes tipo 2 están todos asociados con el riesgo de gota. La asociación entre la gota y los eventos cardiovasculares también es bien conocida, y se cree que está mediada por un estado inflamatorio persistente. Estos datos son particularmente relevantes en el contexto de la Polinesia Francesa, donde, además de las altas tasas de gota y HU, se identificó previamente por el mismo equipo una prevalencia de obesidad de más del 40% (IMC >30kg/m²) y una prevalencia de diabetes (basada en mediciones de HBA1c) de más del 13%.

Este último punto es particularmente llamativo, ya que la prevalencia de diabetes basada en diagnósticos autoinformados fue solo del 7%, lo que indica que muchas personas probablemente no están diagnosticadas y, por lo tanto, no tratadas. Una mejor comprensión no solo del mecanismo y el vínculo causal entre estas afecciones y los factores de riesgo, sino también de la base genética de la enfermedad, podría conducir al desarrollo de terapias y a la mejora en el diagnóstico. Esto es particularmente crucial en la Polinesia Francesa, donde la hiperuricemia y sus efectos patológicos en la salud cardiometabólica afectan a una gran proporción de la población adulta.

Aquí se propone un enfoque multifacético para aprovechar un estudio previo denominado 'TOPATA' (NCT04812886) realizado anteriormente en la Polinesia Francesa. La idea es ampliar la cohorte existente, con el fin de identificar los efectores genéticos que contribuyen a las altas tasas de enfermedades metabólicas observadas previamente, y rastrear los impactos longitudinales de la HU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polinesia francés
      • Faa'a, Polinesia francés, 98702
        • Reclutamiento
        • Medical Office Dr Antoine Scuiller
        • Contacto:
      • Papeete, Polinesia francés, 98713
        • Reclutamiento
        • Medical Office Dr Cedric Gueguen
        • Contacto:
      • Papeete, Polinesia francés, 98714
        • Reclutamiento
        • Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
        • Contacto:
      • Pirae, Polinesia francés, 98716
        • Aún no reclutando
        • CH de Polynesie Française Papeete
        • Contacto:
      • Pirae, Polinesia francés, 98716
        • Reclutamiento
        • Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
        • Contacto:
          • Nanethida Nouanesengsy
          • Número de teléfono: +689 87 23 67 12
          • Correo electrónico: docteurnane@gmail.com
      • Pirae, Polinesia francés, 98716
        • Reclutamiento
        • Medical Office Dr Raphael Habib
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de población general: Los participantes serán reclutados por médicos generales o enfermeras de estudio durante consultas en consultorios comunitarios. El objetivo es incluir una muestra representativa de la población general, sin requerir ni excluir ningún motivo específico de consulta.

Grupo de gota: Los pacientes serán reclutados en la Clínica de Reumatología del Centro Hospitalario Taaone (CHT) en Papeete cuando presenten síntomas de gota, ya sea gota tofácea o un brote agudo dentro de las últimas 48 horas.

Grupo de seguimiento 2021: Los participantes del estudio TOPATA realizado en 2021 serán contactados nuevamente por teléfono para evaluar su disposición a participar, seguido de una visita de inclusión en persona. Solo se contactará a personas que actualmente vivan en Tahití. Las enfermeras serán responsables del reclutamiento, la recolección de muestras biológicas, las mediciones físicas y la administración de cuestionarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  • Edad entre 18 y 75 años inclusive
  • Firma del consentimiento informado
  • Ayuno para la recolección de muestras biológicas
  • Ascendencia polinesia declarada
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Grupo de población general:

  • No haber participado en el estudio TOPATA de 2021
  • Visitar a un médico general (por cualquier motivo)

Grupo de gota:

  • Tratado en la clínica de reumatología del Centro Hospitalario Taaone (CHT) en Papeete por el Dr. Baptiste Gérard.

Subgrupo de gota tofácea:

  • Presentar gota tofácea.

Subgrupo de crisis de gota:

  • Estar dentro de las 48 horas posteriores al inicio de un ataque de gota

  • Aceptar regresar 1 semana después de la inclusión para la segunda muestra de sangre y orina.

    Grupo de seguimiento de 2021:

  • Haber sido incluido en el estudio TOPATA en 2021
  • Haber tomado las muestras genéticas y biológicas que generaron los datos genéticos y de urato sérico para el estudio de 2021
  • Tener hiperuricemia sin signos de gota O sin hiperuricemia o gota en el momento de la inclusión en TOPATA

Criterios de exclusión:

Todos los participantes:

  • Rechazo o incapacidad para comprender o dar consentimiento
  • Incapacidad física para seguir y respetar el protocolo
  • Familiar de primer grado*,
  • Persona bajo tutela o curatela

  • Mujer embarazada o en período de lactancia

    * Si varios familiares del mismo hogar son elegibles para participar, solo una persona puede ser incluida en el estudio. La elección queda a discreción del investigador o de la primera persona encontrada. Sin embargo, ambos miembros de una pareja (por ejemplo, marido y mujer) pueden participar.

  • Grupo de población general:
  • Incapaz de regresar para el muestreo si es requerido.
  • Grupo de gota:
  • Persona con prótesis de rodilla
  • Personas que padecen otras enfermedades reumáticas inflamatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Población General
Pacientes de entre 18 y 75 años que no participaron en el estudio TOPATA en 2021 y que visitan a su médico de cabecera para una consulta (por cualquier motivo)
Otro: Estudio epidemiológico
Se realizará la recogida de datos sociodemográficos, la recogida de datos de tratamiento, el examen oftalmológico estándar y clínico, mediciones físicas y biológicas, características clínicas específicas de enfermedades crónicas y metabólicas, cuestionarios (cuestionario de gota, cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dolor articular, estado de salud, dieta y actividad física, acceso a la atención, adicciones, calidad del sueño, escala de dolor (EVA), antecedentes personales y familiares).
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre y orina
Se realizará la recolección de muestras de sangre y orina para análisis genéticos, bioquímicos, ómicos y de biobanco, con el fin de caracterizar marcadores de salud cardiometabólica.
Grupo de Gota

Pacientes de entre 18 y 75 años de edad tratados en la clínica de reumatología del Centro Hospitalario Taaone (CHT) en Papeete por el Dr. Baptiste Gérard.

  • Existe un subgrupo de gota tofácea: pacientes con gota tofácea.
  • Y un subgrupo de ataque de gota: pacientes que presentan una crisis de gota.
Otro: Estudio epidemiológico
Se realizará la recogida de datos sociodemográficos, la recogida de datos de tratamiento, el examen oftalmológico estándar y clínico, mediciones físicas y biológicas, características clínicas específicas de enfermedades crónicas y metabólicas, cuestionarios (cuestionario de gota, cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dolor articular, estado de salud, dieta y actividad física, acceso a la atención, adicciones, calidad del sueño, escala de dolor (EVA), antecedentes personales y familiares).
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre y orina
Se realizará la recolección de muestras de sangre y orina para análisis genéticos, bioquímicos, ómicos y de biobanco, con el fin de caracterizar marcadores de salud cardiometabólica.
Grupo de seguimiento 2021

Pacientes de entre 18 y 75 años que fueron incluidos en el estudio TOPATA en 2021 y de quienes se tomaron muestras genéticas y biológicas durante el estudio de 2021.

Los pacientes debían tener hiperuricemia sin signos de gota O sin hiperuricemia o gota en el momento de la inclusión en el estudio TOPATA de 2021.
Otro: Estudio epidemiológico
Se realizará la recogida de datos sociodemográficos, la recogida de datos de tratamiento, el examen oftalmológico estándar y clínico, mediciones físicas y biológicas, características clínicas específicas de enfermedades crónicas y metabólicas, cuestionarios (cuestionario de gota, cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dolor articular, estado de salud, dieta y actividad física, acceso a la atención, adicciones, calidad del sueño, escala de dolor (EVA), antecedentes personales y familiares).
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre y orina
Se realizará la recolección de muestras de sangre y orina para análisis genéticos, bioquímicos, ómicos y de biobanco, con el fin de caracterizar marcadores de salud cardiometabólica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones identificadas por GWAS entre variantes genéticas enriquecidas en poblaciones y rasgos relacionados con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
Estimaciones de efecto (razones de probabilidad o coeficientes beta) para asociaciones estadísticamente significativas entre variantes genéticas enriquecidas en la población y rasgos relacionados con la salud predefinidos identificados mediante GWAS.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación múltiple entre la gota, la hiperuricemia, la diabetes tipo 2 y la obesidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán las características antropométricas y biológicas de la gota, la hiperuricemia, la diabetes tipo 2 y la obesidad, y se analizarán las asociaciones de comorbilidad mediante regresión logística multivariante. Las mediciones incluirán circunferencias de cintura y cadera, presión arterial, propiedades musculares mediante miotonometría, fuerza de las extremidades inferiores mediante prueba de levantarse de la silla y fuerza de prensión manual. Los análisis de sangre evaluarán el perfil lipídico, la función hepática, la inflamación, la función renal y el metabolismo, el metabolismo de la glucosa y el hemograma completo. También se realizarán análisis de orina.
12 meses
Tasa de incidencia de gota o HU en la Polinesia Francesa entre 2021 y 2025
Periodo de tiempo: 4 años
Tasa de incidencia de gota o HU en la Polinesia Francesa entre 2021 y 2025 en una muestra de participantes de la cohorte de 2021 con HU asintomática y sin gota.
4 años
Proporción de cada tipo de terapia hipouricemiante prescrita anualmente entre 2019 y 2025
Periodo de tiempo: 4 años
Desglose de los tipos de THU prescritos entre 2019 y 2025 según la base de datos de reclamaciones de salud presentadas a la Caisse de Prévoyance Sociale (CPS)
4 años
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con gota, diabetes u obesidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de MACE relacionado con gota, diabetes u obesidad en la Base de Datos de Reclamaciones Sanitarias (HCD).
12 meses
Determinantes de la progresión de la hiperuricemia asintomática (en 2021) a la gota (en 2025)
Periodo de tiempo: 4 años
Se buscarán los factores que influyen en la transición de la HU asintomática a la gota entre las características demográficas, antropomórficas y biológicas, las comorbilidades, los tratamientos actuales, los perfiles genéticos, la expresión génica, los perfiles proteómicos y los perfiles metabolómicos.
4 años
Correlación múltiple entre cambios metabólicos y evolución de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
La gota grave se define por la presencia de tofos subcutáneos. Se evaluarán las características clínicas, incluyendo las características de la enfermedad (edad de inicio, duración), topografía (articulaciones afectadas, afectación mono/poliarticular y axial), número, duración y gravedad de los brotes, ácido úrico sérico, y presencia, número y tamaño de los tofos. También se registrarán el historial de tratamiento y la respuesta (terapia hipouricemiante, manejo de brotes), comorbilidades (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, síndrome metabólico, diabetes, obesidad, hipertensión) y factores de estilo de vida (dieta, alcohol, actividad física). La caracterización molecular y biológica incluirá análisis genéticos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos para identificar biomarcadores asociados con la gravedad y progresión de la enfermedad.
12 meses
Correlación múltiple entre características moleculares, clínicas y la gravedad de la gota
Periodo de tiempo: 12 meses
La gota grave se define por la presencia de tofos subcutáneos. Se evaluarán las características clínicas, incluyendo las características de la enfermedad (edad de inicio, duración), topografía (articulaciones afectadas, afectación mono-/poliarticular y axial), número, duración y gravedad de los brotes, ácido úrico sérico, y presencia, número y tamaño de los tofos. También se registrarán el historial y la respuesta al tratamiento (terapia hipouricemiante, manejo de los brotes), comorbilidades (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, síndrome metabólico, diabetes, obesidad, hipertensión) y factores de estilo de vida (dieta, alcohol, actividad física). La caracterización molecular y biológica incluirá análisis genéticos, transcriptómicos, proteómicos y metabolómicos para identificar biomarcadores relacionados con la gravedad y la progresión de la enfermedad.
12 meses
Correlación múltiple entre los ataques de gota, las manifestaciones clínicas, la expresión génica, los perfiles proteómicos y metabolómicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se investigarán las características del ataque de gota, incluyendo la localización del ataque (articulaciones afectadas, mono- o poliarticular), la intensidad del dolor (EVA o NRS) y los parámetros inflamatorios (PCR, VSG si está disponible, recuento de leucocitos y diferencial).
El análisis del líquido sinovial incluirá recuentos celulares totales y diferenciales y la presencia de cristales de urato monosódico.
Se registrarán los factores desencadenantes (dieta, alcohol, traumatismo, infección, medicamentos), las afecciones agudas asociadas (infección, cirugía, eventos cardiovasculares) y la duración y gravedad del brote.
También se documentarán los tratamientos y la respuesta clínica.
La caracterización molecular incluirá análisis genéticos (variantes de transporte de urato e inflamación), expresión génica, perfil proteómico de sangre y líquido sinovial, y análisis metabolómicos de suero, orina y líquido sinovial para identificar biomarcadores de brotes agudos.
12 meses
Cambio en las características clínicas y moleculares de los brotes agudos de gota entre la visita basal y la visita a la semana
Periodo de tiempo: una semana
Evaluación compuesta de los brotes agudos de gota que incluye características clínicas (ubicación del ataque, afectación mono- o poliarticular, intensidad del dolor medida por EVA o ENR, marcadores inflamatorios [PCR, VSG si están disponibles, recuento y diferencial de leucocitos]), hallazgos del líquido sinovial (recuentos celulares totales y diferenciales y presencia de cristales de urato monosódico), factores desencadenantes y afecciones agudas asociadas, duración y gravedad del brote, tratamientos administrados y respuesta clínica, y biomarcadores moleculares identificados mediante análisis genéticos, perfil de expresión génica, análisis proteómicos y perfil metabolómico de sangre, orina y líquido sinovial.
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

Variant Bio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan Pascart, Professor, GHICL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P00126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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