Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landskabet af gigt i Fransk Polynesien. (METABOGOUT)

6. januar 2026 opdateret af: Lille Catholic University

FENUA-METABOGOUT : Genetisk landskab af gigt, betændelse og stofskiftesygdomme i Fransk Polynesien.

Formålet med denne forskning er at karakterisere det genetiske og molekylære landskab af gigt, betændelse og metaboliske sygdomme, samt de tilknyttede molekylære, antropomorfe og patologiske karakteristika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyligt arbejde fra GHICL har fremhævet det forestående folkesundhedsproblem, som gigt og hyperurikæmi repræsenterer i Fransk Polynesien, hvor gigt rammer omkring 15% og hyperurikæmi 71,6% af den voksne befolkning.

Hyperurikæmi defineres som et serumuratniveau over mætningspunktet, hvilket fører til dets krystallisering under biologiske forhold. Det er almindeligt accepteret, at hyperurikæmi (HU) begynder ved 6,0 mg/dL (360 µmol/L).

Den mest kendte konsekvens af hyperurikæmi er udviklingen af gigt, som skyldes den inflammatoriske reaktion på tilstedeværelsen af natriumurat (MSU)-krystaller i og omkring leddene. Faktorerne, der modulerer aflejringen af MSU-krystaller i HU, er dårligt forstået, og en potentiel genetisk bidrag er ukendt. Det vides, at den inflammatoriske reaktion på tilstedeværelsen af MSU-krystalaflejringer, der forårsager gigtanfald, medieres af aktivering af NLRP33-inflammasomet, men der er betydelig variabilitet i denne inflammatoriske reaktion inden for samme individ (uregelmæssig gentagelse af anfald) og mellem individer. Den ekstremt høje prævalens af HU, der er identificeret i Fransk Polynesien, udgør en stor sundhedsbyrde, da hyperurikæmi og gigt er forbundet med mange andre kardiometabolske sygdomme.

For eksempel er hyperurikæmi, BMI og type 2-diabetes alle forbundet med risikoen for gigt. Sammenhængen mellem gigt og kardiovaskulære hændelser er også velkendt og menes at medieres af en vedvarende inflammatorisk tilstand. Disse data er særligt relevante i konteksten af Fransk Polynesien, hvor, udover høje rater af gigt og HU, en prævalens af fedme på over 40% (BMI >30 kg/m²) og en prævalens af diabetes (baseret på HBA1c-målinger) på over 13% tidligere blev identificeret af det samme team.

Dette sidste punkt er særligt slående, da prævalensen af diabetes baseret på selvrapporteret diagnose kun var 7%, hvilket indikerer, at mange mennesker sandsynligvis er udiagnosticerede og derfor ubehandlede. En bedre forståelse ikke kun af mekanismen og årsagssammenhængen mellem disse tilstande og risikofaktorer, men også af sygdommens genetiske grundlag, kunne føre til udviklingen af terapier og forbedring af diagnosen. Dette er særligt afgørende i Fransk Polynesien, hvor hyperurikæmi og dets patologiske effekter på kardiometabolske sundhed påvirker en stor del af den voksne befolkning.

Her foreslås en flersporet tilgang for at udnytte en tidligere undersøgelse kaldet 'TOPATA' (NCT04812886), som tidligere blev udført i Fransk Polynesien. Idéen er at udvide den eksisterende kohorte for at identificere de genetiske effektorer, der bidrager til de høje rater af metabolske sygdomme, der tidligere er observeret, og at spore de longitudinelle virkninger af HU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Fransk Polynesien
      • Faa'a, Fransk Polynesien, 98702
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Antoine Scuiller
        • Kontakt:
      • Papeete, Fransk Polynesien, 98713
      • Papeete, Fransk Polynesien, 98714
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
        • Kontakt:
      • Pirae, Fransk Polynesien, 98716
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH de Polynesie Française Papeete
        • Kontakt:
      • Pirae, Fransk Polynesien, 98716
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
        • Kontakt:
      • Pirae, Fransk Polynesien, 98716
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Raphael Habib
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel befolkningsgruppe: Deltagere vil blive rekrutteret af praktiserende læger eller studiemedhjælpere under konsultationer i samfundsbaserede praksisser. Målet er at inkludere en repræsentativ stikprøve fra den generelle befolkning, hvor der ikke kræves eller udelukkes en specifik årsag til konsultation.

Gigtgruppe: Patienter vil blive rekrutteret på Reumatologisk Klinik i Taaone Hospital Center (CHT) i Papeete, når de præsenterer med gigt symptomer, enten tofaceøs gigt eller et akut udbrud inden for de seneste 48 timer.

2021 opfølgning gruppe: Deltagere fra TOPATA-studiet gennemført i 2021 vil blive genkontaktet via telefon for at vurdere villighed til at deltage, efterfulgt af et personligt inklusionsbesøg. Kun personer, der i øjeblikket bor i Tahiti, vil blive kontaktet. Sygeplejersker vil være ansvarlige for rekruttering, indsamling af biologiske prøver, fysiske målinger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Alder mellem 18 og 75 år inklusive
  • Underskrift på informeret samtykke
  • Faste for indsamling af biologiske prøver
  • Erklæret polynesisk afstamning
  • Tilknyttet et socialforsikringssystem

Generel befolkningsgruppe:

  • Ikke har deltaget i TOPATA-studiet fra 2021
  • Besøger en praktiserende læge (uanset årsag)

Gigtgruppe:

  • Behandlet på reumatologisk klinik på Taaone Hospital Centre (CHT) i Papeete af Dr Baptiste Gérard.

Tofusgigt undergruppe:

  • Har tofusgigt.

Gigtanfald undergruppe:

  • Være inden for 48 timer efter start på et gigtanfald

  • Acceptere at vende tilbage 1 uge efter inkludering for den anden blod- og urinprøve.

    2021 opfølgning gruppe:

  • At være blevet inkluderet i TOPATA-studiet i 2021
  • Have taget de genetiske og biologiske prøver, der genererede de genetiske og serum uratdata for 2021-studiet
  • Have hyperurikæmi uden tegn på gigt ELLER uden hyperurikæmi eller gigt på tidspunktet for inkludering i TOPATA

Eksklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Afvisning eller manglende evne til at forstå eller give samtykke
  • Fysisk manglende evne til at følge og overholde protokollen
  • 1. grads slægtning*,
  • Person under værgemål eller formynderskab

  • Gravid eller ammende kvinde

    * Hvis flere slægtninge fra samme husstand er kvalificerede til at deltage, må kun én person inkluderes i studiet. Valget overlades til forsøgslederens eller den første mødte persons skøn. Dog kan begge medlemmer af et par (f.eks. mand og kone) deltage.

  • Generel befolkningsgruppe:
  • Ikke i stand til at vende tilbage til prøveudtagning, hvis det kræves.
  • Gigtgruppe:
  • Person med knæprotese
  • Personer, der lider af andre inflammatoriske reumatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Generel befolkningsgruppe
Patienter i alderen 18 til 75 år, som ikke deltog i TOPATA-studiet i 2021 og som besøger deres praktiserende læge til en konsultation (uanset årsag)
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Indsamling af sociodemografiske data, indsamling af behandlingsdata, standard og klinisk oftalmologisk undersøgelse, fysiske og biologiske målinger, kliniske karakteristika specifikke for kroniske og metaboliske sygdomme, spørgeskemaer (gigt-spørgeskema, helbredsvurderingsspørgeskema (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, ledsmerter, helbredstilstand, kost og fysisk aktivitet, adgang til sundhedsydelser, afhængigheder, søvnkvalitet, smerte-skala (EVA), personlig og familiehistorie) vil blive udført.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Indsamling af blod- og urinprøver til genetiske, biokemiske, omik og biobankanalyser vil blive udført for at karakterisere kardiometaboliske sundhedsmarkører.
Gigtgruppe

Patienter i alderen 18 til 75 år, der behandles på reumatologiklinikken på Taaone Hospital Centre (CHT) i Papeete af Dr Baptiste Gérard.

  • Der er en undergruppe med tofagigt gigt: patienter med tofagigt gigt.
  • Og en undergruppe med gigtanfald: patienter, der præsenterer med et gigtkrise.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Indsamling af sociodemografiske data, indsamling af behandlingsdata, standard og klinisk oftalmologisk undersøgelse, fysiske og biologiske målinger, kliniske karakteristika specifikke for kroniske og metaboliske sygdomme, spørgeskemaer (gigt-spørgeskema, helbredsvurderingsspørgeskema (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, ledsmerter, helbredstilstand, kost og fysisk aktivitet, adgang til sundhedsydelser, afhængigheder, søvnkvalitet, smerte-skala (EVA), personlig og familiehistorie) vil blive udført.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Indsamling af blod- og urinprøver til genetiske, biokemiske, omik og biobankanalyser vil blive udført for at karakterisere kardiometaboliske sundhedsmarkører.
Opfølgende gruppe 2021

Patienter i alderen 18 til 75 år, der blev inkluderet i TOPATA-studiet i 2021, og hvorfra genetiske og biologiske prøver blev taget under 2021-studiet.

Patienterne skal have haft hyperurikæmi uden tegn på gigt ELLER uden hyperurikæmi eller gigt på inklusionstidspunktet i 2021 TOPATA-studiet.
Andet: Epidemiologisk undersøgelse
Indsamling af sociodemografiske data, indsamling af behandlingsdata, standard og klinisk oftalmologisk undersøgelse, fysiske og biologiske målinger, kliniske karakteristika specifikke for kroniske og metaboliske sygdomme, spørgeskemaer (gigt-spørgeskema, helbredsvurderingsspørgeskema (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, ledsmerter, helbredstilstand, kost og fysisk aktivitet, adgang til sundhedsydelser, afhængigheder, søvnkvalitet, smerte-skala (EVA), personlig og familiehistorie) vil blive udført.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Indsamling af blod- og urinprøver til genetiske, biokemiske, omik og biobankanalyser vil blive udført for at karakterisere kardiometaboliske sundhedsmarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GWAS-identificerede sammenhænge mellem populationsberigede genetiske varianter og sundhedsrelaterede træk
Tidsramme: 12 måneder
Effektestimater (oddsforhold eller betakoefficienter) for statistisk signifikante sammenhænge mellem populationsberigede genetiske varianter og foruddefinerede sundhedsrelaterede træk identificeret gennem GWAS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel korrelation mellem gigt, hyperurikæmi, type 2-diabetes og fedme
Tidsramme: 12 måneder
Anthropometriske og biologiske karakteristika ved gigt, hyperurikæmi, type 2-diabetes og fedme vil blive vurderet, og sammenhænge med komorbiditeter vil blive analyseret ved hjælp af multivariat logistisk regression. Målinger vil omfatte talje- og hofteomkreds, blodtryk, muskelejendomme ved myotonometri, styrke i underkroppen via stolrejsningstest og håndstyrke. Blodanalyser vil vurdere lipidprofil, leverfunktion, inflammation, nyrefunktion og stofskifte, glukosestofskifte og fuldt blodbillede. Urinanalyser vil også blive udført.
12 måneder
Forekomsten af gigt eller hyperurikæmi i Fransk Polynesien mellem 2021 og 2025
Tidsramme: 4 år
Forekomsten af gigt eller HU i Fransk Polynesien mellem 2021 og 2025 i en stikprøve af deltagere i 2021-kohorten med asymptomatisk HU og ingen gigt.
4 år
Andel af hver type urat-sænkende behandling ordineret årligt mellem 2019 og 2025
Tidsramme: 4 år
Oversigt over typer af THU (terapeutiske hjælpemidler) ordineret mellem 2019 og 2025 baseret på databasen med sundhedsydelseskrav indsendt til Caisse de Prévoyance Sociale (CPS)
4 år
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) hos patienter med gigt, diabetes eller fedme
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af MACE relateret til gigt, diabetes eller fedme på Healthcare Claims Database (HCD).
12 måneder
Determinanter for progression fra asymptomatisk hyperurikæmi (i 2021) til gigt (i 2025)
Tidsramme: 4 år
Faktorer, der påvirker overgangen fra asymptomatisk HU til gigt, vil blive efterspurgt blandt demografiske, antropomorfe og biologiske karakteristika, komorbiditeter, nuværende behandlinger, genetiske profiler, genekspression, proteomiske profiler og metabolomiske profiler.
4 år
Flere sammenhænge mellem metaboliske ændringer og sygdomsudvikling
Tidsramme: 12 måneder
Svær gigt defineres ved subkutane tofi. Kliniske karakteristika vil blive vurderet, herunder sygdomskendetegn (alder ved debut, varighed), topografi (berørte led, mono-/polyartikulær og axial involvering), antal, varighed og sværhedsgrad af anfald, serum urinsyre, og tilstedeværelse, antal og størrelse af tofi. Behandlingshistorie og respons (uratnedsættende terapi, anfaldsbehandling), komorbiditeter (kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, metabolisk syndrom, diabetes, overvægt, hypertension) og livsstilsfaktorer (kost, alkohol, fysisk aktivitet) vil også blive registreret. Molekylær og biologisk karakterisering vil omfatte genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske analyser for at identificere biomarkører associeret med sygdoms sværhedsgrad og progression.
12 måneder
Multipel korrelation mellem molekylære, kliniske egenskaber og gigtens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Svær gigt defineres ved subkutane tofi. Kliniske karakteristika vil blive evalueret, herunder sygdomskendetegn (alder ved debut, varighed), topografi (berørte led, mono-/polyartikulær og axial involvering), antal, varighed og sværhedsgrad af anfald, serum urinsyre samt tilstedeværelse, antal og størrelse af tofi. Behandlingshistorie og respons (urinsyresænkende behandling, anfaldshåndtering), komorbiditeter (hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom, metabolisk syndrom, diabetes, overvægt, forhøjet blodtryk) og livsstilsfaktorer (kost, alkohol, fysisk aktivitet) vil også blive registreret. Molekylær og biologisk karakterisering vil inkludere genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske analyser for at identificere biomarkører knyttet til sygdoms sværhedsgrad og progression.
12 måneder
Multipel korrelation mellem gigtanfald, kliniske manifestationer, genudtryk, proteomiske og metabolomiske profiler.
Tidsramme: 12 måned
Gigtanfaldets karakteristika vil blive undersøgt, herunder anfaldets placering (berørte led, mono- eller polyartikulære), smerteintensitet (VAS eller NRS) og inflammatoriske parametre (CRP, ESR hvis tilgængeligt, leukocytter og differentialtælling). Synovialvæskeanalyse vil omfatte totale og differentielle celleantal samt tilstedeværelse af natriumuratkrystaller. Udløsende faktorer (kost, alkohol, trauma, infektion, medicin), associerede akutte tilstande (infektion, operation, kardiovaskulære hændelser) samt anfaldets varighed og sværhedsgrad vil blive registreret. Behandlinger og klinisk respons vil også blive dokumenteret. Molekylær karakterisering vil omfatte genetiske analyser (urattransport og inflammationsvarianter), genekspression, proteomisk profilering af blod og synovialvæske samt metabolomiske analyser af serum, urin og synovialvæske for at identificere biomarkører for akutte anfald.
12 måned
Ændring i kliniske og molekylære karakteristika ved akutte gigtangreb mellem baseline og 1-uges besøg
Tidsramme: en uge
Komposit vurdering af akutte gigtblus inklusive kliniske karakteristika (angrebslokation, mono- eller polyartikulær involvering, smerteintensitet målt med VAS eller NRS, inflammatoriske markører [CRP, ESR hvis tilgængelig, leukocytantal og differential]), synovievæskefund (total og differential celleantal og tilstedeværelse af natriumuratkrystaller), udløsende faktorer og associerede akutte tilstande, blusvarighed og -sværhedsgrad, administrerede behandlinger og klinisk respons, samt molekylære biomarkører identificeret gennem genetiske analyser, genudtryksprofilering, proteomanalyser og metabolomisk profilering af blod, urin og synovievæske.
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

Variant Bio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tristan Pascart, Professor, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P00126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Epidemiologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner