A köszvény helyzete Francia Polinéziában. (METABOGOUT)
FENUA-METABOGOUT : A köszvény, gyulladás és metabolikus betegségek genetikai tájképe Francia Polinéziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GHICL legújabb munkája rámutatott a francia polinéziai köszvény és hiperurikémia által jelentett közvetlen közegészségügyi problémára, ahol a köszvény a felnőtt lakosság körülbelül 15%-át, a hiperurikémia pedig 71,6%-át érinti.
A hiperurikémiát úgy határozzák meg, mint a szérumurát-szintet a telítettségi pont felett, ami biológiai körülmények között kristályosodáshoz vezet. Általánosan elfogadott, hogy a hiperurikémia (HU) 6,0 mg/dL-nél (360 µmol/L) kezdődik.
A hiperurikémia legismertebb következménye a köszvény kialakulása, amely az ízületekben és környékén lévő nátrium-urát (MSU) kristályok jelenlétére adott gyulladásos reakcióból ered. A HU-ban az MSU-kristályok lerakódását befolyásoló tényezők kevéssé ismertek, és egy lehetséges genetikai hozzájárulás ismeretlen. Ismert, hogy az MSU-kristálylerakódások jelenlétére adott gyulladásos reakció, amely köszvényrohamokat okoz, az NLRP33 inflammasóma aktiválásán keresztül közvetítődik, de ennek a gyulladásos reakciónak jelentős változékonysága van ugyanazon egyén belül (a rohamok szabálytalan visszatérése) és az egyének között. A francia polinéziai HU rendkívül magas prevalenciája jelentős egészségügyi terhet jelent, mivel a hiperurikémia és a köszvény számos más kardio-metabolikus betegséggel áll kapcsolatban.
Például a hiperurikémia, a BMI és a 2-es típusú diabetes mind kapcsolatban állnak a köszvény kockázatával. A köszvény és a kardiovaszkuláris események közötti összefüggés szintén jól ismert, és úgy gondolják, hogy egy tartós gyulladásos állapoton keresztül közvetítődik. Ezek az adatok különösen relevánsak a francia polinéziai kontextusban, ahol a magas köszvény- és HU-arányok mellett ugyanez a csapat korábban több mint 40%-os elhízás-prevalenciát (BMI >30 kg/m²) és több mint 13%-os diabetes-prevalenciát (HBA1c mérések alapján) azonosított.
Ez az utolsó pont különösen feltűnő, mivel az önbevallásos diagnózis alapján a diabetes prevalenciája csak 7% volt, ami azt jelzi, hogy sok ember valószínűleg nem diagnosztizált és ezért kezeletlen. Ezen állapotok és kockázati tényezők közötti mechanizmus és ok-okozati összefüggés, valamint a betegség genetikai hátterének jobb megértése nemcsak a terápiák fejlesztéséhez, hanem a diagnosztika javításához is vezethet. Ez különösen fontos a francia Polinéziában, ahol a hiperurikémia és annak kardio-metabolikus egészségre gyakorolt kóros hatásai a felnőtt lakosság nagy részét érintik.
Itt egy többirányú megközelítést javasolnak, hogy kihasználják a korábban a francia Polinéziában végrehajtott 'TOPATA' (NCT04812886) nevű korábbi tanulmányt. Az ötlet az, hogy bővítsék a meglévő kohorszot, hogy azonosítsák azokat a genetikai hatásokat, amelyek hozzájárulnak a korábban megfigyelt magas metabolikus betegségek arányaihoz, és nyomon kövessék a HU hosszú távú hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marie De Solere
- Telefonszám: +33 3 20 22 59 31
- E-mail: desolere.marie@ghicl.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Berenice Marchant
- Telefonszám: +33 3 20 22 57 51
- E-mail: marchant.berenice@ghicl.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Faa'a, Francia Polinézia, 98702
- Toborzás
- Medical Office Dr Antoine Scuiller
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine Scuiller
- Telefonszám: +689 87 29 99 11
- E-mail: taoteantoine@gmail.com
-
Papeete, Francia Polinézia, 98713
- Toborzás
- Medical Office Dr Cedric Gueguen
-
Kapcsolatba lépni:
- Cedric Gueguen
- Telefonszám: +689 89 51 10 50
- E-mail: Docteur.cedricgueguen@gmail.com
-
Papeete, Francia Polinézia, 98714
- Toborzás
- Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
-
Kapcsolatba lépni:
- Voradeth Nouanesengsy
- Telefonszám: +689 89 52 59 17
- E-mail: taotevoradeth@gmail.com
-
Pirae, Francia Polinézia, 98716
- Még nincs toborzás
- CH de Polynesie Française Papeete
-
Kapcsolatba lépni:
- Baptiste Gerard
- Telefonszám: +689 40 48 62 62
- E-mail: bap.gerard@gmail.com
-
Pirae, Francia Polinézia, 98716
- Toborzás
- Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
-
Kapcsolatba lépni:
- Nanethida Nouanesengsy
- Telefonszám: +689 87 23 67 12
- E-mail: docteurnane@gmail.com
-
Pirae, Francia Polinézia, 98716
- Toborzás
- Medical Office Dr Raphael Habib
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphael Habib
- Telefonszám: +689 40 85 13 23
- E-mail: raphaelhabib@hotmail.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Általános lakossági csoport: A résztvevőket általános orvosok vagy tanulmányi ápolók fogják toborozni a közösségi alapú gyakorlatok során történő konzultációk alkalmával. A cél egy reprezentatív általános lakossági minta bevonása, ahol nincs szükség vagy kizárás egy adott konzultációs okra.
Köszvény csoport: A betegeket a Papeete-i Taaone Kórház Központ (CHT) Reumatológiai Klinikáján fogják toborozni, amikor köszvényes tünetekkel, akár tophás köszvénnyel, akár akut rohammal jelentkeznek az előző 48 órán belül.
2021-es nyomon követési csoport: A 2021-ben végrehajtott TOPATA tanulmány résztvevőit telefonon keresztül újra felkeresik, hogy felmérjék a részvételi hajlandóságot, majd személyes bevonási látogatás következik. Csak azokat az egyéneket keresik fel, akik jelenleg Tahitin élnek. Az ápolók felelősek lesznek a toborzásért, a biológiai minták gyűjtéséért, a fizikai mérésekért és a kérdőívek kitöltéséért.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Minden résztvevő:
- 18 és 75 év közötti kor (beleértve a határokat)
- Informált beleegyezés aláírása
- Éhezés a biológiai minták gyűjtéséhez
- Nyilatkozott polinéz származás
- Nyugdíjbiztosítási rendszerhez tartozás
Általános populációs csoport:
- Nem vett részt a 2021-es TOPATA tanulmányban
- Általános orvoshoz látogatás (bármilyen okból)
Köszvény csoport:
- A Papeete-i Taaone Kórház Központ (CHT) reumatológiai klinikáján kezelve Dr. Baptiste Gérard által.
Tófuszos köszvény alcsoport:
- Tófuszos köszvény jelenléte.
Köszvényroham alcsoport:
- Köszvényroham kezdetétől számított 48 órán belül legyen
Hozzájárulás, hogy 1 héttel a bevonás után visszatérjen a második vér- és vizeletminta vétele céljából.
2021-es követési csoport:
- Részt vett a 2021-es TOPATA tanulmányban
- Elvégzett genetikai és biológiai mintavételek, amelyek a 2021-es tanulmány genetikai és szérumurát adatait generálták
- Hiperurikémia köszvény jelei nélkül VAGY hiperurikémia vagy köszvény nélkül a TOPATA-ba történő bevonáskor
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- Beleegyezés megtagadása vagy megértésének/nyilatkozásának képtelensége
- Fizikai képtelenség a protokoll követésére és betartására
- 1. fokú rokon*,
- Gondnokság vagy gyámság alatt álló személy
Terhes vagy szoptató nő
* Ha ugyanabból a háztartásból több jogosult rokon van, csak egy személy vehet részt a tanulmányban. A választás a vizsgáló vezető vagy az elsőként találkozott személy döntése alapján történik. Azonban egy pár mindkét tagja (pl. férj és feleség) részt vehet.
- Általános populációs csoport:
- Nem tud visszatérni a mintavételhez, ha szükséges.
- Köszvény csoport:
- Térdprotézist viselő személy
- Egyéb gyulladásos reumatikus betegségekben szenvedő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános Populáció Csoport
18 és 75 év közötti betegek, akik nem vettek részt a 2021-es TOPATA tanulmányban, és bármilyen okból konzultációra látogatnak el háziorvosukhoz
|
Szociodemográfiai adatok gyűjtése, kezelési adatok gyűjtése, szabványos és klinikai szemészeti vizsgálat, fizikai és biológiai mérések, a krónikus és metabolikus betegségekre jellemző klinikai jellemzők, kérdőívek (köszvény kérdőív, egészségügyi állapot felmérés kérdőív (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, ízületi fájdalom, egészségi állapot, táplálkozás és fizikai aktivitás, ellátáshoz való hozzáférés, függőségek, alvásminőség, fájdalom skála (EVA), személyes és családi előzmények) kerülnek elvégzésre.
Vérminták és vizeletminták gyűjtése genetikai, biokémiai, omikai és biobank elemzések céljából történik, hogy a kardiometabolikus egészségjelzőket jellemezni lehessen.
|
|
Podagra Csoport
18 és 75 év közötti betegek, akiket Dr. Baptiste Gérard kezel a Taaone Kórház Központ (CHT) reumatológiai klinikáján Papeetében.
|
Szociodemográfiai adatok gyűjtése, kezelési adatok gyűjtése, szabványos és klinikai szemészeti vizsgálat, fizikai és biológiai mérések, a krónikus és metabolikus betegségekre jellemző klinikai jellemzők, kérdőívek (köszvény kérdőív, egészségügyi állapot felmérés kérdőív (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, ízületi fájdalom, egészségi állapot, táplálkozás és fizikai aktivitás, ellátáshoz való hozzáférés, függőségek, alvásminőség, fájdalom skála (EVA), személyes és családi előzmények) kerülnek elvégzésre.
Vérminták és vizeletminták gyűjtése genetikai, biokémiai, omikai és biobank elemzések céljából történik, hogy a kardiometabolikus egészségjelzőket jellemezni lehessen.
|
|
Követő csoport 2021
18 és 75 év közötti betegek, akiket 2021-ben bevettek a TOPATA tanulmányba, és akikről 2021-es tanulmány során genetikai és biológiai mintákat vettek. A betegeknek hiperurikémiával kellett rendelkezniük köszvény jelei nélkül, VAGY hiperurikémia vagy köszvény nélkül kellett lenniük a 2021-es TOPATA tanulmányba történő bevétel időpontjában. |
Szociodemográfiai adatok gyűjtése, kezelési adatok gyűjtése, szabványos és klinikai szemészeti vizsgálat, fizikai és biológiai mérések, a krónikus és metabolikus betegségekre jellemző klinikai jellemzők, kérdőívek (köszvény kérdőív, egészségügyi állapot felmérés kérdőív (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, ízületi fájdalom, egészségi állapot, táplálkozás és fizikai aktivitás, ellátáshoz való hozzáférés, függőségek, alvásminőség, fájdalom skála (EVA), személyes és családi előzmények) kerülnek elvégzésre.
Vérminták és vizeletminták gyűjtése genetikai, biokémiai, omikai és biobank elemzések céljából történik, hogy a kardiometabolikus egészségjelzőket jellemezni lehessen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GWAS által azonosított összefüggések a populációban gyakori genetikai variánsok és az egészséggel kapcsolatos tulajdonságok között
Időkeret: 12 hónap
|
A populációban dúsított genetikai variánsok és a GWAS segítségével azonosított előre meghatározott, egészséggel kapcsolatos tulajdonságok közötti statisztikailag szignifikáns összefüggésekre vonatkozó hatásbecslések (esélyhányadosok vagy béta együtthatók).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köszvény, a hiperurikémia, a 2-es típusú diabetes és az elhízás közötti többszörös korreláció
Időkeret: 12 hónap
|
A köszvény, a hyperuricaemia, a 2-es típusú diabetes és az elhízás antropometriai és biológiai jellemzőit értékeljük, és a társbetegségek közötti összefüggéseket többváltozós logisztikus regresszióval elemezzük.
A mérések közé tartozik a derék- és csípőkerület, a vérnyomás, az izomtulajdonságok mérése miotonometriával, az alsó végtagok erőssége székállásos teszttel, valamint a kézmarkoló erő.
A vérvizsgálatok a lipidprofil, a májműködés, a gyulladás, a veseműködés és az anyagcsere, a glükózanyagcsere és a teljes vérkép értékelésére szolgálnak.
Vizeletvizsgálatokat is végeznek.
|
12 hónap
|
|
A köszvény vagy HU előfordulási aránya Francia Polinéziában 2021 és 2025 között
Időkeret: 4 év
|
A köszvény vagy HU előfordulási aránya Francia Polinéziában 2021 és 2025 között a 2021-es kohorszban résztvevők mintájában, akiknél aszimptomatikus HU van és nincs köszvény.
|
4 év
|
|
Az egyes típusú húrcsökkentő terápiák éves előírásának aránya 2019 és 2025 között
Időkeret: 4 év
|
A 2019 és 2025 között felírt THU-típusok bontása a Caisse de Prévoyance Sociale (CPS) részére benyújtott egészségbiztosítási igények adatbázisa alapján
|
4 év
|
|
A nagy kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása köszvényes, cukorbeteg vagy elhízott betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A MACE előfordulása köszvényhez, cukorbetegséghez vagy elhízáshoz kapcsolódóan az Egészségügyi Jogcím Adatbázison (HCD).
|
12 hónap
|
|
A tünetmentes hyperuricaemiából (2021-ben) köszvénybe (2025-ben) való átmenet meghatározó tényezői
Időkeret: 4 év
|
A demográfiai, antropomorf és biológiai jellemzők, a társbetegségek, a jelenlegi kezelések, a genetikai profilok, a génkifejeződés, a proteomikai profilok és a metabolomikai profilok között kerülnek majd megkeresésre azok a tényezők, amelyek befolyásolják az aszimptomatikus HU-ból történő köszvényes átmenetet.
|
4 év
|
|
A metabolikus változások és a betegség progressziója közötti többszörös korreláció
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos köszvényt bőr alatti tophusok jellemzik.
Klinikai jellemzőket értékelnek, beleértve a betegség jellemzőit (megjelenés kor, időtartam), topográfiát (érintett ízületek, mono-/poliartikuláris és axiális érintettség), rohamok számát, időtartamát és súlyosságát, szérum húgysav szintet, valamint a tophusok jelenlétét, számát és méretét.
A kezeléstörténet és a válaszreakció (húgysavcsökkentő terápia, rohamkezelés), társbetegségek (szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vesebetegség, metabolikus szindróma, cukorbetegség, elhízás, magas vérnyomás) és életmódbeli tényezők (étkezés, alkohol, fizikai aktivitás) szintén rögzítésre kerülnek.
A molekuláris és biológiai karakterizáció magában foglalja a genetikai, transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikai elemzéseket a betegség súlyosságához és progressziójához kapcsolódó biomarkerek azonosítása érdekében.
|
12 hónap
|
|
A molekuláris, klinikai jellemzők és a köszvény súlyossága közötti többszörös korreláció
Időkeret: 12 hónap
|
A súlyos köszvény a bőr alatti tophus jelenlétével definiálható.
Klinikai jellemzőket értékelnek, beleértve a betegség jellemzőit (megjelenési kor, időtartam), topográfiát (érintett ízületek, mono-/poliartikuláris és axiális érintettség), rohamok számát, időtartamát és súlyosságát, szérum húgysav szintet, valamint a tophusok jelenlétét, számát és méretét.
A kezelési előzményeket és válaszokat (húgysavcsökkentő terápia, rohamkezelés), társbetegségeket (szív- és érrendszeri betegségek, krónikus veseelégtelenség, metabolikus szindróma, cukorbetegség, elhízás, magas vérnyomás), valamint életmódbeli tényezőket (étrend, alkohol, fizikai aktivitás) szintén rögzítik.
A molekuláris és biológiai jellemzés magában foglalja a genetikai, transzkriptomikai, proteomikai és metabolomikai elemzéseket, hogy a betegség súlyosságához és progressziójához kapcsolódó biomarkereket azonosítsanak.
|
12 hónap
|
|
A köszvényrohamok, a klinikai megnyilvánulások, a génkifejeződés, a proteomikai és metabolomikai profilok közötti többszörös korreláció.
Időkeret: 12 hónap
|
A köszvényroham jellemzőit vizsgálják, beleértve a roham helyét (érintett ízületek, mono- vagy poliartikuláris), a fájdalom intenzitását (VAS vagy NRS), és a gyulladásos paramétereket (CRP, ESR, ha rendelkezésre áll, leukocitaszám és differenciál).
A szinovialis folyadék elemzés tartalmazza a teljes és differenciált sejtszámot, valamint a nátrium-urát kristályok jelenlétét.
A kiváltó tényezőket (étrend, alkohol, trauma, fertőzés, gyógyszerek), a kapcsolódó akut állapotokat (fertőzés, műtét, szív- és érrendszeri események), valamint a roham időtartamát és súlyosságát rögzítik.
A kezeléseket és a klinikai választ is dokumentálják.
A molekuláris jellemzés magában foglalja a genetikai elemzéseket (urát transzport és gyulladás variánsok), génexpressziót, vér és szinovialis folyadék proteomikai profilkészítését, valamint a szérum, vizelet és szinovialis folyadék metabolomikai elemzését az akut rohamok biomarkereinek azonosításához.
|
12 hónap
|
|
Az akut köszvényrohamok klinikai és molekuláris jellemzőinek változása a kiindulási állapot és az 1 hetes kontrollvizsgálat között
Időkeret: egy hét
|
Az akut köszvényrohamok átfogó értékelése, beleértve a klinikai jellemzőket (roham helye, mono- vagy poliarticuláris érintettség, fájdalom intenzitása VAS vagy NRS skálán mérve, gyulladásos markerek [CRP, ESR, ha elérhető, leukocitaszám és differenciál]), szinovialis folyadék leleteket (teljes és differenciális sejtszámok és a nátrium-urát kristályok jelenléte), kiváltó tényezőket és társult akut állapotokat, a roham időtartamát és súlyosságát, alkalmazott kezeléseket és klinikai választ, valamint molekuláris biomarkereket, amelyeket genetikai elemzések, génkifejeződés-profilozás, proteomikai elemzések és vér, vizelet és szinovialis folyadék metabolomikai profilozása révén azonosítottak.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tristan Pascart, Professor, GHICL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Gyulladás
- Anyagcsere-betegségek
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Diagnosztikai technikák, urológiai
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Vérminta gyűjteménye
- Vizeletvizsgálat
- Epidemiológiai Tanulmányok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P00126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .