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Panorama da Gota na Polinésia Francesa. (METABOGOUT)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Lille Catholic University

FENUA-METABOGOUT: Paisagem Genética da Gota, Inflamação e Doenças Metabólicas na Polinésia Francesa.

O objetivo desta investigação é caracterizar o panorama genético e molecular da gota, inflamação e doenças metabólicas, bem como as características moleculares, antropomórficas e patológicas associadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trabalho recente do GHICL destacou o iminente problema de saúde pública representado pela gota e hiperuricemia na Polinésia Francesa, com a gota a afetar cerca de 15% e a hiperuricemia 71,6% da população adulta.

A hiperuricemia é definida como um nível de urato sérico acima do ponto de saturação, levando à sua cristalização em condições biológicas. É geralmente aceite que a hiperuricemia (HU) começa aos 6,0 mg/dL (360 µmol/L).

A consequência mais conhecida da hiperuricemia é o desenvolvimento de gota, que resulta da resposta inflamatória à presença de cristais de urato monossódico (MSU) dentro e em torno das articulações. Os fatores que modulam a deposição de cristais de MSU na HU são pouco compreendidos e uma potencial contribuição genética é desconhecida. Sabe-se que a resposta inflamatória à presença de depósitos de cristais de MSU que causam crises de gota é mediada pela ativação do inflamassoma NLRP33, mas há uma variabilidade significativa nesta resposta inflamatória dentro do mesmo indivíduo (recorrência irregular de crises) e entre indivíduos. A prevalência excecionalmente elevada de HU identificada na Polinésia Francesa representa um grande fardo para a saúde, uma vez que a hiperuricemia e a gota estão associadas a muitas outras doenças cardiometabólicas.

Por exemplo, a hiperuricemia, o IMC e a diabetes tipo 2 estão todos associados ao risco de gota. A associação entre gota e eventos cardiovasculares também é bem conhecida e pensa-se ser mediada por um estado inflamatório persistente. Estes dados são particularmente relevantes no contexto da Polinésia Francesa, onde, além das altas taxas de gota e HU, uma prevalência de obesidade superior a 40% (IMC >30kg/m²) e uma prevalência de diabetes (com base em medições de HBA1c) superior a 13% foram previamente identificadas pela mesma equipa.

Este último ponto é particularmente impressionante, uma vez que a prevalência de diabetes com base no diagnóstico autorrelatado foi de apenas 7%, indicando que muitas pessoas provavelmente não estão diagnosticadas e, portanto, não tratadas. Uma melhor compreensão não só do mecanismo e da ligação causal entre estas condições e fatores de risco, mas também da base genética da doença, poderia levar ao desenvolvimento de terapias e à melhoria do diagnóstico. Isto é particularmente crucial na Polinésia Francesa, onde a hiperuricemia e os seus efeitos patológicos na saúde cardiometabólica afetam uma grande proporção da população adulta.

Aqui propõe-se uma abordagem multifacetada para aproveitar um estudo anterior denominado 'TOPATA' (NCT04812886) realizado anteriormente na Polinésia Francesa. A ideia é expandir a coorte existente, de forma a identificar os efetores genéticos que contribuem para as altas taxas de doenças metabólicas previamente observadas e acompanhar os impactos longitudinais da HU.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polinésia Francesa
      • Faa'a, Polinésia Francesa, 98702
        • Recrutamento
        • Medical Office Dr Antoine Scuiller
        • Contato:
      • Papeete, Polinésia Francesa, 98713
      • Papeete, Polinésia Francesa, 98714
        • Recrutamento
        • Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
        • Contato:
      • Pirae, Polinésia Francesa, 98716
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Polynesie Française Papeete
        • Contato:
      • Pirae, Polinésia Francesa, 98716
        • Recrutamento
        • Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
        • Contato:
      • Pirae, Polinésia Francesa, 98716
        • Recrutamento
        • Medical Office Dr Raphael Habib
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo da população geral: Os participantes serão recrutados por médicos de clínica geral ou enfermeiros do estudo durante consultas em clínicas comunitárias. O objetivo é incluir uma amostra representativa da população geral, sem que seja necessário ou excluído um motivo específico de consulta.

Grupo com gota: Os doentes serão recrutados na Clínica de Reumatologia do Centro Hospitalar Taaone (CHT) em Papeete quando apresentarem sintomas de gota, seja gota tofácea ou um surto agudo nas últimas 48 horas.

Grupo de acompanhamento de 2021: Os participantes do estudo TOPATA realizado em 2021 serão recontactados por telefone para avaliar a disponibilidade para participar, seguido de uma visita de inclusão presencial. Apenas serão contactados indivíduos que atualmente residem no Taiti. Os enfermeiros serão responsáveis pelo recrutamento, recolha de amostras biológicas, medições físicas e administração de questionários.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os participantes:

  • Idade entre 18 e 75 anos inclusive
  • Assinatura do consentimento informado
  • Jejum para a recolha de amostras biológicas
  • Declarar ascendência polinésia
  • Estar afiliado a um regime de segurança social

Grupo da população geral:

  • Não ter participado no estudo TOPATA de 2021
  • Visitar um médico de clínica geral (por qualquer motivo)

Grupo de Gota:

  • Seguido na consulta de reumatologia do Centro Hospitalar Taaone (CHT) em Papeete pelo Dr. Baptiste Gérard.

Subgrupo de gota tofácea:

  • Apresentar gota tofácea.

Subgrupo de crise de gota:

  • Estar dentro das 48 horas após o início de um ataque de gota

  • Aceitar regressar 1 semana após a inclusão para a segunda amostra de sangue e urina.

    Grupo de acompanhamento de 2021:

  • Ter sido incluído no estudo TOPATA em 2021
  • Ter realizado as amostras genéticas e biológicas que geraram os dados genéticos e de ácido úrico sérico para o estudo de 2021
  • Ter hiperuricemia sem sinais de gota OU sem hiperuricemia ou gota no momento da inclusão no TOPATA

Critérios de Exclusão:

Todos os participantes:

  • Recusa ou incapacidade de compreender ou dar consentimento
  • Incapacidade física para seguir e respeitar o protocolo
  • Parente de 1º grau*,
  • Pessoa sob tutela ou curatela

  • Mulher grávida ou a amamentar

    * Se vários familiares do mesmo agregado familiar forem elegíveis para participar, apenas uma pessoa pode ser incluída no estudo. A escolha fica ao critério do investigador ou da primeira pessoa contactada. No entanto, ambos os membros de um casal (por exemplo, marido e mulher) podem participar.

  • Grupo da população geral:
  • Incapacidade de regressar para a recolha de amostras, se necessário.
  • Grupo de Gota:
  • Pessoa com prótese de joelho
  • Pessoas que sofrem de outras doenças reumáticas inflamatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo da População Geral
Doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos que não participaram no estudo TOPATA em 2021 e que visitam o seu médico de família para uma consulta (por qualquer motivo)
Outro: Estudo epidemiológico
Será realizada a recolha de dados sociodemográficos, recolha de dados de tratamento, exame oftalmológico clínico e padrão, medições físicas e biológicas, características clínicas específicas de doenças crónicas e metabólicas, questionários (questionário de gota, questionário de avaliação da saúde (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dor articular, estado de saúde, dieta e atividade física, acesso a cuidados, adições, qualidade do sono, escala de dor (EVA), antecedentes pessoais e familiares).
Teste de diagnostico: Análises ao sangue e à urina
A recolha de amostras de sangue e urina para análises genéticas, bioquímicas, ómicas e de biobanco, de modo a caracterizar marcadores de saúde cardiometabólica, será realizada.
Grupo de Gota

Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos que são tratados na clínica de reumatologia do Centro Hospitalar Taaone (CHT) em Papeete pelo Dr. Baptiste Gérard.

  • Existe um subgrupo de gota tofácea: pacientes com gota tofácea.
  • E um subgrupo de ataque de gota: pacientes que apresentam uma crise de gota.
Outro: Estudo epidemiológico
Será realizada a recolha de dados sociodemográficos, recolha de dados de tratamento, exame oftalmológico clínico e padrão, medições físicas e biológicas, características clínicas específicas de doenças crónicas e metabólicas, questionários (questionário de gota, questionário de avaliação da saúde (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dor articular, estado de saúde, dieta e atividade física, acesso a cuidados, adições, qualidade do sono, escala de dor (EVA), antecedentes pessoais e familiares).
Teste de diagnostico: Análises ao sangue e à urina
A recolha de amostras de sangue e urina para análises genéticas, bioquímicas, ómicas e de biobanco, de modo a caracterizar marcadores de saúde cardiometabólica, será realizada.
Grupo de acompanhamento 2021

Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos que foram incluídos no estudo TOPATA em 2021 e para os quais foram recolhidas amostras genéticas e biológicas durante o estudo de 2021.

Os pacientes devem ter tido hiperuricemia sem sinais de gota OU sem hiperuricemia ou gota no momento da inclusão no estudo TOPATA de 2021.
Outro: Estudo epidemiológico
Será realizada a recolha de dados sociodemográficos, recolha de dados de tratamento, exame oftalmológico clínico e padrão, medições físicas e biológicas, características clínicas específicas de doenças crónicas e metabólicas, questionários (questionário de gota, questionário de avaliação da saúde (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, dor articular, estado de saúde, dieta e atividade física, acesso a cuidados, adições, qualidade do sono, escala de dor (EVA), antecedentes pessoais e familiares).
Teste de diagnostico: Análises ao sangue e à urina
A recolha de amostras de sangue e urina para análises genéticas, bioquímicas, ómicas e de biobanco, de modo a caracterizar marcadores de saúde cardiometabólica, será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações identificadas por GWAS entre variantes genéticas enriquecidas na população e características relacionadas com a saúde
Prazo: 12 meses
Estimativas de efeito (razões de probabilidade ou coeficientes beta) para associações estatisticamente significativas entre variantes genéticas enriquecidas na população e características relacionadas com a saúde pré-definidas identificadas através de GWAS.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação múltipla entre gota, hiperuricemia, diabetes tipo 2 e obesidade
Prazo: 12 meses
As características antropométricas e biológicas da gota, hiperuricemia, diabetes tipo 2 e obesidade serão avaliadas, e as associações de comorbidades analisadas por meio de regressão logística multivariada.
As medições incluirão circunferências da cintura e do quadril, pressão arterial, propriedades musculares por miotonometria, força dos membros inferiores através do teste de levantar da cadeira e força de preensão manual.
As análises sanguíneas avaliarão o perfil lipídico, a função hepática, a inflamação, a função renal e o metabolismo, o metabolismo da glucose e o hemograma completo.
Também serão realizadas análises de urina.
12 meses
Taxa de incidência de gota ou HU na Polinésia Francesa entre 2021 e 2025
Prazo: 4 anos
Taxa de incidência de gota ou hiperuricemia na Polinésia Francesa entre 2021 e 2025 numa amostra de participantes da coorte de 2021 com hiperuricemia assintomática e sem gota.
4 anos
Proporção de cada tipo de terapia de redução de ácido úrico prescrita anualmente entre 2019 e 2025
Prazo: 4 anos
Distribuição dos tipos de THU prescritos entre 2019 e 2025 com base na base de dados de pedidos de reembolso de cuidados de saúde submetidos à Caisse de Prévoyance Sociale (CPS)
4 anos
Incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em doentes com gota, diabetes ou obesidade
Prazo: 12 meses
Ocorrência de MACE relacionado com gota, diabetes ou obesidade na Base de Dados de Reclamações de Saúde (HCD).
12 meses
Determinantes da progressão de hiperuricemia assintomática (em 2021) para gota (em 2025)
Prazo: 4 anos
Os fatores que influenciam a transição de hiperuricemia assintomática para gota serão procurados entre características demográficas, antropomórficas e biológicas, comorbidades, tratamentos atuais, perfis genéticos, expressão genética, perfis proteómicos e perfis metabolómicos.
4 anos
Correlação múltipla entre alterações metabólicas e evolução da doença
Prazo: 12 meses
A gota severa é definida por tofos subcutâneos. As características clínicas serão avaliadas, incluindo características da doença (idade de início, duração), topografia (articulações afetadas, envolvimento mono-/poliarticular e axial), número, duração e gravidade dos surtos, ácido úrico sérico e presença, número e tamanho dos tofos. O histórico e resposta ao tratamento (terapia de redução do ácido úrico, gestão dos surtos), comorbilidades (doença cardiovascular, doença renal crónica, síndrome metabólica, diabetes, obesidade, hipertensão) e fatores de estilo de vida (dieta, álcool, atividade física) também serão registados. A caracterização molecular e biológica incluirá análises genéticas, transcriptómicas, proteómicas e metabolómicas para identificar biomarcadores associados à gravidade e progressão da doença.
12 meses
Correlação múltipla entre características moleculares, clínicas e a gravidade da gota
Prazo: 12 meses
A gota grave é definida por tofos subcutâneos. As características clínicas serão avaliadas, incluindo aspetos da doença (idade de início, duração), topografia (articulações afetadas, envolvimento mono-/poliarticular e axial), número, duração e gravidade dos surtos, ácido úrico sérico, e presença, número e dimensão dos tofos. O historial de tratamento e resposta (terapia de redução de urato, gestão de surtos), comorbilidades (doença cardiovascular, doença renal crónica, síndrome metabólica, diabetes, obesidade, hipertensão), e fatores de estilo de vida (dieta, álcool, atividade física) também serão registados. A caracterização molecular e biológica incluirá análises genéticas, transcriptómicas, proteómicas e metabolómicas para identificar biomarcadores associados à gravidade e progressão da doença.
12 meses
Correlação múltipla entre ataques de gota, manifestações clínicas, expressão genética, perfis proteómicos e metabolómicos.
Prazo: 12 meses
As características do ataque de gota serão investigadas, incluindo a localização do ataque (articulações afetadas, mono- ou poliarticular), a intensidade da dor (EVA ou NRS) e os parâmetros inflamatórios (PCR, VS se disponível, contagem de leucócitos e diferencial). A análise do líquido sinovial incluirá a contagem total e diferencial de células e a presença de cristais de urato monossódico. Os fatores desencadeantes (dieta, álcool, trauma, infeção, medicamentos), as condições agudas associadas (infeção, cirurgia, eventos cardiovasculares) e a duração e gravidade do surto serão registados. Os tratamentos e a resposta clínica também serão documentados. A caracterização molecular incluirá análises genéticas (variantes de transporte de urato e inflamação), expressão genética, perfil proteómico do sangue e do líquido sinovial, e análises metabolómicas do soro, urina e líquido sinovial para identificar biomarcadores de surtos agudos.
12 meses
Alteração nas características clínicas e moleculares dos surtos agudos de gota entre a linha de base e a visita de 1 semana
Prazo: uma semana
Avaliação composta de crises agudas de gota, incluindo características clínicas (localização do ataque, envolvimento mono- ou poliarticular, intensidade da dor medida por EVA ou NRS, marcadores inflamatórios [PCR, VS se disponível, contagem e diferencial de leucócitos]), achados do líquido sinovial (contagens celulares totais e diferenciais e presença de cristais de monourato de sódio), fatores desencadeantes e condições agudas associadas, duração e gravidade da crise, tratamentos administrados e resposta clínica, e biomarcadores moleculares identificados através de análises genéticas, perfis de expressão génica, análises proteómicas e perfis metabolómicos de sangue, urina e líquido sinovial.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

Variant Bio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tristan Pascart, Professor, GHICL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P00126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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