Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krajina dny ve Francouzské Polynésii. (METABOGOUT)

6. ledna 2026 aktualizováno: Lille Catholic University

FENUA-METABOGOUT : Genetická krajina dny, zánětu a metabolických onemocnění ve Francouzské Polynésii.

Cílem tohoto výzkumu je charakterizovat genetickou a molekulární krajinu dny, zánětu a metabolických onemocnění, stejně jako přidružené molekulární, antropomorfní a patologické charakteristiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná práce GHICL upozornila na bezprostřední problém veřejného zdraví, který představuje dna a hyperurikémie ve Francouzské Polynésii, přičemž dna postihuje přibližně 15 % a hyperurikémie 71,6 % dospělé populace.

Hyperurikémie je definována jako hladina močoviny v séru nad bodem nasycení, což vede k její krystalizaci za biologických podmínek. Obecně se přijímá, že hyperurikémie (HU) začíná při 6,0 mg/dL (360 µmol/L).

Nejznámějším důsledkem hyperurikémie je rozvoj dny, který je výsledkem zánětlivé reakce na přítomnost krystalů monosodné soli kyseliny močové (MSU) v kloubech a kolem nich. Faktory modulující ukládání krystalů MSU při HU jsou málo pochopeny a potenciální genetický příspěvek není znám. Je známo, že zánětlivá reakce na přítomnost usazenin krystalů MSU způsobující záchvaty dny je zprostředkována aktivací inflammasomu NLRP33, ale v této zánětlivé reakci existuje významná variabilita u stejného jedince (nepravidelný výskyt záchvatů) a mezi jednotlivci. Mimořádně vysoká prevalence HU, která byla zjištěna ve Francouzské Polynésii, představuje významnou zdravotní zátěž, protože hyperurikémie a dna jsou spojeny s mnoha dalšími kardiometabolickými onemocněními.

Například hyperurikémie, BMI a diabetes 2. typu jsou všechny spojeny s rizikem dny. Spojení mezi dnou a kardiovaskulárními příhodami je také dobře známé a předpokládá se, že je zprostředkováno přetrvávajícím zánětlivým stavem. Tyto údaje jsou zvláště relevantní v kontextu Francouzské Polynésie, kde stejný tým dříve identifikoval kromě vysoké míry dny a HU také prevalenci obezity přes 40 % (BMI >30 kg/m²) a prevalenci diabetu (na základě měření HbA1c) přes 13 %.

Poslední bod je zvláště překvapivý, protože prevalence diabetu na základě vlastního hlášení diagnózy byla pouze 7 %, což naznačuje, že mnoho lidí pravděpodobně není diagnostikováno, a tedy ani léčeno. Lepší pochopení nejen mechanismu a příčinné souvislosti mezi těmito stavy a rizikovými faktory, ale také genetického základu onemocnění, by mohlo vést k vývoji terapií a ke zlepšení diagnostiky. To je zvláště důležité ve Francouzské Polynésii, kde hyperurikémie a její patologické účinky na kardiometabolické zdraví postihují velkou část dospělé populace.

Zde je navržen víceúrovňový přístup využívající předchozí studii nazvanou 'TOPATA' (NCT04812886) provedenou dříve ve Francouzské Polynésii. Cílem je rozšířit stávající kohortu, aby bylo možné identifikovat genetické faktory přispívající k vysokým míram metabolických onemocnění dříve pozorovaných a sledovat dlouhodobé dopady HU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francouzská Polynésie
      • Faa'a, Francouzská Polynésie, 98702
        • Nábor
        • Medical Office Dr Antoine Scuiller
        • Kontakt:
      • Papeete, Francouzská Polynésie, 98713
      • Papeete, Francouzská Polynésie, 98714
        • Nábor
        • Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
        • Kontakt:
      • Pirae, Francouzská Polynésie, 98716
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Polynesie Française Papeete
        • Kontakt:
      • Pirae, Francouzská Polynésie, 98716
        • Nábor
        • Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
        • Kontakt:
      • Pirae, Francouzská Polynésie, 98716
        • Nábor
        • Medical Office Dr Raphael Habib
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina obecné populace: Účastníci budou rekrutováni praktickými lékaři nebo studijními sestrami během konzultací v komunitních ordinacích. Cílem je zahrnout reprezentativní vzorek obecné populace, bez požadavku nebo vyloučení specifického důvodu konzultace.

Skupina s dnou: Pacienti budou rekrutováni na Revmatologické klinice Nemocničního centra Taaone (CHT) v Papeete, když se objeví s příznaky dny, ať už jde o tofózní dnu nebo akutní záchvat během předchozích 48 hodin.

Skupina pro následné sledování v roce 2021: Účastníci studie TOPATA provedené v roce 2021 budou znovu kontaktováni telefonicky, aby bylo zhodnoceno jejich ochota účastnit se, následovaná osobní inkluzní návštěvou. Budou kontaktováni pouze jednotlivci, kteří v současné době žijí na Tahiti. Sestry budou zodpovědné za rekrutaci, odběr biologických vzorků, fyzická měření a administraci dotazníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Věk mezi 18 a 75 lety včetně
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Půst pro odběr biologických vzorků
  • Prohlášený polynéský původ
  • Pojistěnec systému sociálního zabezpečení

Skupina běžné populace:

  • Účast na studii TOPATA 2021
  • Návštěva praktického lékaře (z jakéhokoli důvodu)

Skupina s dnou:

  • Léčeni na revmatologické klinice Nemocničního centra Taaone (CHT) v Papeete u Dr. Baptiste Gérarda.

Podskupina s tofózní dnou:

  • Přítomnost tofózní dny.

Podskupina s dnavým záchvatem:

  • Být do 48 hodin od začátku dnavého záchvatu

  • Souhlas s návratem 1 týden po zařazení pro druhý odběr krve a moči.

    Následná skupina 2021:

  • Být zařazen do studie TOPATA v roce 2021
  • Podstoupit genetické a biologické odběry, které generovaly genetická data a data o sérové kyselině močové pro studii 2021
  • Mít hyperurikémii bez známek dny NEBO bez hyperurikémie nebo dny v době zařazení do TOPATA

Kritéria pro vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Odmítnutí nebo neschopnost porozumět nebo dát souhlas
  • Fyzická neschopnost dodržet a respektovat protokol
  • Příbuzný 1. stupně*,
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím

  • Těhotná nebo kojící žena

    * Pokud je z jedné domácnosti způsobilých více příbuzných, může být do studie zařazena pouze jedna osoba. Výběr je ponechán na uvážení výzkumníka nebo první setkané osoby. Nicméně oba členové páru (např. manžel a manželka) se mohou zúčastnit.

  • Skupina běžné populace:
  • Neschopnost vrátit se pro odběr, pokud je vyžadován.
  • Skupina s dnou:
  • Osoba s kolenní protézou
  • Lidé trpící jinými zánětlivými revmatickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina obecné populace
Pacienti ve věku od 18 do 75 let, kteří se v roce 2021 nezúčastnili studie TOPATA a kteří navštíví svého praktického lékaře kvůli konzultaci (z jakéhokoli důvodu)
Jiný: Epidemiologická studie
Bude proveden sběr sociodemografických údajů, sběr údajů o léčbě, standardní a klinické oftalmologické vyšetření, fyzikální a biologická měření, klinické charakteristiky specifické pro chronická a metabolická onemocnění, dotazníky (dotazník na dnu, dotazník posouzení zdraví (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, bolest kloubů, stav zdraví, strava a fyzická aktivita, přístup ke zdravotní péči, závislosti, kvalita spánku, stupnice bolesti (EVA), osobní a rodinná anamnéza).
Diagnostický test: Krevní a močové testy
Bude provedeno odběr vzorků krve a moči pro genetické, biochemické, omické a biobankovní analýzy za účelem charakterizace markerů kardiometabolického zdraví.
Skupina dny

Pacienti ve věku 18 až 75 let, kteří jsou léčeni na revmatologické klinice nemocničního centra Taaone (CHT) v Papeete u Dr. Baptiste Gérarda.

  • Existuje podskupina s tofózní dnou: pacienti s tofózní dnou.
  • A podskupina s dnavým záchvatem: pacienti s dnavou krizí.
Jiný: Epidemiologická studie
Bude proveden sběr sociodemografických údajů, sběr údajů o léčbě, standardní a klinické oftalmologické vyšetření, fyzikální a biologická měření, klinické charakteristiky specifické pro chronická a metabolická onemocnění, dotazníky (dotazník na dnu, dotazník posouzení zdraví (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, bolest kloubů, stav zdraví, strava a fyzická aktivita, přístup ke zdravotní péči, závislosti, kvalita spánku, stupnice bolesti (EVA), osobní a rodinná anamnéza).
Diagnostický test: Krevní a močové testy
Bude provedeno odběr vzorků krve a moči pro genetické, biochemické, omické a biobankovní analýzy za účelem charakterizace markerů kardiometabolického zdraví.
Následná skupina 2021

Pacienti ve věku mezi 18 a 75 lety, kteří byli zařazeni do studie TOPATA v roce 2021 a kterým byly během této studie v roce 2021 odebrány genetické a biologické vzorky.

Pacienti museli mít hyperurikémii bez známek dny NEBO bez hyperurikémie či dny v době zařazení do studie TOPATA v roce 2021.
Jiný: Epidemiologická studie
Bude proveden sběr sociodemografických údajů, sběr údajů o léčbě, standardní a klinické oftalmologické vyšetření, fyzikální a biologická měření, klinické charakteristiky specifické pro chronická a metabolická onemocnění, dotazníky (dotazník na dnu, dotazník posouzení zdraví (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, bolest kloubů, stav zdraví, strava a fyzická aktivita, přístup ke zdravotní péči, závislosti, kvalita spánku, stupnice bolesti (EVA), osobní a rodinná anamnéza).
Diagnostický test: Krevní a močové testy
Bude provedeno odběr vzorků krve a moči pro genetické, biochemické, omické a biobankovní analýzy za účelem charakterizace markerů kardiometabolického zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GWAS-identifikované asociace mezi genetickými variantami obohacenými v populaci a zdravotními vlastnostmi
Časové okno: 12 měsíců
Odhadované efekty (poměry šancí nebo beta koeficienty) pro statisticky významné asociace mezi genetickými variantami obohacenými v populaci a předdefinovanými zdravotními charakteristikami identifikovanými prostřednictvím GWAS.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícenásobná korelace mezi dnou, hyperurikémií, diabetem 2. typu a obezitou
Časové okno: 12 měsíců
Budou posouzeny antropometrické a biologické charakteristiky dny, hyperurikémie, diabetu 2. typu a obezity a asociace komorbidit budou analyzovány pomocí multivariační logistické regrese. Měření bude zahrnovat obvod pasu a boků, krevní tlak, vlastnosti svalů pomocí myotonometrie, sílu dolních končetin pomocí testu vstávání ze židle a sílu stisku ruky. Krevní analýzy posoudí lipidový profil, funkci jater, zánět, funkci ledvin a metabolismus, metabolismus glukózy a kompletní krevní obraz. Budou také provedeny analýzy moči.
12 měsíců
Výskyt dny nebo HU ve Francouzské Polynésii mezi lety 2021 a 2025
Časové okno: 4 roky
Výskyt dny nebo HU ve Francouzské Polynésii v období 2021 až 2025 ve vzorku účastníků kohorty z roku 2021 s asymptomatickou HU a bez dny.
4 roky
Podíl každého typu urikosurické terapie předepisované ročně mezi lety 2019 a 2025
Časové okno: 4 roky
Rozdělení typů THU předepsaných mezi lety 2019 a 2025 na základě databáze zdravotních pohledávek předložených Caisse de Prévoyance Sociale (CPS)
4 roky
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) u pacientů s dnou, cukrovkou nebo obezitou
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt MACE souvisejících s dnou, diabetem nebo obezitou v databázi zdravotních nároků (HCD).
12 měsíců
Determinanty progrese z asymptomatické hyperurikémie (v roce 2021) na dnu (v roce 2025)
Časové okno: 4 roky
Faktory ovlivňující přechod z asymptomatické HU na dnu budou hledány mezi demografickými, antropomorfními a biologickými charakteristikami, komorbiditami, současnými léčbami, genetickými profily, genovou expresí, proteomickými profily a metabolomickými profily.
4 roky
Vícenásobná korelace mezi metabolickými změnami a vývojem onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Těžká dna je definována podkožními tofy. Budou hodnoceny klinické charakteristiky, včetně znaků onemocnění (věk při nástupu, trvání), topografie (postižené klouby, mono-/polyartikulární a axiální postižení), počet, trvání a závažnost záchvatů, sérová kyselina močová a přítomnost, počet a velikost tofů. Léčebná anamnéza a odpověď (léčba snižující hladinu urátů, léčba záchvatů), komorbidity (kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, metabolický syndrom, diabetes, obezita, hypertenze) a faktory životního stylu (stravování, alkohol, fyzická aktivita) budou také zaznamenány. Molekulární a biologická charakterizace bude zahrnovat genetické, transkriptomické, proteomické a metabolomické analýzy k identifikaci biomarkerů spojených se závažností a progresí onemocnění.
12 měsíců
Vícenásobná korelace mezi molekulárními, klinickými znaky a závažností dny
Časové okno: 12 měsíců
Závažná dna je definována podkožními tofy. Budou vyhodnoceny klinické charakteristiky, včetně rysů onemocnění (věk při nástupu, trvání), topografie (postižené klouby, mono-/polyartikulární a axiální postižení), počet, trvání a závažnost vzplanutí, sérová kyselina močová a přítomnost, počet a velikost tofů. Také budou zaznamenány anamnéza léčby a odpověď na ni (léčba snižující hladinu urátů, zvládání vzplanutí), komorbidity (kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, metabolický syndrom, diabetes, obezita, hypertenze) a faktory životního stylu (strava, alkohol, fyzická aktivita). Molekulární a biologická charakterizace bude zahrnovat genetické, transkriptomické, proteomické a metabolomické analýzy k identifikaci biomarkerů spojených se závažností a progresí onemocnění.
12 měsíců
Vícenásobná korelace mezi dnavými záchvaty, klinickými projevy, genovou expresí, proteomickými a metabolomickými profily.
Časové okno: 12 měsíců
Budou zkoumány charakteristiky záchvatu dny, včetně lokalizace záchvatu (postižené klouby, mono- nebo polyartikulární), intenzity bolesti (VAS nebo NRS) a zánětlivých parametrů (CRP, FW pokud dostupné, počet leukocytů a diferenciál). Analýza synoviální tekutiny bude zahrnovat celkový a diferenciální počet buněk a přítomnost krystalů močanu sodného. Budou zaznamenány spouštěcí faktory (strava, alkohol, trauma, infekce, léky), přidružené akutní stavy (infekce, chirurgický zákrok, kardiovaskulární příhody) a trvání a závažnost vzplanutí. Také budou dokumentovány léčebné postupy a klinická odpověď. Molekulární charakterizace bude zahrnovat genetické analýzy (varianty transportu urátů a zánětu), genovou expresi, proteomické profilování krve a synoviální tekutiny a metabolomické analýzy séra, moči a synoviální tekutiny k identifikaci biomarkerů akutních vzplanutí.
12 měsíců
Změna klinických a molekulárních charakteristik akutního dnavého záchvatu mezi vstupním vyšetřením a kontrolou po 1 týdnu
Časové okno: jeden týden
Komplexní hodnocení akutních dnavých záchvatů zahrnující klinické charakteristiky (místo záchvatu, mono- nebo polyartikulární postižení, intenzita bolesti měřená VAS nebo NRS, zánětlivé markery [CRP, ESR pokud dostupné, počet leukocytů a diferenciální rozpočet]), nálezy v synoviální tekutině (celkové a diferenciální počty buněk a přítomnost krystalů monosodné soli kyseliny močové), spouštěcí faktory a související akutní stavy, délka a závažnost záchvatu, podávané léčby a klinická odpověď, a molekulární biomarkery identifikované pomocí genetických analýz, profilování genové exprese, proteomických analýz a metabolomického profilování krve, moči a synoviální tekutiny.
jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Variant Bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tristan Pascart, Professor, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P00126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidemiologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit