Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landskapet for urinsyregikt i Fransk Polynesia. (METABOGOUT)

6. januar 2026 oppdatert av: Lille Catholic University

FENUA-METABOGOUT: Genetisk landskap av gikt, betennelse og metabolske sykdommer i Fransk Polynesia.

Målet med denne forskningen er å karakterisere det genetiske og molekylære landskapet av gikt, betennelse og metabolske sykdommer, samt de tilknyttede molekylære, antropomorfe og patologiske egenskapene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig arbeid fra GHICL har fremhevet den forestående folkehelseproblemet som urinsyregikt og hyperurikemi representerer i Fransk Polynesia, der urinsyregikt rammer omkring 15 % og hyperurikemi 71,6 % av den voksne befolkningen.

Hyperurikemi defineres som et serumuratnivå over metningspunktet, noe som fører til dens krystallisering under biologiske forhold. Det er generelt akseptert at hyperurikemi (HU) begynner ved 6,0 mg/dL (360 µmol/L).

Den mest kjente konsekvensen av hyperurikemi er utviklingen av urinsyregikt, som skyldes den inflammatoriske responsen til tilstedeværelsen av natriumuratkrystaller (MSU) i og rundt leddene. Faktorene som modulerer avleiringen av MSU-krystaller i HU er dårlig forstått, og en potensiell genetisk bidragsyter er ukjent. Det er kjent at den inflammatoriske responsen til tilstedeværelsen av MSU-krystallavleiringer som forårsaker giktanfall, er formidlet ved aktivering av NLRP33-inflammasomen, men det er betydelig variasjon i denne inflammatoriske responsen hos samme individ (uregelmessig gjentakelse av anfall) og mellom individer. Den usedvanlig høye forekomsten av HU som er identifisert i Fransk Polynesia utgjør en betydelig helsebyrde, siden hyperurikemi og urinsyregikt er forbundet med mange andre kardiometabolske sykdommer.

For eksempel er hyperurikemi, BMI og type 2-diabetes alle forbundet med risikoen for urinsyregikt. Sammenhangen mellom urinsyregikt og kardiovaskulære hendelser er også velkjent, og antas å være formidlet av en vedvarende inflammatorisk tilstand. Disse dataene er spesielt relevante i konteksten av Fransk Polynesia, der, i tillegg til høye forekomster av urinsyregikt og HU, en forekomst av fedme på over 40 % (BMI >30 kg/m²) og en forekomst av diabetes (basert på HBA1c-målinger) på over 13 % tidligere ble identifisert av det samme teamet.

Dette siste punktet er spesielt slående, siden forekomsten av diabetes basert på selvrapportert diagnose var bare 7 %, noe som indikerer at mange sannsynligvis er udiagnostisert og derfor ubehandlet. En bedre forståelse ikke bare av mekanismen og årsakssammenhengen mellom disse tilstandene og risikofaktorene, men også av den genetiske basisen for sykdommen, kan føre til utvikling av terapier og forbedring av diagnostikk. Dette er spesielt avgjørende i Fransk Polynesia, der hyperurikemi og dens patologiske effekter på kardiometabolsk helse rammer en stor andel av den voksne befolkningen.

Her foreslås en flersporet tilnærming for å dra nytte av en tidligere studie kalt 'TOPATA' (NCT04812886) utført tidligere i Fransk Polynesia. Ideen er å utvide den eksisterende kohorten for å identifisere de genetiske effektorene som bidrar til de høye forekomstene av metabolske sykdommer som tidligere er observert, og for å spore de longitudinelle påvirkningene av HU.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Fransk Polynesia
      • Faa'a, Fransk Polynesia, 98702
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Antoine Scuiller
        • Ta kontakt med:
      • Papeete, Fransk Polynesia, 98713
      • Papeete, Fransk Polynesia, 98714
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Voradeth Nouanesengsy
        • Ta kontakt med:
      • Pirae, Fransk Polynesia, 98716
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Polynesie Française Papeete
        • Ta kontakt med:
      • Pirae, Fransk Polynesia, 98716
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Nanethida Nouanesengsy
        • Ta kontakt med:
      • Pirae, Fransk Polynesia, 98716
        • Rekruttering
        • Medical Office Dr Raphael Habib
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Generell populasjonsgruppe: Deltakere vil bli rekruttert av fastleger eller studievakter under konsultasjoner i kommunale praksiser. Målet er å inkludere et representativt utvalg fra den generelle befolkningen, uten at det kreves eller utelukkes en spesifikk grunn for konsultasjon.

Giktgruppe: Pasienter vil bli rekruttert på Reumatologisk klinikk ved Taaone sykehusenter (CHT) i Papeete når de presenterer med giktsymptomer, enten tofaceøs gikt eller et akutt anfall innen de siste 48 timene.

Oppfølgingsgruppe 2021: Deltakere fra TOPATA-studien gjennomført i 2021 vil bli kontaktet på nytt per telefon for å vurdere vilje til å delta, etterfulgt av et personlig inkluderingsbesøk. Kun personer som for tiden bor på Tahiti vil bli kontaktet. Sykepleiere vil være ansvarlige for rekruttering, innsamling av biologiske prøver, fysiske målinger og administrering av spørreskjemaer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Alder mellom 18 og 75 år inklusive
  • Signert informert samtykke
  • Faste for innsamling av biologiske prøver
  • Erklært polynesisk avstamning
  • Tilknyttet et trygdesystem

Generell befolkningsgruppe:

  • Ikke ha deltatt i TOPATA-studien i 2021
  • Besøker en allmennlege (uansett årsak)

Gikt-gruppe:

  • Behandles på revmatologisk avdeling ved Taaone sykehus (CHT) i Papeete av Dr. Baptiste Gérard.

Toføs gikt undergruppe:

  • Ha toføs gikt.

Giktanfall undergruppe:

  • Være innen 48 timer etter start av et giktanfall

  • Samtykke til å komme tilbake 1 uke etter inkludering for den andre blod- og urinprøven.

    2021 oppfølgingsgruppe:

  • Å ha blitt inkludert i TOPATA-studien i 2021
  • Ha tatt de genetiske og biologiske prøvene som genererte de genetiske og serumuratdataene for 2021-studien
  • Ha hyperurikemi uten tegn på gikt ELLER uten hyperurikemi eller gikt ved inkludering i TOPATA

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Avslag eller manglende evne til å forstå eller gi samtykke
  • Fysisk manglende evne til å følge og respektere protokollen
  • 1. grads slektning*,
  • Person under vergemål eller formynderskap

  • Gravid eller ammende kvinne

    * Hvis flere slektninger fra samme husholdning er kvalifisert til å delta, kan bare én person inkluderes i studien. Valget overlates til forskerens skjønn eller den første personen man møter. Imidlertid kan begge medlemmene av et par (f.eks. ektefeller) delta.

  • Generell befolkningsgruppe:
  • Ikke i stand til å komme tilbake for prøvetaking om nødvendig.
  • Gikt-gruppe:
  • Person med kneprotese
  • Personer som lider av andre inflammatoriske revmatiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell befolkningsgruppe
Pasienter i alderen 18 til 75 år som ikke deltok i TOPATA-studien i 2021 og som besøker fastlegen sin for en konsultasjon (uansett grunn)
Annen: Epidemiologisk studie
Innsamling av sosiodemografiske data, innsamling av behandlingsdata, standard og klinisk oftalmologisk undersøkelse, fysiske og biologiske målinger, kliniske kjennetegn spesifikke for kroniske og metabolske sykdommer, spørreskjemaer (gikt-spørreskjema, helseundersøkelsesskjema (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, leddsmerter, helsetilstand, kosthold og fysisk aktivitet, tilgang til helsehjelp, avhengighet, søvnkvalitet, smerteskala (EVA), personlig og familiehistorikk) vil bli utført.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Innsamling av blod- og urinprøver for genetiske, biokjemiske, omiske og biobankanalyser for å karakterisere kardiometabole helsemarkører vil bli utført.
Giktgruppe

Pasienter i alderen 18 til 75 år som blir behandlet på revmatologiklinikken ved Taaone Hospital Centre (CHT) i Papeete av Dr Baptiste Gérard.

  • Det er en toføs gikt-undergruppe: pasienter med toføs gikt.
  • Og en giktanfall-undergruppe: pasienter som presenterer med et giktanfall.
Annen: Epidemiologisk studie
Innsamling av sosiodemografiske data, innsamling av behandlingsdata, standard og klinisk oftalmologisk undersøkelse, fysiske og biologiske målinger, kliniske kjennetegn spesifikke for kroniske og metabolske sykdommer, spørreskjemaer (gikt-spørreskjema, helseundersøkelsesskjema (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, leddsmerter, helsetilstand, kosthold og fysisk aktivitet, tilgang til helsehjelp, avhengighet, søvnkvalitet, smerteskala (EVA), personlig og familiehistorikk) vil bli utført.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Innsamling av blod- og urinprøver for genetiske, biokjemiske, omiske og biobankanalyser for å karakterisere kardiometabole helsemarkører vil bli utført.
Oppfølgingsgruppe 2021

Pasienter i alderen 18 til 75 år som ble inkludert i TOPATA-studien i 2021 og hvor det ble tatt genetiske og biologiske prøver under 2021-studien.

Pasientene måtte ha hatt hyperurikemi uten tegn på gikt ELLER uten hyperurikemi eller gikt ved inkludering i TOPATA-studien i 2021.
Annen: Epidemiologisk studie
Innsamling av sosiodemografiske data, innsamling av behandlingsdata, standard og klinisk oftalmologisk undersøkelse, fysiske og biologiske målinger, kliniske kjennetegn spesifikke for kroniske og metabolske sykdommer, spørreskjemaer (gikt-spørreskjema, helseundersøkelsesskjema (HAQ-II), EuroQol (EQ)-5D-5L, leddsmerter, helsetilstand, kosthold og fysisk aktivitet, tilgang til helsehjelp, avhengighet, søvnkvalitet, smerteskala (EVA), personlig og familiehistorikk) vil bli utført.
Diagnostisk test: Blod- og urinprøver
Innsamling av blod- og urinprøver for genetiske, biokjemiske, omiske og biobankanalyser for å karakterisere kardiometabole helsemarkører vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GWAS-identifiserte sammenhenger mellom populasjonsberikede genetiske varianter og helserelaterte trekk
Tidsramme: 12 måneder
Effektestimater (odds ratio eller beta-koeffisienter) for statistisk signifikante sammenhenger mellom populasjonsberikede genetiske varianter og forhåndsdefinerte helserelaterte egenskaper identifisert gjennom GWAS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flere korrelasjoner mellom gikt, hyperurikemi, type 2 diabetes og fedme
Tidsramme: 12 måneder
Antropometriske og biologiske egenskaper ved urinsyregikt, hyperurikemi, type 2 diabetes og fedme vil bli vurdert, og sammenhenger med komorbiditet analysert ved bruk av multivariat logistisk regresjon. Målinger vil inkludere midje- og hofteomkrets, blodtrykk, muskelegenskaper ved myotonometri, styrke i underkroppen via stolreisetest og håndstyrke. Blodanalyser vil vurdere lipidprofil, leverfunksjon, betennelse, nyrefunksjon og metabolisme, glukosemetabolisme og fullstendig blodstatus. Urinanalyser vil også bli utført.
12 måneder
Forekomst av gikt eller hyperurikemi i Fransk Polynesia mellom 2021 og 2025
Tidsramme: 4 år
Forekomst av gikt eller HU i Fransk Polynesia mellom 2021 og 2025 i en utvalg av deltakere i 2021-kohorten med asymptomatisk HU og ingen gikt.
4 år
Andel av hver type urinsyresenkende behandling som er foreskrevet årlig mellom 2019 og 2025
Tidsramme: 4 år
Oppdeling av typer THU foreskrevet mellom 2019 og 2025 basert på databasen for helseforsikringskrav innsendt til Caisse de Prévoyance Sociale (CPS)
4 år
Forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) hos pasienter med gikt, diabetes eller fedme
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av MACE relatert til gikt, diabetes eller fedme i Healthcare Claims Database (HCD).
12 måneder
Determinanter for progresjon fra asymptomatisk hyperurikemi (i 2021) til gikt (i 2025)
Tidsramme: 4 år
Faktorer som påvirker overgangen fra asymptomatisk hyperurikemi til gikt vil bli undersøkt blant demografiske, antropomorfe og biologiske egenskaper, komorbiditeter, nåværende behandlinger, genetiske profiler, genuttrykk, proteomiske profiler og metabolomiske profiler.
4 år
Flere korrelasjoner mellom metabolske endringer og sykdomsutvikling
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig urinsyregikt defineres ved subkutane tofi. Kliniske egenskaper vil bli vurdert, inkludert sykdomskarakteristika (alder ved debut, varighet), topografi (berørte ledd, mono-/polyartikulær og axial involvering), antall, varighet og alvorlighetsgrad av anfall, serum urinsyre, samt tilstedeværelse, antall og størrelse på tofi. Behandlingshistorikk og respons (urinsyresenkende behandling, håndtering av anfall), komorbiditeter (hjerte- og karsykdom, kronisk nyresykdom, metabolsk syndrom, diabetes, fedme, hypertensjon) og livsstilsfaktorer (kosthold, alkohol, fysisk aktivitet) vil også bli registrert. Molekylær og biologisk karakterisering vil inkludere genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske analyser for å identifisere biomarkører assosiert med sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.
12 måneder
Multippel korrelasjon mellom molekylære, kliniske trekk og giktalvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig gikt defineres av subkutane tofi. Kliniske egenskaper vil bli evaluert, inkludert sykdomskarakteristikker (alder ved debut, varighet), topografi (berørte ledd, mono-/polyartikulær og aksial involvering), antall, varighet og alvorlighetsgrad av oppblomstringer, serum urinsyre, og tilstedeværelse, antall og størrelse av tofi. Behandlingshistorikk og respons (urinsyresenkende behandling, håndtering av oppblomstringer), komorbiditeter (hjerte- og karsykdom, kronisk nyresykdom, metabolsk syndrom, diabetes, fedme, hypertensjon), og livsstilsfaktorer (kosthold, alkohol, fysisk aktivitet) vil også bli registrert. Molekylær og biologisk karakterisering vil inkludere genetiske, transkriptomiske, proteomiske og metabolomiske analyser for å identifisere biomarkører knyttet til sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.
12 måneder
Flere korrelasjoner mellom giktanfall, kliniske manifestasjoner, genuttrykk, proteomiske og metabolomiske profiler.
Tidsramme: 12 måneder
Giktanfallens egenskaper vil bli undersøkt, inkludert angrepssted (berørte ledd, mono- eller polyartikulær), smertens intensitet (VAS eller NRS), og inflammatoriske parametre (CRP, ESR hvis tilgjengelig, leukocytter og differensialtelling). Synovialvæskeanalyse vil inkludere total- og differensialcelleantall og tilstedeværelse av natriumuratkrystaller. Utløsende faktorer (kosthold, alkohol, traumer, infeksjon, medisiner), assosierte akutte tilstander (infeksjon, operasjon, kardiovaskulære hendelser), samt anfallens varighet og alvorlighetsgrad vil bli registrert. Behandlinger og klinisk respons vil også bli dokumentert. Molekylær karakterisering vil inkludere genetiske analyser (urattransport og inflammasjonsvarianter), genuttrykk, proteomprofilering av blod og synovialvæske, og metabolomiske analyser av serum, urin og synovialvæske for å identifisere biomarkører for akutte anfall.
12 måneder
Endring i kliniske og molekylære egenskaper ved akutte gikt-anfall mellom utgangspunkt og 1-ukers oppfølging
Tidsramme: en uke
Kompleks vurdering av akutte gikt-anfall inkludert kliniske karakteristikker (angrepslokasjon, mono- eller polyartikulær involvering, smerteintensitet målt med VAS eller NRS, inflammatoriske markører [CRP, ESR hvis tilgjengelig, leukocyttertelling og differensial]), synoviælvæskefunn (totalt og differensial celleantall og tilstedeværelse av natriumuratkrystaller), utløsende faktorer og assosierte akutte tilstander, anfallsvarighet og alvorlighetsgrad, administrerte behandlinger og klinisk respons, og molekylære biomarkører identifisert gjennom genetiske analyser, genuttrykksprofilering, proteomanalyser og metabolomisk profilering av blod, urin og synoviælvæske.
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Variant Bio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tristan Pascart, Professor, GHICL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-P00126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere