閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における経皮電気刺激 (TESLA-MICRON)

TESLA-MICRON研究は、英国を拠点とする前向き多施設共同ランダム化比較試験であり、持続陽圧呼吸療法（CPAP）へのアドヒアランスが低い成人の閉塞性睡眠時無呼吸症に対する研究用医療機器「ZeusOSA」の使用を評価するために設計されています。

ZeusOSAは、TENS機器と同様の皮膚を通じた穏やかな刺激を使用します。 本装置は、使い捨て粘着性ハイドロゲル電極パッド（使い捨て）を備えたU字型軽量シリコンパッドを特徴としており、軽度の経皮的電気神経刺激（TENS）を送り舌下神経を活性化し、それにより筋肉（特に気道を開く関連筋、例えばオトガイ舌筋など）の収縮を刺激します。 これらの筋肉への定期的な電気パルスの適用は、気道を開いた状態に保つのに役立ちます。 上気道筋は、睡眠開始に伴って弛緩し、呼吸時に喉の振動や虚脱を引き起こし、いびきや睡眠時無呼吸または低呼吸として現れる可能性があります。 刺激レベルはレベル1（より軽い刺激）からレベル10（より強い刺激）までカスタマイズ可能です。

事前に閉塞性睡眠時無呼吸症と診断され、フォローアップ時のCPAPアドヒアランスが低い（1晩あたり4時間未満）186名の参加者を募集し、1:1の比率で介入群または通常ケア群にランダムに割り付けます。 募集では男女のバランスの取れた比率に焦点を当てます。なぜなら、女性は通常OSAの研究で過小評価されており、男性と比較して首／襟回りが細いため、TESLA治療への反応者となる可能性が高いからです。 介入群に割り付けられた参加者は、睡眠中に上気道拡張筋に経皮的電気刺激を与える研究用医療機器「ZeusOSA」を使用します。 本装置は、3か月間にわたる家庭での毎晩の使用を想定しています。 通常ケア群の参加者は、現在の臨床実践に従って継続的なCPAP療法を続けます。

すべての参加者は、ランダム化前にベースライン評価（治療なしで実施される在宅睡眠検査を含む）を受けます。 フォローアップには、約6週間後の予定電話連絡と、3か月後の再評価（割り当てられた治療で実施されるさらなる在宅睡眠検査を含む）が含まれ、睡眠衛生と生活習慣対策に関する標準的なアドバイスを受けます。 その後、患者はそれぞれの睡眠センターの外来で標準ケアへのフォローアップのために紹介されます。 募集を含む試験期間は3年間です。

本研究は、研究用医療機器が睡眠関連のアウトカムと症状、および参加者報告の生活の質に及ぼす治療効果を評価します。 追加の目的には、治療アドヒアランス、使用の快適性と受容性の評価、および有害事象のモニタリングが含まれます。 研究期間中に収集されたデータは、介入に関連する医療リソース使用の評価を支援するためにも使用されます。

本研究は、研究用医療機器の在宅環境における実世界での使用を反映し、治療反応に関連する患者特性を特定するように設計されています。 本試験の結果は、閉塞性睡眠時無呼吸症の管理のための本装置の将来の臨床および規制開発に情報を提供します。