阻塞性睡眠呼吸暂停患者的经皮电刺激 (TESLA-MICRON)

TESLA-MICRON研究是一项在英国进行的、前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估实验性医疗器械ZeusOSA用于治疗对持续气道正压通气（CPAP）疗法依从性差的成人阻塞性睡眠呼吸暂停的效果。

ZeusOSA通过皮肤进行温和刺激，类似于TENS机器的原理。该设备采用U形轻质硅胶垫，配有一次性使用的粘性水凝胶电极垫，可提供温和的经皮电神经刺激（TENS），以激活舌下神经，从而刺激肌肉收缩，特别是与打开气道相关的肌肉（例如颏舌肌）。对这些肌肉定期施加电脉冲有助于保持气道通畅。否则，上气道肌肉可能在睡眠开始时放松，并在呼吸时引起喉咙振动和塌陷，表现为打鼾或睡眠呼吸暂停或低通气。刺激水平可从1级（较温和刺激）到10级（较强刺激）进行自定义。

将招募186名先前诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停且在随访中CPAP依从性低（每晚少于4小时）的参与者，按1:1的比例随机分配到干预组或常规护理组。招募将侧重于男女比例的平衡，因为女性在OSA研究中通常代表性不足，且由于颈部/衣领尺寸较男性纤细，可能对TESLA治疗有反应。分配到干预组的参与者将使用实验性医疗器械ZeusOSA，该设备在睡眠期间对上气道扩张肌进行经皮电刺激。该设备旨在在家每晚使用，为期三个月。常规护理组的参与者将继续按照当前临床实践进行CPAP治疗。

所有参与者在随机分组前将接受基线评估，包括未经治疗的家庭睡眠研究。随访将包括大约六周时的预定电话联系和三个月时的重复评估，包括在指定治疗下进行的进一步家庭睡眠研究，并获得关于睡眠卫生和生活方式的标准化建议。患者随后将被转诊至各自睡眠中心的门诊接受标准护理随访。试验持续时间（包括招募）为3年。

该研究将评估实验性医疗器械对睡眠相关结果和症状的治疗效果，以及参与者报告的生活质量。其他目标包括评估治疗依从性、使用舒适度和可接受性，以及监测不良事件。研究期间收集的数据也将用于支持与干预相关的医疗资源使用评估。

该研究旨在反映实验性医疗器械在家庭环境中的实际使用情况，并识别与治疗反应相关的患者特征。该试验的结果将为该设备未来用于管理阻塞性睡眠呼吸暂停的临床和监管发展提供信息。