Transcutane elektrische stimulatie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (TESLA-MICRON)

De TESLA-MICRON-studie is een in het VK gebaseerd, prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om het gebruik van een experimenteel medisch hulpmiddel, ZeusOSA, te evalueren voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen met slechte therapietrouw aan continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).

ZeusOSA maakt gebruik van zachte stimulatie door de huid, vergelijkbaar met die van een TENS-apparaat. Het apparaat heeft een U-vormige, lichtgewicht siliconen pad met een wegwerpplaat met hydrogel-elektrode (voor eenmalig gebruik) die milde transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) levert om de hypoglossuszenuw te activeren, waardoor spieren samentrekken, vooral die welke verband houden met het openen van de luchtwegen (bijvoorbeeld de genioglossusspier). Het toedienen van regelmatige elektrische pulsen aan deze spieren helpt om de luchtweg open te houden. De bovenste luchtwegspieren zouden zich anders ontspannen bij het inslapen en trillingen en inzakken in de keel veroorzaken tijdens het ademen, wat zich manifesteert als snurken of slaapapneu's of hypopneu's. Het stimulatieniveau is aanpasbaar van niveau 1 (zachtere stimulatie) tot niveau 10 (sterkere stimulatie).

186 deelnemers met een eerdere diagnose van obstructieve slaapapneu en lage CPAP-therapietrouw bij follow-up (minder dan 4 uur/nacht) zullen worden geworven en in een verhouding van 1:1 willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of een gebruikelijke zorggroep. De werving zal zich richten op een evenwichtige verhouding tussen mannen en vrouwen, aangezien vrouwen doorgaans ondervertegenwoordigd zijn in onderzoeken naar OSA en, vanwege een slanke nek/halsomvang in vergelijking met mannen, waarschijnlijk reageren op de TESLA-behandeling. Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen het experimentele medische hulpmiddel, ZeusOSA, gebruiken, dat transcutane elektrische stimulatie levert aan de bovenste luchtwegverwijderspieren tijdens de slaap. Het apparaat is bedoeld voor dagelijks gebruik thuis gedurende een periode van drie maanden. Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep zullen doorgaan met de lopende CPAP-therapie in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.

Alle deelnemers zullen basislijnbeoordelingen ondergaan vóór randomisatie, inclusief een thuisgebaseerde slaapstudie uitgevoerd zonder behandeling. De follow-up omvat een geplande telefonische contactmoment na ongeveer zes weken en een herhaalde beoordeling na drie maanden, inclusief een verdere thuisgebaseerde slaapstudie uitgevoerd met de toegewezen behandeling en standaardadvies over slaaphygiëne en leefstijlmaatregelen. De patiënten worden vervolgens doorverwezen voor follow-up naar standaardzorg in de polikliniek van hun respectieve slaapcentrum. De proefduur inclusief werving is 3 jaar.

De studie zal de therapeutische effecten van het experimentele medische hulpmiddel op slaapgerelateerde uitkomsten en symptomen evalueren, evenals de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven. Aanvullende doelstellingen omvatten evaluatie van therapietrouw, comfort en acceptatie van gebruik, en monitoring van bijwerkingen. Gegevens die tijdens de studie worden verzameld, zullen ook worden gebruikt om een beoordeling van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen in verband met de interventie te ondersteunen.

De studie is ontworpen om het reële gebruik van het experimentele medische hulpmiddel in een thuissetting weer te geven en om patiëntkenmerken te identificeren die verband houden met de respons op de behandeling. De resultaten van deze proef zullen de toekomstige klinische en regelgevende ontwikkeling van het apparaat voor de behandeling van obstructieve slaapapneu informeren.