Przezskórna stymulacja elektryczna u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (TESLA-MICRON)

Badanie TESLA-MICRON to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w Wielkiej Brytanii, mające na celu ocenę zastosowania eksperymentalnego urządzenia medycznego ZeusOSA w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych z niską adherencją do terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Urządzenie ZeusOSA wykorzystuje delikatną stymulację przez skórę, podobną do tej stosowanej w urządzeniach TENS. Urządzenie posiada lekki silikonowy wkład w kształcie litery U z jednorazową samoprzylepną elektrodą żelową, która dostarcza łagodną przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w celu aktywacji nerwu podjęzykowego, stymulując tym samym skurcze mięśni, szczególnie tych związanych z otwieraniem dróg oddechowych (np. mięsień bródkowo-językowy). Regularne aplikowanie impulsów elektrycznych do tych mięśni pomaga utrzymać drożność dróg oddechowych. Mięśnie górnych dróg oddechowych mogą w przeciwnym razie rozluźnić się wraz z zaśnięciem, powodując wibracje i zapadanie się gardła podczas oddychania, co objawia się chrapaniem, bezdechami sennymi lub hipopneami. Poziom stymulacji jest konfigurowalny od poziomu 1 (łagodniejsza stymulacja) do poziomu 10 (silniejsza stymulacja).

Zostanie zrekrutowanych 186 uczestników z wcześniejszym rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego i niską adherencją do CPAP w trakcie obserwacji (mniej niż 4 godziny/noc), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy zwykłej opieki. Rekrutacja będzie skupiać się na zrównoważonym stosunku mężczyzn i kobiet, ponieważ kobiety są zazwyczaj niedoreprezentowane w badaniach nad OSA i, z powodu smukłej szyi/rozmiaru kołnierza w porównaniu z mężczyznami, prawdopodobnie będą odpowiadać na leczenie TESLA. Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą używać eksperymentalnego urządzenia medycznego ZeusOSA, które dostarcza przezskórną stymulację elektryczną do mięśni rozszerzających górne drogi oddechowe podczas snu. Urządzenie jest przeznaczone do codziennego użytku w domu przez okres trzech miesięcy. Uczestnicy w grupie zwykłej opieki będą kontynuować trwającą terapię CPAP zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Wszyscy uczestnicy przejdą oceny wyjściowe przed randomizacją, w tym domowe badanie snu przeprowadzone bez leczenia. Obserwacja obejmie zaplanowany kontakt telefoniczny po około sześciu tygodniach oraz powtórną ocenę po trzech miesiącach, w tym kolejne domowe badanie snu przeprowadzone z przypisanym leczeniem, oraz otrzymają standardowe porady dotyczące higieny snu i środków związanych ze stylem życia. Następnie pacjenci zostaną skierowani do standardowej opieki w warunkach ambulatoryjnych w odpowiednich ośrodkach snu. Czas trwania badania, w tym rekrutacja, wynosi 3 lata.

Badanie oceni efekty terapeutyczne eksperymentalnego urządzenia medycznego na wyniki związane ze snem i objawy, a także na zgłaszaną przez uczestników jakość życia. Dodatkowe cele obejmują ocenę adherencji do leczenia, komfortu i akceptowalności użytkowania oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane w trakcie badania zostaną również wykorzystane do wsparcia oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z interwencją.

Badanie jest zaprojektowane tak, aby odzwierciedlać rzeczywiste użycie eksperymentalnego urządzenia medycznego w warunkach domowych oraz identyfikować cechy pacjentów związane z odpowiedzią na leczenie. Wyniki tego badania będą informować o przyszłym rozwoju klinicznym i regulacyjnym urządzenia w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.