Transkutan elektrisk stimulering hos patienter med obstruktiv søvnapnø (TESLA-MICRON)

TESLA-MICRON-studiet er et britisk-baseret, prospektivt, multicentret, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere brugen af en undersøgelsesmedicinsk enhed, ZeusOSA, til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne med dårlig overholdelse af kontinuerlig positiv luftvejstryksterapi (CPAP).

ZeusOSA bruger mild stimulering gennem huden, der ligner en TENS-maskine. Enheden har en U-formet let silikonepude med en engangsadhesiv hydrogelelektrodepude (engangsbrug), der leverer mild transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for at aktivere hypoglossusnerven og derved stimulere muskler til at trække sig sammen, især dem forbundet med at åbne luftvejene (f.eks. genioglossusmusklen). Anvendelse af regelmæssige elektriske pulser på disse muskler hjælper med at opretholde en åben luftvej. De øvre luftvejsmuskler kan ellers slappe af ved søvnens indtræden og forårsage vibrationer og kollaps i halsen under vejrtrækningen, hvilket manifesterer sig som snorken eller søvnapnøer eller hypopnøer. Stimuleringsniveauet kan tilpasses fra niveau 1 (mildere stimulering) til niveau 10 (stærkere stimulering).

186 deltagere vil blive rekrutteret med en tidligere diagnose af obstruktiv søvnapnø og lav CPAP-overholdelse ved opfølgning (mindre end 4 timer/nat) og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen eller en sædvanlig plejegruppe. Rekruttering vil fokusere på et afbalanceret forhold mellem mænd og kvinder, da kvinder typisk er underrepræsenteret i studier af OSA og på grund af en slank hals/kravestørrelse i forhold til mænd sandsynligvis vil reagere på TESLA-behandlingen. Deltagere tildelt interventionsgruppen vil bruge den undersøgelsesmedicinske enhed, ZeusOSA, som leverer transkutan elektrisk stimulering til de øvre luftvejsdilatormuskler under søvn. Enheden er beregnet til natlig brug derhjemme over en tre-måneders periode. Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil fortsætte med igangværende CPAP-terapi i overensstemmelse med nuværende klinisk praksis.

Alle deltagere vil gennemgå baselinevurderinger før randomisering, herunder en hjemmebaseret søvnundersøgelse udført uden behandling. Opfølgning vil omfatte en planlagt telefonkontakt ved omkring seks uger og en gentagen vurdering efter tre måneder, herunder en yderligere hjemmebaseret søvnundersøgelse udført med den tildelte behandling og modtage standardråd om søvnhygiejne og livsstilsforanstaltninger. Patienterne vil derefter blive henvist til opfølgning i standardpleje i ambulant regi på deres respektive søvncenter. Forsøgets varighed inklusive rekruttering er 3 år.

Studiet vil vurdere de terapeutiske effekter af den undersøgelsesmedicinske enhed på søvnrelaterede resultater og symptomer samt deltagerrapporteret livskvalitet. Yderligere mål omfatter evaluering af behandlingsoverholdelse, komfort og accept af brug samt overvågning af bivirkninger. Data indsamlet under studiet vil også blive brugt til at støtte en vurdering af sundhedsressourceforbrug forbundet med interventionen.

Studiet er designet til at afspejle den virkelige verdens brug af den undersøgelsesmedicinske enhed i et hjemmemiljø og til at identificere patientkarakteristika forbundet med respons på behandling. Resultater fra dette forsøg vil bidrage til den fremtidige kliniske og regulatoriske udvikling af enheden til behandling af obstruktiv søvnapnø.