Transzkután elektromos stimuláció obstruktív alvási apnoés betegeknél (TESLA-MICRON)
Zeus Alvástechnológia: Egy Egyesült Királyságban alapított, több központon átívelő, randomizált kontrollált vizsgálat transzkután elektromos stimuláció alkalmazásával obstruktív alvási apnoe (TESLA) betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TESLA-MICRON tanulmány egy Egyesült Királyságban alapított, prospektív, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyet egy kísérleti orvostechnikai eszköz, a ZeusOSA használatának értékelésére terveztek a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiához rosszul ragaszkodó felnőttek obstruktív alvási apnoéjának kezelésére.
A ZeusOSA bőrön át történő enyhe stimulációt alkalmaz, hasonlóan a TENS-géphez. Az eszköz egy U alakú, könnyű szilikonpárnával rendelkezik, amelyhez egy eldobható adhéziós hidrogél elektródapárna (egyszeri használat) tartozik, és enyhe transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) biztosít a nyelv alatti ideg aktiválásához, ezáltal izmokat stimulálva az összehúzódásra, különösen a légutak nyitásához kapcsolódóakat (pl. genioglossus izom). Rendszeres elektromos impulzusok alkalmazása ezekre az izmokra segít fenntartani a nyitott légutat. Az emeleg légúti izmok különben ellazulhatnak az alvás kezdetével, és rezgéseket és összeomlást okozhatnak a torokban a légzés során, amelyek horkolásként vagy alvási apnoéként vagy hipopneaként nyilvánulnak meg. A stimulációs szint testreszabható 1. szinttől (enyhébb stimuláció) 10. szintig (erősebb stimuláció).
186 résztvevőt toboroznak, akik korábban obstruktív alvási apnoéval diagnosztizáltak és alacsony CPAP-megfeleléssel rendelkeznek a követés során (kevesebb, mint 4 óra/éjszaka), és véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be az intervenciós csoportba vagy a szokásos ellátási csoportba. A toborzás a férfiak és nők kiegyensúlyozott arányára összpontosít, mivel a nők általában alulreprezentáltak az OSA tanulmányaiban, és a vékony nyak / gallérméret miatt a férfiakhoz képest valószínűleg reagálnak a TESLA kezelésre. Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a kísérleti orvostechnikai eszközt, a ZeusOSA-t fogják használni, amely transzkután elektromos stimulációt biztosít az emeleg légúti tágító izmoknak alvás közben. Az eszközt három hónapos időszak alatt otthoni éjszakai használatra szánják. A szokásos ellátási csoport résztvevői folytatják a folyamatban lévő CPAP-terápiát a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Minden résztvevő alapszintű értékeléseken megy keresztül a randomizálás előtt, beleértve egy otthoni alvásvizsgálatot kezelés nélkül. A követés körülbelül hat hétenként ütemezett telefonos kapcsolatot és három hónap múlva ismételt értékelést fog tartalmazni, beleértve egy további otthoni alvásvizsgálatot a hozzárendelt kezeléssel, valamint szabványos tanácsokat kapnak az alváshigiéniáról és életmódbeli intézkedésekről. A betegeket ezután a szokásos ellátásra utalják tovább a kimeneti beállításban a megfelelő alvásközpontjukban. A vizsgálat időtartama, beleértve a toborzást, 3 év.
A tanulmány értékeli a kísérleti orvostechnikai eszköz terápiás hatásait az alváshoz kapcsolódó eredményekre és tünetekre, valamint a résztvevők által jelentett életminőségre. További célkitűzések közé tartozik a kezeléshez való ragaszkodás, a használat kényelme és elfogadhatóságának értékelése, valamint a mellékhatások monitorozása. A vizsgálat során gyűjtött adatokat az intervencióval kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználás értékelésének támogatására is felhasználják.
A tanulmányt úgy tervezték, hogy tükrözze a kísérleti orvostechnikai eszköz valós világbeli használatát egy otthoni környezetben, és azonosítsa a kezelésre adott válasszal összefüggő betegjellemzőket. A vizsgálat eredményei tájékoztatni fogják az eszköz jövőbeli klinikai és szabályozási fejlesztését az obstruktív alvási apnoé kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nigel Clarke, CEO
- Telefonszám: x83435 +442071883434
- E-mail: support@zeussleeps.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salma Ayyis, PhD
- Telefonszám: x82821 +442071882823
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt résztvevők (≥18 évesek), akiknek OSA-ja van, AHI-értéke 5-40 esemény/óra között van.
- Ha a résztvevő nem tudja megfelelően használni a CPAP-et, kevesebb mint 4 óra/éjszaka.
- Felnőttek, akiknek testtömegindexe (BMI) 18,5-32,0 kg/m².
- Felnőttek, akiknek nincs jelentős anatómiai elzáródás a felső légutakban (pl. normális méretű mandulák).
- Képesek tájékozott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiknek nincs OSA-ja (AHI <5/óra), vagy akiknek nagyon súlyos OSA-ja van (AHI>40/óra).
- Felnőttek, akik kachektikusak (BMI <18,5 kg/m²) vagy nagyon elhízottak (BMI >32 kg/m²).
- Hiperkapniás betegek (pCO2>6,0 kPa) vagy azok, akiknek más elhízási hipoventillációs szindróma jellemzői vannak (emelkedett bikarbonát, HCO3- >28 mmol/L).
- A felnőtteknek nem szabad jelentősen megnagyobbodott manduláik legyenek (3-4-es méret).
- Felnőttek, akiknek polipjaik vagy adenoidjaik, nyelvideg-bénulásuk van.
- Felnőttek, akiknek jelentős egyéb orvosi társbetegségeik vannak, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati célok elérését (pl. jelentős szívelégtelenség (New York-i Szívszövetség, NYHA III-IV osztály), friss szívinfarktus (3 hónapon belül) és jelentős szívritmuszavarok, nem kontrollált hypertonia).
- Résztvevők, akiknek aktív pszichiátriai betegségük van.
- Felnőttek, akiknek jelentős fém implantátumaik vannak a fej/nyak területén, vagy szív- vagy egyéb pacemakerük.
- Résztvevők, akik fizikailag képtelenek a Zeus eszköz kezelésére.
- Felnőttek, akiknek nincs hozzáférése okostelefonhoz és/vagy internetes adathozzáféréshez otthon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Folyamatos Pozitív Légúti Nyomás (CPAP)
|
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) alvás közben
|
|
Kísérleti: Intervenció
Transzkután Elektromos Stimuláció (ZeusOSA)
|
Transzkután elektromos stimuláció az alvási apnoéban (TESLA) a beadási területen, amelyet a ZeusSleep eszköz biztosít alvás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoea-hypopnoea-index (AHI)
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
A légzési események száma óránként, otthoni alvásvizsgálattal mérve.
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álomlankossági Skála (ESS)
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Nappali álmosság mérése az Epworth Álomssági Skála segítségével (pontszám tartomány 0-24, ahol magasabb pontszám nagyobb álmosságot jelez).
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
|
EQ-5D Index Pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése az EQ-5D leíró rendszerrel (index pontszám 0-1).
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
|
EQ-5D Vizualitív Analóg Skála (VAS) Pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Az önértékelt egészségi állapot mérése az EQ-5D vizuális analóg skálával (0-100, ahol a magasabb pontszám jobb érzékelt egészségi állapotot jelez).
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
|
Alvás Funkcionális Eredmény Kérdőív (FOSQ-10) Pontszám
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Az alvással összefüggő funkcionális állapot mérése az FOSQ-10 segítségével, ahol magasabb pontszámok jobb funkcionális eredményeket jeleznek.
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
|
Horkolás időtartama
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Az alvás során mért horkolás teljes időtartama, percekben kifejezve.
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
|
Horkolás Intenzitása
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Az alvás során mért átlagos horkolás intenzitás decibelben.
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
|
Betartás Átlagos óra/éjszaka
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
|
Az előírt kezelés átlagos éjszakai használata (órákban).
|
Alapvonaltól 3 hónapig
|
|
Betartás – Használt Éjszakák Százalékos Aránya
Időkeret: Alapvonal a 3. hónapig
|
A vizsgálati időszakban az előírt kezelés alkalmazásának éjszakai százaléka.
|
Alapvonal a 3. hónapig
|
|
4% ODI (Oxygen Desaturation Index)
Időkeret: Baseline to 3 months
|
ODI refers to the average number of desaturation episodes occurring per hour, where desaturation episodes are defined as a decrease in the mean oxygen saturation of ≥ 4% (over the last 120 seconds) that lasts for at least 10 seconds.
|
Baseline to 3 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SHER15 kritériumok a kezelésre reagáló betegek meghatározásához
Időkeret: 3 hónap
|
Az AHI 50%-nál nagyobb csökkentése 15 esemény/óra alá, vagy normális (5/óra alatt);
|
3 hónap
|
|
SHER20 kritériumok a kezelésre reagáló betegek meghatározásához
Időkeret: 3 hónap
|
Az AHI több mint 50%-os csökkentése 20 esemény/óra alá, vagy normális (5/óra alatti);
|
3 hónap
|
|
Nemhez kötött válasz
Időkeret: 3 hónap
|
Válaszadási arány nem szerint (férfiak vs. nők válaszadási aránya, százalék)
|
3 hónap
|
|
Socioeconomic Group/Area-related response
Időkeret: 3-months
|
Responder rate according to socioeconomic area (Index of Multiple Deprivation decile 1-10), percentage
|
3-months
|
|
Cost-Effectiveness
Időkeret: 3 months
|
Cost-effectiveness of ZeusOSA compared to usual care (ongoing CPAP) in patients with low CPAP adherence, expressed as incremental cost-effectiveness ratios (ICERs).
ICERs are a composite measure which will be derived from: proportion of responders, quality of life (EQ-5D-5L), and healthcare resource use/cost data.
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joerg Steier, PhD, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEUSi4i-1.0-03/12/25
- NIHR209411 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .