Stimulation Électrique Transcutanée chez les Patients Atteints d'Apnée Obstructive du Sommeil (TESLA-MICRON)
Zeus Sleep Technology : Un essai contrôlé randomisé multicentrique basé au Royaume-Uni utilisant la stimulation électrique transcutanée chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (TESLA)
L'étude proposée nous fournira des données sur l'efficacité de l'utilisation à domicile de l'intervention grâce à un essai contrôlé randomisé prospectif et multicentrique (phase III) basé au Royaume-Uni.
Nous comprendrons si le paramètre de résultat principal, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH), ou les résultats secondaires (par exemple, l'indice de désaturation en oxygène à 4 % (IDO), l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), l'observance et le confort, les questionnaires fonctionnels sur le sommeil (FOSQ), le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D)) sont des mesures appropriées pour évaluer le contrôle de l'AOS avec TESLA dans des limites d'acceptabilité raisonnables pour les patients, afin de fournir l'analyse de l'utilisation des ressources de santé pour l'évaluation du rapport coût-efficacité et des années de vie ajustées sur la qualité (QALYs).
L'analyse des répondeurs fournira des informations sur le genre, le contexte socio-économique et les endotypes pour prédire qui bénéficie le plus de ce traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TESLA-MICRON est un essai contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique basé au Royaume-Uni, conçu pour évaluer l'utilisation d'un dispositif médical expérimental, ZeusOSA, dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes présentant une mauvaise observance à la thérapie par pression positive continue (CPAP).
ZeusOSA utilise une stimulation douce à travers la peau, similaire à celle d'un appareil TENS. Le dispositif est doté d'un coussin en silicone léger en forme de U avec un électrode hydrogel adhésif jetable (à usage unique) qui délivre une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) légère pour activer le nerf hypoglosse, stimulant ainsi la contraction des muscles, en particulier ceux associés à l'ouverture des voies respiratoires (par exemple, le muscle génio-glosse). L'application de pulses électriques réguliers à ces muscles aide à maintenir les voies respiratoires ouvertes. Sinon, les muscles des voies aériennes supérieures pourraient se détendre au début du sommeil et provoquer des vibrations et un affaissement de la gorge pendant la respiration, se manifestant par des ronflements, des apnées ou des hypopnées du sommeil. Le niveau de stimulation est personnalisable du niveau 1 (stimulation plus douce) au niveau 10 (stimulation plus forte).
186 participants ayant un diagnostic antérieur d'apnée obstructive du sommeil et une faible observance au CPAP lors du suivi (moins de 4 heures/nuit) seront recrutés et répartis au hasard selon un ratio 1:1 entre le groupe d'intervention et un groupe de soins habituels. Le recrutement visera un équilibre entre hommes et femmes, car les femmes sont généralement sous-représentées dans les études sur l'AOS et, en raison d'un cou plus mince/une taille de col plus petite par rapport aux hommes, sont susceptibles de répondre au traitement TESLA. Les participants affectés au groupe d'intervention utiliseront le dispositif médical expérimental, ZeusOSA, qui délivre une stimulation électrique transcutanée aux muscles dilatateurs des voies aériennes supérieures pendant le sommeil. Le dispositif est destiné à un usage nocturne à domicile sur une période de trois mois. Les participants du groupe de soins habituels poursuivront leur thérapie CPAP en cours conformément aux pratiques cliniques actuelles.
Tous les participants subiront des évaluations de base avant la randomisation, y compris une étude du sommeil à domicile réalisée sans traitement. Le suivi comprendra un contact téléphonique prévu à environ six semaines et une réévaluation à trois mois, incluant une autre étude du sommeil à domicile réalisée avec le traitement attribué et des conseils standards sur l'hygiène du sommeil et les mesures de style de vie. Les patients seront ensuite orientés vers un suivi de soins standards en ambulatoire dans leur centre du sommeil respectif. La durée totale de l'essai, y compris le recrutement, est de 3 ans.
L'étude évaluera les effets thérapeutiques du dispositif médical expérimental sur les résultats et symptômes liés au sommeil, ainsi que sur la qualité de vie rapportée par les participants. Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation de l'observance au traitement, du confort et de l'acceptabilité d'utilisation, et la surveillance des événements indésirables. Les données collectées pendant l'étude seront également utilisées pour soutenir une évaluation de l'utilisation des ressources de santé associée à l'intervention.
L'étude est conçue pour refléter l'utilisation réelle du dispositif médical expérimental en milieu domiciliaire et pour identifier les caractéristiques des patients associées à la réponse au traitement. Les résultats de cet essai éclaireront le développement clinique et réglementaire futur du dispositif pour la prise en charge de l'apnée obstructive du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nigel Clarke, CEO
- Numéro de téléphone: x83435 +442071883434
- E-mail: support@zeussleeps.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Salma Ayyis, PhD
- Numéro de téléphone: x82821 +442071882823
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants adultes (≥18 ans) atteints d'OSA avec un IAH entre 5 et 40 événements/heure.
- Si le participant ne parvient pas à utiliser suffisamment la CPAP avec moins de 4 heures/nuit.
- Adultes avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/m².
- Adultes sans obstruction anatomique significative des voies respiratoires supérieures (par exemple, amygdales de taille normale).
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Adultes sans OSA (IAH <5/h), ou avec une OSA très sévère (IAH>40/heure).
- Adultes cachectiques (IMC <18,5 kg/m²) ou très obèses (IMC >32 kg/m²).
- Patients hypercapniques (pCO2>6,0 kPa) ou présentant d'autres caractéristiques du syndrome d'hypoventilation de l'obésité (bicarbonate élevé, HCO3- >28 mmol/L).
- Les adultes ne doivent pas avoir d'amygdales significativement hypertrophiées (taille 3-4).
- Adultes avec polypes ou adénoïdes, paralysie du nerf hypoglosse.
- Adultes avec des comorbidités médicales notables qui pourraient potentiellement affecter la participation ou la réalisation des objectifs de l'étude (par exemple, insuffisance cardiaque significative (New York Heart Association, classe NYHA III-IV), infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois) et arythmies cardiaques significatives, hypertension non contrôlée).
- Participants atteints d'une maladie psychiatrique active.
- Adultes avec des implants métalliques significatifs dans la tête/le cou, ou des stimulateurs cardiaques/autres.
- Participants physiquement incapables de manœuvrer l'appareil Zeus.
- Adultes n'ayant pas accès à un smartphone et/ou à internet à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins Usuels
Pression Positive Continue (CPAP)
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Pression positive continue des voies aériennes (PPC) pendant le sommeil
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Expérimental: Intervention
Stimulation électrique transcutanée (ZeusOSA)
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Stimulation électrique transcutanée dans l'apnée du sommeil (TESLA) dans la zone de soumission, fournie par le dispositif ZeusSleep pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Nombre d'événements respiratoires par heure mesuré par une étude du sommeil à domicile.
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De la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Somnolence diurne mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (score de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une somnolence plus importante).
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De la ligne de base à 3 mois
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Score de l'indice EQ-5D
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du système descriptif EQ-5D (score d'indice 0-1).
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De la ligne de base à 3 mois
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Score de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) EQ-5D
Délai: De la base à 3 mois
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Santé auto-évaluée mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (0-100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé perçue).
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De la base à 3 mois
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Score du Questionnaire sur les conséquences fonctionnelles du sommeil (FOSQ-10)
Délai: De la valeur initiale à 3 mois
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Statut fonctionnel lié au sommeil mesuré à l'aide du FOSQ-10, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats fonctionnels.
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De la valeur initiale à 3 mois
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Durée du ronflement
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Durée totale du ronflement mesurée pendant le sommeil, exprimée en minutes.
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De la ligne de base à 3 mois
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Intensité du ronflement
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Intensité moyenne du ronflement mesurée en décibels pendant le sommeil.
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De la ligne de base à 3 mois
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Adhésion Moyenne heures/nuit
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Durée moyenne d'utilisation nocturne (heures) du traitement assigné.
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De la ligne de base à 3 mois
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Adhérence - Pourcentage de nuits d'utilisation
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Pourcentage de nuits pendant lesquelles le traitement assigné a été utilisé au cours de la période d'étude.
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De la ligne de base à 3 mois
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4% ODI (Oxygen Desaturation Index)
Délai: Baseline to 3 months
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ODI refers to the average number of desaturation episodes occurring per hour, where desaturation episodes are defined as a decrease in the mean oxygen saturation of ≥ 4% (over the last 120 seconds) that lasts for at least 10 seconds.
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Baseline to 3 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères SHER15 définissant les répondeurs au traitement
Délai: 3 mois
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Réduction de l'IAH de plus de 50 % pour atteindre moins de 15 événements par heure, ou normal (moins de 5 par heure) ;
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3 mois
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Critères SHER20 définissant les répondeurs au traitement
Délai: 3 mois
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Réduction de l'IAH de plus de 50 % pour atteindre moins de 20 événements par heure, ou normal (moins de 5 par heure) ;
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3 mois
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Réponse liée au genre
Délai: 3 mois
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Taux de répondeurs selon le genre (répondeurs masculins vs féminins, pourcentage)
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3 mois
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Socioeconomic Group/Area-related response
Délai: 3-months
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Responder rate according to socioeconomic area (Index of Multiple Deprivation decile 1-10), percentage
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3-months
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Cost-Effectiveness
Délai: 3 months
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Cost-effectiveness of ZeusOSA compared to usual care (ongoing CPAP) in patients with low CPAP adherence, expressed as incremental cost-effectiveness ratios (ICERs).
ICERs are a composite measure which will be derived from: proportion of responders, quality of life (EQ-5D-5L), and healthcare resource use/cost data.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joerg Steier, PhD, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZEUSi4i-1.0-03/12/25
- NIHR209411 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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