Чрескожная электрическая стимуляция у пациентов с обструктивным апноэ сна (TESLA-MICRON)
Zeus Sleep Technology: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Великобритании с применением транскутанной электрической стимуляции у пациентов с обструктивным апноэ сна (TESLA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TESLA-MICRON — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Великобритании, предназначенное для оценки использования исследуемого медицинского устройства ZeusOSA для лечения обструктивного апноэ сна у взрослых с плохой приверженностью терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).
ZeusOSA использует мягкую стимуляцию через кожу, аналогичную стимуляции аппаратом TENS. Устройство оснащено U-образной легкой силиконовой накладкой с одноразовой адгезивной гидрогелевой электродной подушечкой (одноразового использования), которая обеспечивает мягкую чрескожную электрическую стимуляцию нерва (TENS) для активации подъязычного нерва, тем самым стимулируя сокращение мышц, особенно тех, которые связаны с открытием дыхательных путей (например, подбородочно-язычной мышцы). Регулярное применение электрических импульсов к этим мышцам помогает поддерживать дыхательные пути открытыми. Верхние дыхательные пути могут расслабляться с началом сна и вызывать вибрации и коллапс в горле во время дыхания, проявляясь в виде храпа или апноэ/гипопноэ сна. Уровень стимуляции настраивается от уровня 1 (более мягкая стимуляция) до уровня 10 (более сильная стимуляция).
Будет набрано 186 участников с предварительным диагнозом обструктивного апноэ сна и низкой приверженностью CPAP при последующем наблюдении (менее 4 часов/ночь), которые будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в группу обычного ухода. Набор будет сосредоточен на сбалансированном соотношении мужчин и женщин, поскольку женщины обычно недостаточно представлены в исследованиях OSA и, из-за тонкой шеи/размера воротника по сравнению с мужчинами, вероятно, будут реагировать на лечение TESLA. Участники, распределенные в группу вмешательства, будут использовать исследуемое медицинское устройство ZeusOSA, которое обеспечивает чрескожную электрическую стимуляцию мышц-расширителей верхних дыхательных путей во время сна. Устройство предназначено для ежедневного использования дома в течение трех месяцев. Участники в группе обычного ухода будут продолжать текущую терапию CPAP в соответствии с текущей клинической практикой.
Все участники пройдут базовые оценки до рандомизации, включая домашнее исследование сна, проведенное без лечения. Последующее наблюдение будет включать запланированный телефонный контакт примерно через шесть недель и повторную оценку через три месяца, включая дополнительное домашнее исследование сна, проведенное с назначенным лечением, и получение стандартных рекомендаций по гигиене сна и мерам образа жизни. Затем пациенты будут направлены на последующее наблюдение в стандартные условия амбулаторного ухода в соответствующих центрах сна. Продолжительность исследования, включая набор, составляет 3 года.
Исследование оценит терапевтические эффекты исследуемого медицинского устройства на исходы и симптомы, связанные со сном, а также на качество жизни, о котором сообщают участники. Дополнительные цели включают оценку приверженности лечению, комфорта и приемлемости использования, а также мониторинг нежелательных явлений. Данные, собранные в ходе исследования, также будут использованы для поддержки оценки использования ресурсов здравоохранения, связанных с вмешательством.
Исследование предназначено для отражения реального использования исследуемого медицинского устройства в домашних условиях и для выявления характеристик пациентов, связанных с ответом на лечение. Результаты этого испытания будут информировать о будущем клиническом и регуляторном развитии устройства для лечения обструктивного апноэ сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nigel Clarke, CEO
- Номер телефона: x83435 +442071883434
- Электронная почта: support@zeussleeps.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salma Ayyis, PhD
- Номер телефона: x82821 +442071882823
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (≥18 лет) с обструктивным апноэ сна (ОАС) с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) от 5 до 40 событий/час.
- Если участник недостаточно использует СИПАП-терапию (менее 4 часов/ночь).
- Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м².
- Взрослые без значительных анатомических препятствий в верхних дыхательных путях (например, с нормальными миндалинами).
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Взрослые без ОАС (ИАГ <5/час) или с крайне тяжелым ОАС (ИАГ >40/час).
- Взрослые с кахексией (ИМТ <18,5 кг/м²) или с выраженным ожирением (ИМТ >32 кг/м²).
- Пациенты с гиперкапнией (pCO2 >6,0 кПа) или с другими признаками синдрома гиповентиляции при ожирении (повышенный бикарбонат, HCO3- >28 ммоль/л).
- Взрослые не должны иметь значительно увеличенные миндалины (размер 3-4).
- Взрослые с полипами или аденоидами, параличом подъязычного нерва.
- Взрослые с существенными сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на участие в исследовании или достижение его целей (например, выраженная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация сердца, NYHA класс III-IV), недавний инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев), значительные нарушения сердечного ритма, неконтролируемая гипертензия).
- Участники с активным психическим заболеванием.
- Взрослые со значительными металлическими имплантатами в области головы/шеи или кардиостимуляторами/другими стимуляторами.
- Участники с физическими ограничениями, не позволяющими манипулировать устройством Zeus.
- Взрослые, не имеющие доступа к смартфону и/или интернету дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
|
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) во время сна
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Чрескожная электрическая стимуляция (ZeusOSA)
|
Трансдермальная электрическая стимуляция при синдроме обструктивного апноэ сна (TESLA) в области подачи, осуществляемая устройством ZeusSleep во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Количество респираторных событий в час, измеренное с помощью домашнего исследования сна.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Дневная сонливость, измеренная с помощью Шкалы сонливости Эпворта (диапазон баллов 0–24, где более высокие баллы указывают на большую сонливость).
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Индексный балл EQ-5D
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с использованием описательной системы EQ-5D (индексный балл 0-1).
|
С момента начала исследования до 3 месяцев
|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале EQ-5D (VAS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 месяцев
|
Самооценка здоровья, измеренная с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое здоровье).
|
С момента начала исследования до 3 месяцев
|
|
Функциональный опросник исходов сна (FOSQ-10) Оценка
Временное ограничение: С момента начала до 3 месяцев
|
Функциональное состояние, связанное со сном, измеренное с помощью FOSQ-10, при этом более высокие баллы указывают на лучшие функциональные исходы.
|
С момента начала до 3 месяцев
|
|
Продолжительность храпа
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Общая продолжительность храпа, измеренная во время сна, выраженная в минутах.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Интенсивность храпа
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев
|
Средняя интенсивность храпа, измеряемая в децибелах во время сна.
|
Базовый уровень до 3 месяцев
|
|
Средняя продолжительность ночного использования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Среднее ночное время использования (часы) назначенного лечения.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Соблюдение режима - Процент ночей использования
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Процент ночей, в течение которых назначенное лечение использовалось в период исследования.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
4% ODI (Oxygen Desaturation Index)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
ODI refers to the average number of desaturation episodes occurring per hour, where desaturation episodes are defined as a decrease in the mean oxygen saturation of ≥ 4% (over the last 120 seconds) that lasts for at least 10 seconds.
|
Baseline to 3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии SHER15, определяющие респондеров на лечение
Временное ограничение: 3-месяца
|
Снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) более чем на 50% до уровня ниже 15 событий в час или до нормального уровня (ниже 5 в час);
|
3-месяца
|
|
Критерии SHER20, определяющие респондеров на лечение
Временное ограничение: 3-месяца
|
Снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) более чем на 50% до уровня ниже 20 событий в час или до нормального уровня (ниже 5 в час);
|
3-месяца
|
|
Полозависимый ответ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота ответа в зависимости от пола (мужчины против женщин, процент)
|
3 месяца
|
|
Socioeconomic Group/Area-related response
Временное ограничение: 3-months
|
Responder rate according to socioeconomic area (Index of Multiple Deprivation decile 1-10), percentage
|
3-months
|
|
Cost-Effectiveness
Временное ограничение: 3 months
|
Cost-effectiveness of ZeusOSA compared to usual care (ongoing CPAP) in patients with low CPAP adherence, expressed as incremental cost-effectiveness ratios (ICERs).
ICERs are a composite measure which will be derived from: proportion of responders, quality of life (EQ-5D-5L), and healthcare resource use/cost data.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joerg Steier, PhD, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZEUSi4i-1.0-03/12/25
- NIHR209411 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .