Ihonalainen sähköärsytys obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla (TESLA-MICRON)
Zeus Sleep Technology: Britanniassa toteutettu monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus transkutaanisesta sähköstimulaatiosta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla (TESLA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TESLA-MICRON-tutkimus on Britanniassa toteutettava prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan lääketieteellisen laitteen, ZeusOSA:n, käyttöä obstruktiivisen uniapnean hoidossa aikuisilla, joilla on huono CPAP-hoidon (jatkuva positiivinen painehengitys) noudattaminen.
ZeusOSA käyttää ihon läpi annettavaa kevyttä stimulaatiota, joka muistuttaa TENS-koneen toimintaa. Laite koostuu kevyestä U-muotoisesta silikonityynystä, jossa on kertakäyttöinen adheesiivinen hydrogeelelektrodityyny, joka toimittaa lievää transkutaanista hermostimulaatiota (TENS) kielen alushermoon, stimuloiden näin lihasten supistumista, erityisesti hengitysteitä avaavien lihasten (kuten kieliluunlihaksen) osalta. Säännöllinen sähköisten impulssejen antaminen näille lihaksille auttaa pitämään hengitystiet auki. Ylähengitystien lihakset voivat muuten rentoutua unen tullessa ja aiheuttaa värähtelyä sekä romahduksia kurkussa hengittäessä, mikä ilmenee kuorsauksena tai uniapneana tai hypopneana. Stimulaatiotasoa voidaan mukauttaa tasolta 1 (lievempi stimulaatio) tasolle 10 (voimakkaampi stimulaatio).
186 osallistujaa, joilla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja alhainen CPAP-hoidon noudattaminen seurannassa (alle 4 tuntia/yö), arvotaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Rekrytointi keskittyy tasapainoiseen sukupuolijakaumaan, sillä naiset ovat tyypillisesti aliedustettuina OSA-tutkimuksissa ja todennäköisesti TESLA-hoidon vastaajia ohuen kaulan/kaulanympäryksen vuoksi verrattuna miehiin. Interventioryhmään sijoitettujen osallistujien odotetaan käyttävän tutkittavaa lääketieteellistä laitetta, ZeusOSA:ta, joka toimittaa transkutaanista sähköistä stimulaatiota ylähengitystien laajentajalihaksille unen aikana. Laitteen on tarkoitus olla kotikäytössä yöllä kolmen kuukauden ajan. Tavanomaisen hoitoryhmän osallistujat jatkavat käynnissä olevaa CPAP-hoitoa nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kaikki osallistujat suorittavat perustason arvioinnit ennen satunnaistamista, mukaan lukien kotona suoritettavan hoidottoman unenseurantatutkimuksen. Seurantaan kuuluu suunniteltu puhelinyhteys noin kuuden viikon kuluttua ja toistettu arviointi kolmen kuukauden kuluttua, mukaan lukien toinen kotona suoritettava unenseurantatutkimus määrätyn hoidon kanssa sekä standardineuvonta unihygieniasta ja elämäntapatoimista. Potilaat ohjataan sitten jatkoseurantaan tavalliseen hoitoon poliklinikka-asetelmassa heidän vastaavassa unikeskuksessaan. Kokeen kesto mukaan lukien rekrytointi on 3 vuotta.
Tutkimuksessa arvioidaan tutkittavan lääketieteellisen laitteen terapeuttisia vaikutuksia unen liittyviin lopputuloksiin ja oireisiin sekä osallistujien raportoimaan elämänlaatuun. Lisätavoitteisiin kuuluu hoidon noudattamisen, käytön mukavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi sekä haittatapahtumien seuranta. Tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja käytetään myös interventioon liittyvän terveydenhuollon resurssien käytön arvioinnin tukemiseen.
Tutkimus on suunniteltu heijastamaan tutkittavan lääketieteellisen laitteen käyttöä kotioloissa ja tunnistamaan potilasominaisuuksia, jotka liittyvät hoidon vastaukseen. Tämän kokeen tulokset auttavat laitteen tulevassa kliinisessä ja sääntelykehityksessä obstruktiivisen uniapnean hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nigel Clarke, CEO
- Puhelinnumero: x83435 +442071883434
- Sähköposti: support@zeussleeps.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salma Ayyis, PhD
- Puhelinnumero: x82821 +442071882823
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (≥18 vuotta), joilla on OSA ja AHI 5–40 tapahtumaa/tunti.
- Jos osallistuja ei käytä CPAP-laitetta riittävästi alle 4 tuntia/yö.
- Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m².
- Aikuiset ilman merkittävää anatomista tukkeutumaa ylemmässä hengitystieissä (esim. normaalikokoiset nielurisat).
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset ilman OSA:ta (AHI <5/h) tai erittäin vaikea OSA (AHI>40/tunti).
- Aikuiset, joilla on kakeksia (BMI <18,5 kg/m²) tai erittäin lihavuus (BMI >32 kg/m²).
- Hyperkapniset potilaat (pCO2>6,0 kPa) tai niillä, joilla on muita lihavuushypoventilaatio-oireyhtymän piirteitä (kohonnut bikarbonaatti, HCO3- >28 mmol/l).
- Aikuisten ei tulisi olla merkittävästi suurentuneita nielurisoja (koko 3–4).
- Aikuiset, joilla on polyyppeja tai adenoidia, hypoglossushermon halvaus.
- Aikuiset, joilla on huomattavia sairauksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa osallistumiseen tai tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseen (esim. merkittävä sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, NYHA luokka III–IV), äskettäinen sydäninfarkti (viimeisen 3 kuukauden aikana) ja merkittävät sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine).
- Osallistujat, joilla on aktiivinen mielenterveyden häiriö.
- Aikuiset, joilla on merkittäviä metalli-implantteja päässä/kaulassa tai sydän/muu sydämentahdistin.
- Osallistujat, jotka ovat fyysisesti kykenemättömiä ohjaamaan Zeus-laitetta.
- Aikuiset, joilla ei ole pääsyä älypuhelimeen ja/tai kotitietoverkkoon kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito
Jatkuva positiivinen ilmatiepainelaitos (CPAP)
|
Jatkuva positiivinen ilmanpaine (CPAP) nukkuessa
|
|
Kokeellinen: Interventio
Transkutaaninen sähköinen stimulaatio (ZeusOSA)
|
Ihon läpi tapahtuva sähköinen stimulaatio uniapneassa (TESLA) lähetysalueella, jonka ZeusSleep-laite tarjoaa nukkuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukauteen
|
Hengitystapahtumien määrä tunnissa, mitattuna kotona tehdyssä unentutkimuksessa.
|
Alkutilasta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 3 kuukauteen
|
Päiväaikaista uneliaisuutta mitattiin Epworthin uneliaisuusasteikolla (pistemääräalue 0–24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta).
|
Alkupisteestä 3 kuukauteen
|
|
EQ-5D-indeksipistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D-kuvausjärjestelmällä (indeksipisteet 0-1).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
EQ-5D Visuaalisen Analogisen Skaalan (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauteen
|
Itsearvioitu terveys mitattuna EQ-5D-visuaalisella analogiaskaalalla (0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveyttä).
|
Alkutasosta 3 kuukauteen
|
|
Unen toiminnallisen tuloksen kysely (FOSQ-10) pisteet
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 3 kuukauteen
|
Unenlaatuun liittyvä toiminnallinen tila mitattuna FOSQ-10 -mittarilla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia toiminnallisia tuloksia.
|
Alkutilanteesta 3 kuukauteen
|
|
Kuorsauksen kesto
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
Koko yön aikana mitattu kuorsaamisen kesto ilmaistuna minuutteina.
|
Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
|
Kuorsauksen voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen kuorsauksen äänenvoimakkuus desibeleinä mitattuna unen aikana.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Noudattamisen keskimääräiset tunnit/yö
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Määrätyn hoidon keskimääräinen yöllinen käyttöaika (tunteina).
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Noudattaminen - Käytettyjen öiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
Prosenttiosuus öistä, jolloin määrättyä hoitoa käytettiin tutkimusjakson aikana.
|
Alkuarvosta 3 kuukauteen
|
|
4% ODI (Oxygen Desaturation Index)
Aikaikkuna: Baseline to 3 months
|
ODI refers to the average number of desaturation episodes occurring per hour, where desaturation episodes are defined as a decrease in the mean oxygen saturation of ≥ 4% (over the last 120 seconds) that lasts for at least 10 seconds.
|
Baseline to 3 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHER15-kriteerit, jotka määrittelevät hoidon vastaanottajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AHI:n vähentäminen yli 50 % alle 15 tapahtumaan tunnissa tai normaaliin (alle 5 tunnissa);
|
3 kuukautta
|
|
SHER20-kriteerit, jotka määrittelevät hoidon vastaanottajat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AHI:n vähentäminen yli 50 % alle 20 tapahtumaan tunnissa tai normaaliin (alle 5 tunnissa);
|
3 kuukautta
|
|
Sukupuolesta johtuva vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaajien määrä sukupuolen mukaan (mies vs. nainen vastaajat, prosenttiosuus)
|
3 kuukautta
|
|
Socioeconomic Group/Area-related response
Aikaikkuna: 3-months
|
Responder rate according to socioeconomic area (Index of Multiple Deprivation decile 1-10), percentage
|
3-months
|
|
Cost-Effectiveness
Aikaikkuna: 3 months
|
Cost-effectiveness of ZeusOSA compared to usual care (ongoing CPAP) in patients with low CPAP adherence, expressed as incremental cost-effectiveness ratios (ICERs).
ICERs are a composite measure which will be derived from: proportion of responders, quality of life (EQ-5D-5L), and healthcare resource use/cost data.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joerg Steier, PhD, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEUSi4i-1.0-03/12/25
- NIHR209411 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .