Transkutánní elektrická stimulace u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (TESLA-MICRON)

Studie TESLA-MICRON je britská prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení použití experimentálního zdravotnického prostředku ZeusOSA pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých s nízkou adherencí k terapii kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Zařízení ZeusOSA využívá jemnou stimulaci přes kůži podobnou jako u TENS přístroje. Zařízení má tvar U, je vyrobeno z lehkého silikonu a obsahuje jednorázovou hydrogelovou elektrodu s adhezivní vrstvou, která dodává mírnou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) k aktivaci hypoglosálního nervu, čímž stimuluje svaly ke kontrakci, zejména ty spojené s otevíráním dýchacích cest (např. musculus genioglossus). Pravidelná aplikace elektrických impulsů na tyto svaly pomáhá udržovat otevřené dýchací cesty. Svaly horních dýchacích cest by se jinak mohly uvolnit při usínání a způsobit vibrace a kolaps v krku během dýchání, což se projevuje jako chrápání nebo spánková apnoe či hypopnoe. Úroveň stimulace je nastavitelná od úrovně 1 (jemnější stimulace) do úrovně 10 (silnější stimulace).

Bude přijato 186 účastníků s předchozí diagnózou obstrukční spánkové apnoe a nízkou adherencí k CPAP při následném sledování (méně než 4 hodiny/noc), kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo skupiny obvyklé péče. Nábor se zaměří na vyvážený poměr mužů a žen, protože ženy jsou v studiích OSA typicky nedostatečně zastoupeny a vzhledem k tenčímu krku/obvodu krku ve srovnání s muži pravděpodobně lépe reagují na TESLA léčbu. Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou používat experimentální zdravotnický prostředek ZeusOSA, který během spánku dodává transkutánní elektrickou stimulaci dilatačním svalům horních dýchacích cest. Zařízení je určeno k nočnímu použití doma po dobu tří měsíců. Účastníci ve skupině obvyklé péče budou pokračovat v probíhající CPAP terapii v souladu s aktuální klinickou praxí.

Všichni účastníci podstoupí vstupní vyšetření před randomizací, včetně domácí spánkové studie provedené bez léčby. Následné sledování bude zahrnovat plánovaný telefonický kontakt přibližně po šesti týdnech a opakované vyšetření po třech měsících, včetně další domácí spánkové studie provedené s přidělenou léčbou, a účastníci obdrží standardní doporučení ohledně spánkové hygieny a životního stylu. Pacienti pak budou odesláni k následné péči v ambulantním prostředí svého spánkového centra. Doba trvání studie včetně náboru je 3 roky.

Studie bude hodnotit terapeutické účinky experimentálního zdravotnického prostředku na spánkové výsledky a příznaky, stejně jako na kvalitu života hlášenou účastníky. Mezi další cíle patří hodnocení adherence k léčbě, pohodlí a přijatelnosti používání a sledování nežádoucích účinků. Data shromážděná během studie budou také použita k podpoře hodnocení využití zdravotnických zdrojů spojených s intervencí.

Studie je navržena tak, aby odrážela reálné použití experimentálního zdravotnického prostředku v domácím prostředí a identifikovala charakteristiky pacientů spojené s odpovědí na léčbu. Výsledky této studie poskytnou informace pro budoucí klinický a regulační vývoj zařízení pro léčbu obstrukční spánkové apnoe.