Transkutan elektrisk stimulering hos pasienter med obstruktiv søvnapné (TESLA-MICRON)
Zeus Søvnteknologi: En britisk flersenter randomisert kontrollert studie med transkutan elektrisk stimulering hos pasienter med obstruktiv søvnapné (TESLA)
Den foreslåtte studien vil gi oss data om effekten av hjemmebruk av intervensjonen fra en britisk prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert studie (fase III).
Vi vil forstå om hovedutfallsparameteren, apné-hypopné-indeksen (AHI), eller sekundære utfall (f.eks. 4 % oksygen-desaturasjonsindeks (ODI), Epworth Sleepiness Scale (ESS), overholdelse og komfort, funksjonelle utfall fra søvnspørreskjemaer (FOSQ), European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)) er passende mål for å vurdere kontroll av OSA ved bruk av TESLA innenfor rimelig aksept for pasientene for å kunne gjennomføre analyse av helseressursbruk for vurdering av kostnadseffektivitet og kvalitetsjusterte leveår (QALY).
Responderanalyse vil gi innsikt i kjønn, sosioøkonomisk bakgrunn og endotyper for å forutsi hvem som passer best til å dra nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TESLA-MICRON-studien er en britisk, prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere bruken av en undersøkelsesmedisinsk enhet, ZeusOSA, for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne med dårlig overholdelse av kontinuerlig positiv luftveistryksterapi (CPAP).
ZeusOSA bruker mild stimulering gjennom huden som ligner på en TENS-maskin. Enheten har en U-formet lett silikonpute med et engangsbruks hydrogelelektrodepute som leverer mild transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å aktivere hypoglossusnerven, og dermed stimulere muskler til å trekke seg sammen, spesielt de som er assosiert med å åpne luftveiene (f.eks. genioglossusmuskelen). Regelmessig påføring av elektriske pulser til disse musklene hjelper til med å opprettholde en åpen luftvei. De øvre luftveismusklene kan ellers slappe av ved søvninnsettelse og forårsake vibrasjoner og kollaps i halsen under pusting, som manifesterer seg som snorking eller søvnapné eller hypopné. Stimuleringsnivået kan tilpasses fra nivå 1 (mildere stimulering) til nivå 10 (sterkere stimulering).
186 deltakere med en tidligere diagnose av obstruktiv søvnapné og lav CPAP-overholdelse ved oppfølging (mindre enn 4 timer/natt) vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen eller en vanlig behandlingsgruppe. Rekruttering vil fokusere på et balansert forhold mellom menn og kvinner, ettersom kvinner typisk er underrepresentert i studier av OSA og, på grunn av en slank hals/krage i forhold til menn, sannsynligvis vil være respondenter til TESLA-behandlingen. Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bruke den undersøkelsesmedisinske enheten, ZeusOSA, som leverer transkutan elektrisk stimulering til de øvre luftveisdilatormusklene under søvn. Enheten er beregnet på nattlig bruk hjemme over en tre måneders periode. Deltakere i vanlig behandlingsgruppe vil fortsette med pågående CPAP-terapi i henhold til nåværende klinisk praksis.
Alle deltakere vil gjennomgå basislinjevurderinger før randomisering, inkludert en hjemmebasert søvnstudie utført uten behandling. Oppfølging vil inkludere en planlagt telefonkontakt omtrent seks uker og en gjentatt vurdering etter tre måneder, inkludert en ytterligere hjemmebasert søvnstudie utført med den tildelte behandlingen og standard råd om søvnhygeniske og livsstilstiltak. Pasientene vil deretter bli henvist til oppfølging til standardbehandling i poliklinisk setting ved deres respektive søvnsenter. Studiens varighet inkludert rekruttering er 3 år.
Studien vil vurdere de terapeutiske effektene av den undersøkelsesmedisinske enheten på søvnrelaterte utfall og symptomer, samt deltakerrapportert livskvalitet. Ytterligere mål inkluderer evaluering av behandlingsoverholdelse, komfort og akseptabel bruk, og overvåking av bivirkninger. Data samlet inn under studien vil også bli brukt til å støtte en vurdering av helseressursbruk assosiert med intervensjonen.
Studien er designet for å reflektere virkelighetsnær bruk av den undersøkelsesmedisinske enheten i en hjemmesetting og for å identifisere pasientegenskaper assosiert med respons på behandling. Resultater fra denne studien vil bidra til fremtidig klinisk og regulatorisk utvikling av enheten for behandling av obstruktiv søvnapné.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nigel Clarke, CEO
- Telefonnummer: x83435 +442071883434
- E-post: support@zeussleeps.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salma Ayyis, PhD
- Telefonnummer: x82821 +442071882823
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere (≥18 år) som har OSA med en AHI mellom 5-40 hendelser/time.
- Hvis deltakeren ikke bruker CPAP tilstrekkelig med mindre enn 4 timer/natt.
- Voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-32,0 kg/m²,
- Voksne uten betydelig anatomisk obstruksjon i øvre luftveier (f.eks., normal størrelse på mandlene).
- I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Voksne uten OSA (AHI <5/t), eller med svært alvorlig OSA (AHI>40/time).
- Voksne som er kakektiske (BMI <18,5 kg/m²) eller svært overvektige (BMI >32 kg/m²).
- Hyperkapniske pasienter (pCO₂>6,0 kPa) eller de med andre tegn på fedmehypoventilasjonssyndrom (forhøyet bikarbonat, HCO₃⁻ >28 mmol/L).
- Voksne bør ikke ha betydelig forstørrede mandler (størrelse 3-4)
- Voksne med polypper eller adenoid, hypoglossus nerveparese,
- Voksne med bemerkelsesverdige medisinske komorbiditeter som potensielt kan påvirke deltakelse i eller oppnåelse av studiens mål (f.eks., betydelig hjertesvikt (New York Heart Association, NYHA klasse III-IV), nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder) og betydelige hjerterytmeforstyrrelser, ukontrollert hypertensjon).
- Deltakere med aktiv psykiatrisk sykdom.
- Voksne med betydelige metallimplantater i hode/hals, eller hjerte-/andre pacemakere.
- Deltakere som er fysisk handikappede slik at de ikke kan manøvrere Zeus-enheten
- Voksne som ikke har tilgang til smarttelefon og/eller internettdata hjemme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
|
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) når man sover
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Transkutan elektrisk stimulering (ZeusOSA)
|
Transkutan elektrisk stimulering i søvnapné (TESLA) i innsendelsesområdet, levert av ZeusSleep-enheten når du sover.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apne-hypopne-indeks (AHI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Antall pusteeksperimenter per time målt ved hjemmebasert søvnstudie.
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Daglig søvnighet målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (scoreområde 0-24, der høyere score indikerer større søvnighet).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
EQ-5D-indeksscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-beskrivelsessystemet (indeksscore 0-1).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
EQ-5D Visuell Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Selvvurdert helse målt ved hjelp av EQ-5D visuell analog skala (0-100, der høyere score indikerer bedre oppfattet helse).
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Funksjonell resultatvurdering av søvnspørreskjema (FOSQ-10) poengsum
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Søvnrelatert funksjonsstatus målt ved bruk av FOSQ-10, hvor høyere skår indikerer bedre funksjonelle utfall.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Snorkevarighet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Total varighet av snorking målt under søvn, uttrykt i minutter.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Snorkeintensitet
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 3 måneder
|
Gjennomsnittlig snorkestyrke målt i desibel under søvn.
|
Fra utgangspunkt til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse timer/natt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Gjennomsnittlig nattlig bruk (timer) av tildelt behandling.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Overholdelse - Prosentandel av netter brukt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Prosentandel av netter den tildelte behandlingen ble brukt i studieperioden.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
4% ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsramme: Baseline to 3 months
|
ODI refers to the average number of desaturation episodes occurring per hour, where desaturation episodes are defined as a decrease in the mean oxygen saturation of ≥ 4% (over the last 120 seconds) that lasts for at least 10 seconds.
|
Baseline to 3 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SHER15-kriterier som definerer respondere på behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon av AHI med mer enn 50 % til under 15 hendelser per time, eller normalt (under 5 per time);
|
3 måneder
|
|
SHER20-kriterier som definerer respondenter på behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon av AHI med mer enn 50 % til under 20 hendelser per time, eller normal (under 5 per time);
|
3 måneder
|
|
Kjønnsrelatert respons
Tidsramme: 3-måneder
|
Responderrate etter kjønn (mannlige vs kvinnelige respondenter, prosent)
|
3-måneder
|
|
Socioeconomic Group/Area-related response
Tidsramme: 3-months
|
Responder rate according to socioeconomic area (Index of Multiple Deprivation decile 1-10), percentage
|
3-months
|
|
Cost-Effectiveness
Tidsramme: 3 months
|
Cost-effectiveness of ZeusOSA compared to usual care (ongoing CPAP) in patients with low CPAP adherence, expressed as incremental cost-effectiveness ratios (ICERs).
ICERs are a composite measure which will be derived from: proportion of responders, quality of life (EQ-5D-5L), and healthcare resource use/cost data.
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joerg Steier, PhD, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZEUSi4i-1.0-03/12/25
- NIHR209411 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .