Estimulación Eléctrica Transcutánea en Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño (TESLA-MICRON)

El estudio TESLA-MICRON es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico con sede en el Reino Unido, diseñado para evaluar el uso de un dispositivo médico en investigación, ZeusOSA, para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos con baja adherencia a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

ZeusOSA utiliza una estimulación suave a través de la piel similar a la de una máquina TENS. El dispositivo cuenta con una almohadilla ligera de silicona en forma de U con un electrodo adhesivo de hidrogel desechable (de un solo uso) que suministra una estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS) leve para activar el nervio hipogloso, estimulando así la contracción muscular, en particular de los músculos asociados con la apertura de las vías respiratorias (por ejemplo, el músculo geniogloso). La aplicación de pulsos eléctricos regulares a estos músculos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas. De lo contrario, los músculos de las vías respiratorias superiores podrían relajarse con el inicio del sueño y causar vibraciones y colapso en la garganta durante la respiración, manifestándose como ronquidos o apneas o hipopneas del sueño. El nivel de estimulación es personalizable desde el nivel 1 (estimulación más suave) hasta el nivel 10 (estimulación más fuerte).

Se reclutarán 186 participantes con un diagnóstico previo de apnea obstructiva del sueño y baja adherencia al CPAP en el seguimiento (menos de 4 horas/noche), que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de intervención o a un grupo de atención habitual. El reclutamiento se centrará en una proporción equilibrada de hombres y mujeres, ya que las mujeres suelen estar infrarrepresentadas en los estudios sobre AOS y, debido a un cuello/cuello más delgado en comparación con los hombres, es probable que respondan al tratamiento TESLA. Los participantes asignados al grupo de intervención utilizarán el dispositivo médico en investigación, ZeusOSA, que suministra estimulación eléctrica transcutánea a los músculos dilatadores de las vías respiratorias superiores durante el sueño. El dispositivo está destinado a un uso nocturno en el hogar durante un período de tres meses. Los participantes del grupo de atención habitual continuarán con la terapia CPAP en curso de acuerdo con la práctica clínica actual.

Todos los participantes se someterán a evaluaciones basales antes de la aleatorización, incluido un estudio del sueño domiciliario realizado sin tratamiento. El seguimiento incluirá un contacto telefónico programado aproximadamente a las seis semanas y una evaluación repetida a los tres meses, que incluirá un estudio del sueño domiciliario adicional realizado con el tratamiento asignado y recibirán asesoramiento estándar sobre higiene del sueño y medidas de estilo de vida. Posteriormente, los pacientes serán derivados para seguimiento a la atención estándar en el entorno ambulatorio en su respectivo centro del sueño. La duración del ensayo, incluido el reclutamiento, es de 3 años.

El estudio evaluará los efectos terapéuticos del dispositivo médico en investigación sobre los resultados y síntomas relacionados con el sueño, así como la calidad de vida informada por los participantes. Los objetivos adicionales incluyen la evaluación de la adherencia al tratamiento, la comodidad y aceptabilidad de uso, y el seguimiento de eventos adversos. Los datos recopilados durante el estudio también se utilizarán para respaldar una evaluación del uso de recursos sanitarios asociados con la intervención.

El estudio está diseñado para reflejar el uso en el mundo real del dispositivo médico en investigación en un entorno domiciliario y para identificar las características de los pacientes asociadas con la respuesta al tratamiento. Los resultados de este ensayo informarán el futuro desarrollo clínico y regulatorio del dispositivo para el manejo de la apnea obstructiva del sueño.