Stimolazione Elettrica Transcutanea in Pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (TESLA-MICRON)

Lo studio TESLA-MICRON è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato condotto nel Regno Unito, progettato per valutare l'uso di un dispositivo medico sperimentale, ZeusOSA, per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti con scarsa aderenza alla terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

ZeusOSA utilizza una stimolazione delicata attraverso la pelle simile a quella di una macchina TENS. Il dispositivo presenta un cuscinetto in silicone leggero a forma di U con un elettrodo adesivo idrogel monouso (a singolo uso) che eroga una lieve stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) per attivare il nervo ipoglosso, stimolando così la contrazione muscolare, in particolare dei muscoli associati all'apertura delle vie aeree (ad esempio, il muscolo genioglosso). L'applicazione di impulsi elettrici regolari a questi muscoli aiuta a mantenere le vie aeree aperte. Altrimenti, i muscoli delle vie aeree superiori potrebbero rilassarsi con l'inizio del sonno e causare vibrazioni e collasso della gola durante la respirazione, manifestandosi come russamento o apnee/ipopnee del sonno. Il livello di stimolazione è personalizzabile dal livello 1 (stimolazione più lieve) al livello 10 (stimolazione più forte).

Saranno reclutati 186 partecipanti con una diagnosi precedente di apnea ostruttiva del sonno e bassa aderenza alla CPAP al follow-up (meno di 4 ore/notte), che saranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al gruppo di intervento o al gruppo di cura abituale. Il reclutamento si concentrerà su un rapporto bilanciato tra uomini e donne, poiché le donne sono tipicamente sottorappresentate negli studi sull'OSA e, a causa di un collo/collo sottile rispetto agli uomini, potrebbero rispondere meglio al trattamento TESLA. I partecipanti assegnati al gruppo di intervento utilizzeranno il dispositivo medico sperimentale, ZeusOSA, che eroga stimolazione elettrica transcutanea ai muscoli dilatatori delle vie aeree superiori durante il sonno. Il dispositivo è destinato all'uso notturno a domicilio per un periodo di tre mesi. I partecipanti nel gruppo di cura abituale continueranno con la terapia CPAP in corso secondo la pratica clinica attuale.

Tutti i partecipanti subiranno valutazioni basali prima della randomizzazione, inclusa una polisonnografia domiciliare condotta senza trattamento. Il follow-up includerà un contatto telefonico programmato a circa sei settimane e una valutazione ripetuta a tre mesi, inclusa un'ulteriore polisonnografia domiciliare condotta con il trattamento assegnato e la ricezione di consigli standard sull'igiene del sonno e le misure di stile di vita. I pazienti saranno quindi indirizzati per il follow-up alla cura standard in ambito ambulatoriale presso il rispettivo centro del sonno. La durata dello studio, incluso il reclutamento, è di 3 anni.

Lo studio valuterà gli effetti terapeutici del dispositivo medico sperimentale sugli esiti e sui sintomi legati al sonno, nonché la qualità della vita riportata dai partecipanti. Ulteriori obiettivi includono la valutazione dell'aderenza al trattamento, del comfort e dell'accettabilità d'uso, e il monitoraggio degli eventi avversi. I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati anche per supportare una valutazione dell'uso delle risorse sanitarie associate all'intervento.

Lo studio è progettato per riflettere l'uso nel mondo reale del dispositivo medico sperimentale in un ambiente domiciliare e per identificare le caratteristiche dei pazienti associate alla risposta al trattamento. I risultati di questo studio informeranno lo sviluppo clinico e normativo futuro del dispositivo per la gestione dell'apnea ostruttiva del sonno.