Estimulação Elétrica Transcutânea em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono (TESLA-MICRON)

O estudo TESLA-MICRON é um ensaio controlado randomizado, prospetivo e multicêntrico, baseado no Reino Unido, concebido para avaliar a utilização de um dispositivo médico em investigação, o ZeusOSA, para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos com baixa adesão à terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

O ZeusOSA utiliza estimulação suave através da pele, semelhante à de uma máquina TENS. O dispositivo apresenta uma almofada de silicone leve em forma de U com uma almofada de eletrodo de hidrogel adesiva descartável (de uso único) que fornece estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) suave para ativar o nervo hipoglosso, estimulando assim os músculos a contrair, particularmente os associados à abertura das vias aéreas (por exemplo, músculo genioglosso). A aplicação de pulsos elétricos regulares a estes músculos ajuda a manter as vias aéreas abertas. Caso contrário, os músculos das vias aéreas superiores podem relaxar com o início do sono e causar vibrações e colapso na garganta durante a respiração, manifestando-se como ressonar ou apneias/hipopneias do sono. O nível de estimulação é personalizável do nível 1 (estimulação mais suave) ao nível 10 (estimulação mais forte).

Serão recrutados 186 participantes com um diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono e baixa adesão à CPAP no seguimento (menos de 4 horas/noite), que serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou para um grupo de cuidados habituais. O recrutamento focar-se-á numa proporção equilibrada de homens e mulheres, uma vez que as mulheres estão tipicamente sub-representadas nos estudos sobre AOS e, devido a um pescoço fino / tamanho do colarinho em comparação com os homens, são prováveis de serem respondedoras ao tratamento TESLA. Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção utilizarão o dispositivo médico em investigação, ZeusOSA, que fornece estimulação elétrica transcutânea aos músculos dilatadores das vias aéreas superiores durante o sono. O dispositivo destina-se a ser utilizado todas as noites em casa durante um período de três meses. Os participantes do grupo de cuidados habituais continuarão com a terapia CPAP em curso, de acordo com a prática clínica atual.

Todos os participantes serão submetidos a avaliações de base antes da randomização, incluindo um estudo do sono em casa realizado sem tratamento. O seguimento incluirá um contacto telefónico agendado aproximadamente às seis semanas e uma avaliação repetida aos três meses, incluindo um novo estudo do sono em casa realizado com o tratamento atribuído, e receberão aconselhamento padrão sobre higiene do sono e medidas de estilo de vida. Os doentes serão então encaminhados para seguimento de cuidados padrão em ambiente de consulta externa no respetivo centro do sono. A duração do ensaio, incluindo o recrutamento, é de 3 anos.

O estudo avaliará os efeitos terapêuticos do dispositivo médico em investigação nos resultados e sintomas relacionados com o sono, bem como a qualidade de vida reportada pelos participantes. Objetivos adicionais incluem a avaliação da adesão ao tratamento, conforto e aceitabilidade de uso, e monitorização de eventos adversos. Os dados recolhidos durante o estudo também serão utilizados para apoiar uma avaliação da utilização de recursos de saúde associada à intervenção.

O estudo está concebido para refletir a utilização real do dispositivo médico em investigação num ambiente domiciliário e para identificar características dos doentes associadas à resposta ao tratamento. Os resultados deste ensaio informarão o futuro desenvolvimento clínico e regulamentar do dispositivo para a gestão da apneia obstrutiva do sono.