폐쇄성 수면무호흡증 환자에서의 경피적 전기 자극 (TESLA-MICRON)
Zeus Sleep Technology: 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 대상으로 경피적 전기 자극을 사용하는 영국 기반 다기관 무작위 대조 시험(TESLA)
연구 개요
상세 설명
TESLA-MICRON 연구는 CPAP(지속적 기도 양압) 치료에 대한 순응도가 낮은 성인에서 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 연구용 의료 기기 ZeusOSA의 사용을 평가하기 위해 설계된 영국 기반의 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
ZeusOSA는 TENS 기기와 유사한 피부를 통한 부드러운 자극을 사용합니다. 이 기기는 일회용 접착성 하이드로겔 전극 패드가 부착된 가벼운 U자형 실리콘 패드를 특징으로 하며, 이는 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 통해 설하 신경을 활성화하여 근육, 특히 기도를 열게 하는 근육(예: 턱끝혀근)을 수축시키도록 자극합니다. 이러한 근육에 정기적인 전기 펄스를 적용하면 기도를 열린 상태로 유지하는 데 도움이 됩니다. 수면 시작과 함께 상기도 근육이 이완되어 호흡 중 목에서 진동과 붕괴를 일으켜 코골이나 수면 무호흡증 또는 저호흡증으로 나타날 수 있습니다. 자극 수준은 1단계(더 약한 자극)에서 10단계(더 강한 자극)까지 맞춤 설정이 가능합니다.
이전에 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 받고 추적 관찰에서 CPAP 순응도가 낮은(하루 4시간 미만) 186명의 참가자를 모집하여 1:1 비율로 무작위로 중재 그룹 또는 일반 치료 그룹에 배정합니다. 여성은 일반적으로 OSA 연구에서 대표성이 낮고 남성에 비해 목/칼라 사이즈가 가늘어 TESLA 치료에 반응할 가능성이 높기 때문에 남녀 균형 비율에 초점을 맞춰 모집합니다. 중재 그룹에 배정된 참가자는 수면 중 상기도 확장근에 경피적 전기 자극을 전달하는 연구용 의료 기기 ZeusOSA를 사용합니다. 이 기기는 3개월 동안 매일 밤 가정에서 사용하도록 고안되었습니다. 일반 치료 그룹의 참가자는 현재 임상 관행에 따라 지속적인 CPAP 치료를 계속합니다.
모든 참가자는 무작위 배정 전 기초 평가를 받으며, 여기에는 치료 없이 진행되는 가정 기반 수면 연구가 포함됩니다. 추적 관찰에는 약 6주 후에 예정된 전화 연락과 3개월 후 반복 평가가 포함되며, 여기에는 배정된 치료와 함께 진행되는 추가 가정 기반 수면 연구 및 수면 위생 및 생활 방식 조치에 대한 표준 조언이 포함됩니다. 그런 다음 환자는 각자의 수면 센터에서 외래 진료를 통해 표준 치료를 위한 추적 관찰을 의뢰받습니다. 모집을 포함한 시험 기간은 3년입니다.
이 연구는 연구용 의료 기기가 수면 관련 결과 및 증상, 그리고 참가자가 보고한 삶의 질에 미치는 치료 효과를 평가할 것입니다. 추가 목표에는 치료 순응도, 사용 편의성 및 수용성 평가, 그리고 부작용 모니터링이 포함됩니다. 연구 중 수집된 데이터는 중재와 관련된 의료 자원 사용 평가를 지원하는 데에도 사용될 것입니다.
이 연구는 가정 환경에서 연구용 의료 기기의 실제 사용을 반영하고 치료 반응과 관련된 환자 특성을 식별하도록 설계되었습니다. 이 시험의 결과는 폐쇄성 수면 무호흡증 관리를 위한 기기의 향후 임상 및 규제 개발에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nigel Clarke, CEO
- 전화번호: x83435 +442071883434
- 이메일: support@zeussleeps.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salma Ayyis, PhD
- 전화번호: x82821 +442071882823
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 5-40회/시간인 OSA를 가진 성인 참가자(≥18세).
- 참가자가 CPAP를 충분히 사용하지 못하여 하루 4시간 미만으로 사용하는 경우.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-32.0 kg/m2인 성인.
- 상기도에 중대한 해부학적 폐쇄가 없는 성인(예: 정상 크기의 편도).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 성인.
제외 기준:
- OSA가 없는 성인(AHI <5/시간) 또는 매우 심한 OSA(AHI>40/시간)를 가진 성인.
- 영양실조 상태인 성인(BMI <18.5 kg/m2) 또는 매우 비만한 성인(BMI >32 kg/m2).
- 고이산화탄소혈증 환자(pCO2>6.0 kPa) 또는 비만 저환기 증후군의 다른 특징을 가진 환자(탄산수소염 상승, HCO3- >28mmol/L).
- 성인은 중대하게 확대된 편도(크기 3-4)를 가져서는 안 됩니다.
- 용종이나 아데노이드, 설하신경 마비를 가진 성인.
- 연구 참여 또는 연구 목표 달성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 동반 질환을 가진 성인(예: 중대한 심부전(뉴욕 심장 협회, NYHA 등급 III-IV), 최근 심근경색(3개월 이내) 및 중대한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압).
- 활성 정신 질환을 가진 참가자.
- 머리/목, 또는 심장/기타 페이스메이커에 중대한 금속 임플란트를 가진 성인.
- Zeus 장치를 조작할 수 있을 정도로 신체적으로 무능한 참가자.
- 집에 스마트폰 및/또는 인터넷 데이터에 접근할 수 없는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일반 치료
지속적 기도 양압 (CPAP)
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수면 중 지속적 기도 양압 (CPAP)
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실험적: 중재
경피적 전기 자극 (ZeusOSA)
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수면 무호흡증에서의 경피적 전기 자극 (TESLA)은 수면 중 ZeusSleep 장치에 의해 제출 영역에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수 (AHI)
기간: Baseline to 3 months
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가정용 수면 검사로 측정한 시간당 호흡 이벤트 횟수.
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Baseline to 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에프워스 졸음 척도 (ESS)
기간: 기준선부터 3개월까지
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에프워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale)를 사용하여 측정한 주간 졸음(점수 범위 0-24점, 점수가 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냄).
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기준선부터 3개월까지
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EQ-5D 지수 점수
기간: 기준선부터 3개월까지
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EQ-5D 기술 시스템을 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질(지수 점수 0-1).
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기준선부터 3개월까지
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EQ-5D 시각적 상사 척도(VAS) 점수
기간: 기준점부터 3개월까지
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EQ-5D 시각적 상사 척도(0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다고 인지함)를 사용하여 측정한 주관적 건강 상태
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기준점부터 3개월까지
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수면 기능 결과 설문지 (FOSQ-10) 점수
기간: 기준선에서 3개월까지
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FOSQ-10을 사용하여 측정된 수면 관련 기능 상태로, 점수가 높을수록 더 나은 기능적 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월까지
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코골이 지속 시간
기간: 기준선부터 3개월까지
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수면 중 측정된 코골이 총 지속 시간을 분 단위로 나타낸 것입니다.
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기준선부터 3개월까지
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코골이 강도
기간: 기준선부터 3개월까지
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수면 중 데시벨로 측정된 평균 코골이 강도.
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기준선부터 3개월까지
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평균 순응도 시간/야간
기간: 기준점부터 3개월까지
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할당된 치료의 평균 야간 사용 시간 (시간).
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기준점부터 3개월까지
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Adherence - Percentage of Nights Used
기간: 기저선에서 3개월까지
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연구 기간 동안 할당된 치료법이 사용된 밤의 비율.
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기저선에서 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 반응하는 환자를 정의하는 SHER15 기준
기간: 3개월
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시간당 15회 미만으로 AHI가 50% 이상 감소하거나 정상(시간당 5회 미만)인 경우;
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3개월
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SHER20 치료 반응자 정의 기준
기간: 3개월
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AHI가 50% 이상 감소하여 시간당 20회 미만이거나 정상 범위(시간당 5회 미만)에 도달하는 것;
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3개월
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성별 관련 반응
기간: 3개월
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성별에 따른 반응률 (남성 vs 여성 반응자, 백분율)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Joerg Steier, PhD, Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEUSi4i-1.0-03/12/25
- NIHR209411 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research (NIHR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
CPAP에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은