Transkutan elektrisk stimulering hos patienter med obstruktiv sömnapné (TESLA-MICRON)

TESLA-MICRON-studien är en UK-baserad, prospektiv, multricenter, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera användningen av en experimentell medicinteknisk produkt, ZeusOSA, för behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna med dålig följsamhet till kontinuerlig positiv luftvägstrycksbehandling (CPAP).

ZeusOSA använder mild stimulering genom huden som liknar en TENS-apparat. Enheten har en U-formad lätt silikonkudde med en engångsbrukbar hydrogelelektrodkudde (engångsprodukt) som ger mild transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att aktivera hypoglossusnerven, vilket stimulerar muskler att dra ihop sig, särskilt de som är associerade med att öppna luftvägarna (t.ex. genioglossusmuskeln). Regelbunden applicering av elektriska pulser på dessa muskler hjälper till att hålla luftvägarna öppna. De övre luftvägsmusklerna kan annars slappna av vid sömnen och orsaka vibrationer och kollaps i halsen vid andning, vilket manifesteras som snarkning eller sömnapné eller hypopné. Stimuleringsnivån kan anpassas från nivå 1 (mildare stimulering) till nivå 10 (starkare stimulering).

186 deltagare kommer att rekryteras med en tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné och låg CPAP-följsamhet vid uppföljning (mindre än 4 timmar/natt) och kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen interventionsgruppen eller en sedvanlig vårdgrupp. Rekryteringen kommer att fokusera på en balanserad fördelning mellan män och kvinnor, eftersom kvinnor vanligtvis är underrepresenterade i studier av OSA och, på grund av en smal hals/krage i jämförelse med män, sannolikt är respondenter till TESLA-behandlingen. Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att använda den experimentella medicintekniska produkten, ZeusOSA, som ger transkutan elektrisk stimulering till de övre luftvägsdilatormusklerna under sömn. Enheten är avsedd för nattlig användning i hemmet under en tre månaders period. Deltagare i sedvanlig vårdgrupp kommer att fortsätta med pågående CPAP-behandling i enlighet med nuvarande klinisk praxis.

Alla deltagare kommer att genomgå baslinjeutvärderingar före randomisering, inklusive en hemmabaserad sömnstudie som utförs utan behandling. Uppföljningen kommer att inkludera ett schemalagt telefonkontakt vid cirka sex veckor och en upprepad utvärdering vid tre månader, inklusive ytterligare en hemmabaserad sömnstudie som utförs med den tilldelade behandlingen och får standardråd om sömnhygien och livsstilsåtgärder. Patienterna kommer sedan att remitteras för uppföljning till standardvård i öppenvårdsmiljö på respektive sömncenter. Studielängden inklusive rekrytering är 3 år.

Studien kommer att utvärdera den terapeutiska effekten av den experimentella medicintekniska produkten på sömnsrelaterade utfall och symptom, samt deltagarrapporterad livskvalitet. Ytterligare mål inkluderar utvärdering av behandlingsföljsamhet, komfort och acceptans av användning, samt övervakning av biverkningar. Data som samlas in under studien kommer också att användas för att stödja en utvärdering av hälso- och sjukvårdsresursanvändning associerad med interventionen.

Studien är utformad för att spegla verklig användning av den experimentella medicintekniska produkten i en hemmiljö och för att identifiera patientegenskaper som är associerade med respons på behandling. Resultat från denna studie kommer att informera den framtida kliniska och regulatoriska utvecklingen av enheten för behandling av obstruktiv sömnapné.