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間接熱量測定に基づく栄養管理が重症患者の患者中心アウトカムに及ぼす影響に関する試験 - OPTICal研究 (OPTICal)

2026年5月15日 更新者：HEIDEGGER CP

間接熱量測定に基づく栄養サポートが集中治療患者の患者中心アウトカムに及ぼす影響に関する無作為化比較試験 - OPTICal研究

この多施設共同ランダム化比較試験は、間接熱量測定（IC）に基づく栄養サポートが、標準的な計算式に基づく栄養戦略と比較して、重症成人患者の患者中心の転帰を改善するかどうかを評価することを目的としています。 本研究には、ICUに72時間以上滞在すると予想される人工呼吸器装着患者が含まれます。 介入群は、QNRG+デバイスを使用して測定した安静時エネルギー消費量に基づく栄養目標を受け、現在のESPENガイドラインに従ってエネルギー投与を段階的に増加させます。 主要評価項目は、ICU入室後3か月時点の生活の質であり、EQ-5D-5Lを使用して評価されます。 副次的評価項目には、機能回復、筋量維持、感染率、再入院が含まれます。 この研究は、患者中心のアプローチを用いて、ICに基づく栄養が回復と生活の質に及ぼす長期的影響を評価する初めての研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

356

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Geneva University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • 副調査官：
          • Aude de Watteville, MSc
        • 副調査官：
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon、スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • Zürich University Hospitals
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

以下の基準を満たし、ICUに入室した全患者：

  • 18歳以上
  • 人工呼吸器管理中
  • ICU滞在期間が72時間を超えると予想される

除外基準：

  • 家族または患者本人の拒否
  • 他ICUからの転入患者
  • 妊娠中の患者
  • ケアの中止が計画されている、または終末期状態にある患者
  • ICU入室前の認知障害
  • 収監中の患者
  • 進行中のNutriPhyT試験に既に登録されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群間接熱量測定群
他の：間接熱量測定群
  • ICにより測定される栄養目標は、第4日目から開始
  • QNRG+デバイスを用いて週2回繰り返し行われるIC測定
  • 第4日目までに80%〜100%のカロリー補給への段階的増量
アクティブコンパレータ：対照群 - フォーミュラベース群
他の：コントロール群 - 処方に基づく群
  • 予測式を用いて決定された栄養目標（実用的、地域レベルで設定）
  • 地域のプロトコルに従ったエスカレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ICU入室後3ヶ月時点
EQ-5D-5Lで測定：0-100
ICU入室後3ヶ月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：ICU入院後最大3ヶ月間
ICU入院後最大3ヶ月間
院内感染
時間枠：ICU入室後最大28日間
患者のカルテに記録された感染症の診断に関連して、少なくとも72時間継続する新しい抗生物質治療の開始として定義される
ICU入室後最大28日間
圧力上昇
時間枠：ICU入院後最大28日間
ICU入院後最大28日間
エネルギー不足（kcal）
時間枠：ICU入院後最大28日間
ICまたはランダム化グループに応じた予測式によって定義されたエネルギー目標に従って
ICU入院後最大28日間
タンパク質欠乏量（グラム）
時間枠：ICU入院後最大28日間
予測式によって定義されたタンパク質標的によると
ICU入院後最大28日間
人工呼吸器非使用日数
時間枠：ICU入院から28日目に測定
ICU入院から28日目に測定
ICU非滞在日数
時間枠：ICU入院後28日目に測定
ICU入院後28日目に測定
機能的回復：バーセルインデックス
時間枠：ICU退院時またはICU入室後28日以内、およびICU退院後3か月
バーセル指数を使用して：0-100
ICU退院時またはICU入室後28日以内、およびICU退院後3か月
全身の健康状態: エドモントン症状評価尺度
時間枠：ICU退院時、またはICU入室後最大28日後、およびICU退院後3か月後
エドモントン症状評価スケール（ESAS）を使用：0-90
ICU退院時、またはICU入室後最大28日後、およびICU退院後3か月後
再入院率
時間枠：ICU入室後3か月まで
ICU入室後3か月まで
退院先
時間枠：ICU入室後3か月まで
ICU入室後3か月まで
職場復帰
時間枠：ICU入院後3か月まで
ICU入院後3か月まで
障害と機能: WHO障害評価スケジュール
時間枠：ICU入室後3か月時点で
WHO障害評価スケジュール（WHODAS 2.0）使用：0-48
ICU入室後3か月時点で
障害と機能：臨床的フレイルティ・スケール
時間枠：ICU入室後3ヶ月時点
臨床的虚弱スケール（CFS）の使用: 1-9
ICU入室後3ヶ月時点
障害と機能：Short-form 12
時間枠：ICU入室後3か月時点
ショートフォーム12（SF-12）を使用：0-100
ICU入室後3か月時点
障害と機能: MOCA-5
時間枠：ICU入院後3ヶ月目
モントリオール認知評価-5分（MOCA-5）を使用：0-15
ICU入院後3ヶ月目
障害と機能：Patient Health Questionnaire-9
時間枠：ICU入室後3か月時点で
患者健康質問票-9（PHQ-9）を使用：0-27
ICU入室後3か月時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HEIDEGGER CP

協力者

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTICal2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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