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Studio sull'Impatto del Supporto Nutrizionale Guidato dalla Calorimetria Indiretta sugli Esiti Centrati sul Paziente nei Pazienti Critici - Lo Studio OPTICal (OPTICal)

15 maggio 2026 aggiornato da: HEIDEGGER CP

Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Impatto del Supporto Nutrizionale Guidato dalla Calorimetria Indiretta sugli Esiti Centrati sul Paziente nei Pazienti Critici - Lo Studio OPTICal

Questo studio randomizzato controllato multicentrico mira a valutare se il supporto nutrizionale guidato dalla calorimetria indiretta (CI) migliora gli esiti centrati sul paziente nei pazienti adulti critici rispetto alle strategie nutrizionali standard basate su formule. Lo studio include pazienti ventilati meccanicamente che si prevede rimangano in terapia intensiva per più di 72 ore. Il gruppo di intervento riceverà obiettivi nutrizionali basati sulla spesa energetica a riposo misurata utilizzando il dispositivo QNRG+, con un aumento graduale dell'apporto energetico seguendo le attuali linee guida ESPEN. L'esito primario è la qualità della vita a 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva, valutata utilizzando l'EQ-5D-5L. Gli esiti secondari includono il recupero funzionale, la preservazione muscolare, i tassi di infezione e il ricovero ospedaliero. Questo studio è il primo a valutare l'impatto a lungo termine della nutrizione guidata dalla CI sul recupero e sulla qualità della vita utilizzando un approccio centrato sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Zürich University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con i seguenti criteri:

  • ≥18 anni
  • Sotto ventilazione meccanica
  • Durata prevista del ricovero in terapia intensiva >72 ore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della famiglia o del paziente
  • Paziente trasferito da un'altra terapia intensiva
  • Paziente in gravidanza
  • Paziente per il quale è previsto l'interruzione delle cure o è in fase terminale
  • Disturbo cognitivo prima del ricovero in terapia intensiva
  • Paziente in carcere
  • Pazienti già arruolati nel trial NutriPhyT in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Gruppo Calorimetria Indiretta
Altro: Gruppo di Calorimetria Indiretta
  • Obiettivi nutrizionali misurati con IC a partire dal Giorno 4
  • Misurazioni IC ripetute 2 volte a settimana eseguite con il dispositivo QNRG+
  • Escalation graduale fino alla copertura calorica dell'80%-100% entro il Giorno 4
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo - Gruppo a Formula
Altro: Gruppo di Controllo - Gruppo a Formula
  • Obiettivi nutrizionali determinati utilizzando equazioni predittive (pragmatici, stabiliti a livello locale)
  • Escalation secondo il protocollo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso in terapia intensiva
Misurato utilizzando l'EQ-5D-5L: 0-100
A 3 mesi dall'ingresso in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Infezione nosocomiale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Definito come l'inizio di un nuovo trattamento antibiotico della durata di almeno 72 ore, associato a una diagnosi documentata di infezione nella cartella clinica del paziente
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Pressione alle stelle
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Deficit energetico in kcal
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
secondo l'obiettivo energetico definito dall'IC o dalla formula predittiva a seconda del gruppo di randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Deficit proteico in grammi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
secondo il bersaglio proteico definito dalla formula predittiva
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Recupero funzionale: Indice di Bartel
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Utilizzando l'Indice di Barthel: 0-100
Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Benessere generale: Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) : 0-90
Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Tassi di riammissione e di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Luogo di dimissione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: WHO Disability Assessment Schedule
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzando la WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: Scala della Fragilità Clinica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzando la Scala di Fragilità Clinica (CFS): 1-9
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: Short-form 12
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero in terapia intensiva
Utilizzando Short-form 12 (SF-12): 0-100
A 3 mesi dal ricovero in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: MOCA-5
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzando Montreal Cognitive Assessment - 5 minuti (MOCA-5): 0-15
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzo del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Collaboratori

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTICal2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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