Studie om effekten av indirekte kalorimetri-veiledet ernæringsstøtte på pasientsentrerte utfall hos kritisk syke pasienter - OPTICal-studien (OPTICal)
15. mai 2026 oppdatert av: HEIDEGGER CP
En randomisert kontrollert studie om effekten av indirekte kalorimetri-veiledet ernæringsstøtte på pasientsentrerte utfall hos kritisk syke pasienter - OPTICal-studien
Denne multisentriske randomiserte kontrollerte studien har som mål å vurdere om indirekte kalorimetri (IC)-veiledet ernæringsstøtte forbedrer pasientsentrerte resultater hos kritisk syke voksne pasienter sammenlignet med standard formelbaserte ernæringsstrategier.
Studien inkluderer mekanisk ventilert pasienter som forventes å forbli på intensivavdelingen i mer enn 72 timer.
Intervensjonsgruppen vil få ernæringsmål basert på målt hvileenergiforbruk ved bruk av QNRG+-enheten, med en gradvis økning av energitilførsel i tråd med gjeldende ESPEN-retningslinjer.
Det primære resultatmålet er livskvalitet 3 måneder etter intensivinnleggelse, vurdert ved bruk av EQ-5D-5L.
Sekundære resultater inkluderer funksjonell bedring, muskeltap, infeksjonsrater og reinnleggelser.
Denne studien er den første som vurderer den langsiktige effekten av IC-veiledet ernæring på bedring og livskvalitet ved bruk av en pasientsentrert tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudia Paula Heidegger, Prof.
- Telefonnummer: +41223727440
- E-post: claudia.heidegger@hug.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aude de Watteville, MSc
- Telefonnummer: +41795533998
- E-post: aude.dewatteville@hug.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Claudia Paula Heidegger, Prof.
- Telefonnummer: +41223727440
- E-post: claudia.heidegger@hug.ch
-
Ta kontakt med:
- Aude de Watteville, MSc
- Telefonnummer: +41795533998
- E-post: aude.dewatteville@hug.ch
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Heidegger, Prof.
-
Underetterforsker:
- Aude de Watteville, MSc
-
Underetterforsker:
- Hannah Wozniak, Dr. med
-
Nyon, Sveits
- Rekruttering
- GHOL
-
Ta kontakt med:
- Mallory Moret, Dr. med.
- Telefonnummer: +41 (0)22 994 67 47
- E-post: mallory.moretbochatay@ghol.ch
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Zürich University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mattia Müller, Dr. med.
- Telefonnummer: 0794184324
- E-post: mattia.muller@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter innlagt på intensivavdeling med følgende kriterier:
- ≥18 år gammel
- På mekanisk ventilasjon
- Forventet oppholdstid på intensivavdeling >72 timer
Eksklusjonskriterier:
- Avslag fra familie eller pasient
- Pasient overført fra annen intensivavdeling
- Gravid pasient
- Pasient planlagt for behandlingsstans eller er aktivt døende
- Kognitiv lidelse før intensivinnleggelse
- Pasient er i fengsel
- Pasienter allerede inkludert i den pågående NutriPhyT-studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Indirekte kalorimetrigruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Formelbasert Gruppe
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Målt med EQ-5D-5L: 0-100
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
Opptil 3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
|
|
Sykehusinfeksjon
Tidsramme: Opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Definert som innledning av en ny antibiotikabehandling som varer minst 72 timer, assosiert med en dokumentert infeksjonsdiagnose i pasientens journal
|
Opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
|
Trykk stiger
Tidsramme: Opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
Opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
|
|
Energimangel i kcal
Tidsramme: Opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
i henhold til energimålet definert av IC eller prediktiv formel avhengig av randomiseringsgruppen
|
Opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
|
|
Proteindefisit i gram
Tidsramme: Opptil 28 dager etter intensivinnleggelse
|
i henhold til proteinmålet definert av prediktiv formel
|
Opptil 28 dager etter intensivinnleggelse
|
|
Dager uten respiratorbehandling
Tidsramme: Målt på dag 28 etter innleggelse på intensivavdeling
|
Målt på dag 28 etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: Målt på dag 28 etter innleggelse på intensivavdeling
|
Målt på dag 28 etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Funksjonell rehabilitering: Barthel-indeks
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling eller opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling, og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Bruker Barthel-indeksen: 0-100
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling eller opptil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling, og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Generell velvære: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Ved utskrivning fra intensivavdeling eller inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
Bruker Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling eller inntil 28 dager etter innleggelse på intensivavdeling og 3 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Gjentatte innleggelser og reinnleggelsesrater
Tidsramme: Til 3 måneder etter intensivinnleggelse
|
Til 3 måneder etter intensivinnleggelse
|
|
|
Utskrivningssted
Tidsramme: Frem til 3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
Frem til 3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
|
|
Tilbake til jobb
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
Inntil 3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
|
|
Funksjonshemming og funksjon: WHOs vurderingsskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Bruker WHO sin funksjonsvurderingsskjema (WHODAS 2.0): 0-48
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Funksjonshemming og funksjonsevne: Klinisk skrøpelighetsskala
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Bruker Clinical Frailty Scale (CFS): 1-9
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Funksjonshemming og funksjon: Short-form 12
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Bruker Short-form 12 (SF-12): 0-100
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Funksjonshemming og funksjon: MOCA-5
Tidsramme: 3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
Bruker Montreal Cognitive Assessment - 5 minutter (MOCA-5): 0-15
|
3 måneder etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Funksjonshemming og funksjon: Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: 3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
Bruker Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9): 0-27
|
3 måneder etter intensivavdelingsopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTICal2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .