Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af indirekte kalorimetri-guidet ernæringsstøtte på patientcentrerede resultater hos kritisk syge patienter - OPTICal-studiet (OPTICal)

15. maj 2026 opdateret af: HEIDEGGER CP

Et randomiseret kontrolleret forsøg om indvirkningen af indirekte kalorimetri-guidet ernæringsstøtte på patientcentrerede resultater hos kritisk syge patienter - OPTICal-studiet

Denne multicentriske, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere, om ernæringsstøtte vejledt af indirekte kalorimetri (IC) forbedrer patientcentrerede resultater hos kritisk syge voksne patienter sammenlignet med standard formelbaserede ernæringsstrategier. Studiet inkluderer mekanisk ventilerede patienter, der forventes at forblive på intensivafdelingen i mere end 72 timer. Interventionsgruppen vil modtage ernæringsmål baseret på målt hvileenergiforbrug ved hjælp af QNRG+-enheden, med en gradvis eskalering af energitilførsel i henhold til de aktuelle ESPEN-retningslinjer. Det primære resultat er livskvalitet 3 måneder efter intensivindlæggelse, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L. Sekundære resultater inkluderer funktionel genopretning, muskeltilstand, infektionsrater og genindlæggelser. Dette studie er det første til at vurdere den langsigtede effekt af IC-vejledt ernæring på genopretning og livskvalitet ved hjælp af en patientcentreret tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Underforsker:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Underforsker:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter indlagt på intensivafdelingen med følgende kriterier:

  • ≥18 år gammel
  • I respiratorbehandling
  • Forventet intensivophold >72 timer

Eksklusionskriterier:

  • Afslag fra familie eller patient
  • Patient overført fra anden intensivafdeling
  • Gravid patient
  • Patient planlagt til behandlingsophør eller er aktivt døende
  • Kognitiv lidelse før intensivindlæggelse
  • Patient er i fængsel
  • Patienter allerede inkluderet i den igangværende NutriPhyT-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Indirekte kalorimetrigruppe
Andet: Indirekte Kalorimetri Gruppe
  • Ernæringsmål målt med IC startende på dag 4
  • Gentagne IC-målinger 2 gange ugentligt udført med QNRG+ enheden
  • Graduel eskalering til 80%-100% kaloridækning inden dag 4
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Formelbaseret gruppe
Andet: Kontrolgruppe - Formelbaseret gruppe
  • Ernæringsmål fastsat ved hjælp af prædiktive ligninger (pragmatisk, fastsat på lokalt niveau)
  • Eskalering i henhold til lokal protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L: 0-100
3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intensivafdeling-indlæggelse
Op til 3 måneder efter intensivafdeling-indlæggelse
Sygehusinfektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse
Defineret som indledelsen af en ny antibiotikabehandling, der varer mindst 72 timer, forbundet med en dokumenteret infektionsdiagnose i patientens journal
Op til 28 dage efter intensivafsnitsindlæggelse
Tryk stiger
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
Energimangel i kcal
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
i henhold til energimålet defineret af IC eller prædiktiv formel afhængig af randomiseringsgruppen
Op til 28 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Proteinunderskud i gram
Tidsramme: Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
ifølge proteinmålet defineret af den prædiktive formel
Op til 28 dage efter intensiv indlæggelse
Ventilationsfrie dage
Tidsramme: Målt på dag 28 efter intensivafsnitsindlæggelse
Målt på dag 28 efter intensivafsnitsindlæggelse
ICU-frie dage
Tidsramme: Målt på dag 28 efter indlæggelse på intensiv afdeling
Målt på dag 28 efter indlæggelse på intensiv afdeling
Funktionel genopretning: Bartel Index
Tidsramme: Ved intensivafdelingens udskrivelse eller inden for 28 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen og 3 måneder efter intensivafdelingens udskrivelse
Brug af Barthel Index: 0-100
Ved intensivafdelingens udskrivelse eller inden for 28 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen og 3 måneder efter intensivafdelingens udskrivelse
Generel trivsel: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Ved udskrivning fra intensiv eller op til 28 dage efter indlæggelse på intensiv og 3 måneder efter udskrivning fra intensiv
Brug af Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
Ved udskrivning fra intensiv eller op til 28 dage efter indlæggelse på intensiv og 3 måneder efter udskrivning fra intensiv
Genindlæggelses- og rehospitaliseringsrater
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Indtil 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Udslagested
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter intensivafdelingstilskrivning
Indtil 3 måneder efter intensivafdelingstilskrivning
Tilbage på arbejde
Tidsramme: Indtil 3 måneder efter intensivafdeling optagelse
Indtil 3 måneder efter intensivafdeling optagelse
Handicap og funktionsevne: WHOs vurderingsskema for handicap
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Brug af WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Handicap og funktionsevne: Klinisk Skrøbelighedsskala
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafdelingsoverførsel
Brug af klinisk skrøbelighedsskala (CFS): 1-9
3 måneder efter intensivafdelingsoverførsel
Handicap og funktionsevne: Short-form 12
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Brug af Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 måneder efter intensivafsnitsindlæggelse
Handicap og funktionsevne: MOCA-5
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Brug af Montreal Cognitive Assessment-5 min (MOCA-5): 0-15
3 måneder efter intensivafdelingens indlæggelse
Handicap og funktionsevne: Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: 3 måneder efter intensivafsnittet
Bruger Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
3 måneder efter intensivafsnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTICal2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Indirekte Kalorimetri Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner