Estudio sobre el Impacto del Soporte Nutricional Guiado por Calorimetría Indirecta en los Resultados Centrados en el Paciente en Pacientes Críticamente Enfermos - El Estudio OPTICal (OPTICal)
15 de mayo de 2026 actualizado por: HEIDEGGER CP
Un Ensayo Controlado Aleatorizado sobre el Impacto del Soporte Nutricional Guiado por Calorimetría Indirecta en los Resultados Centrados en el Paciente en Pacientes Críticamente Enfermos - El Estudio OPTICal
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico tiene como objetivo evaluar si el soporte nutricional guiado por calorimetría indirecta (CI) mejora los resultados centrados en el paciente en pacientes adultos críticamente enfermos, en comparación con las estrategias nutricionales estándar basadas en fórmulas.
El estudio incluye pacientes con ventilación mecánica que se espera que permanezcan en la UCI durante más de 72 horas.
El grupo de intervención recibirá objetivos nutricionales basados en el gasto energético en reposo medido mediante el dispositivo QNRG+, con una escalada gradual de la administración de energía siguiendo las pautas actuales de ESPEN.
El resultado principal es la calidad de vida a los 3 meses posteriores al ingreso en la UCI, evaluada mediante el EQ-5D-5L.
Los resultados secundarios incluyen la recuperación funcional, la preservación muscular, las tasas de infección y la rehospitalización.
Este estudio es el primero en evaluar el impacto a largo plazo de la nutrición guiada por CI en la recuperación y la calidad de vida utilizando un enfoque centrado en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Paula Heidegger, Prof.
- Número de teléfono: +41223727440
- Correo electrónico: claudia.heidegger@hug.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aude de Watteville, MSc
- Número de teléfono: +41795533998
- Correo electrónico: aude.dewatteville@hug.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
-
Contacto:
- Claudia Paula Heidegger, Prof.
- Número de teléfono: +41223727440
- Correo electrónico: claudia.heidegger@hug.ch
-
Contacto:
- Aude de Watteville, MSc
- Número de teléfono: +41795533998
- Correo electrónico: aude.dewatteville@hug.ch
-
Investigador principal:
- Claudia Heidegger, Prof.
-
Sub-Investigador:
- Aude de Watteville, MSc
-
Sub-Investigador:
- Hannah Wozniak, Dr. med
-
Nyon, Suiza
- Reclutamiento
- GHOL
-
Contacto:
- Mallory Moret, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 (0)22 994 67 47
- Correo electrónico: mallory.moretbochatay@ghol.ch
-
Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Zürich University Hospitals
-
Contacto:
- Mattia Müller, Dr. med.
- Número de teléfono: 0794184324
- Correo electrónico: mattia.muller@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes ingresados en la UCI con los siguientes criterios:
- ≥18 años de edad
- En ventilación mecánica
- Estancia prevista en la UCI >72 horas
Criterios de exclusión:
- Rechazo de la familia o del paciente
- Paciente transferido desde otra UCI
- Paciente embarazada
- El paciente está previsto para la retirada de cuidados o se encuentra en fase terminal
- Trastorno cognitivo antes de la UCI
- El paciente está en prisión
- Pacientes ya incluidos en el ensayo NutriPhyT en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención - Grupo de Calorimetría Indirecta
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Comparador activo: Grupo de Control - Grupo Basado en Fórmula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del ingreso en la UCI
|
Medido mediante el EQ-5D-5L: 0-100
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A los 3 meses después del ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
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Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
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Infección nosocomial
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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Definido como el inicio de un nuevo tratamiento antibiótico con una duración mínima de 72 horas, asociado a un diagnóstico documentado de infección en el historial del paciente
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Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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Presión se dispara
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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|
|
Déficit energético en kcal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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según el objetivo energético definido por el IC o la fórmula predictiva dependiendo del grupo de aleatorización
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Hasta 28 días después del ingreso en la UCI
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Déficit de proteínas en gramos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso en UCI
|
según el objetivo proteico definido por la fórmula predictiva
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Hasta 28 días después del ingreso en UCI
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Días sin ventilación
Periodo de tiempo: Medido a los 28 días después del ingreso en la UCI
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Medido a los 28 días después del ingreso en la UCI
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|
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días libres de UCI
Periodo de tiempo: Medido en el día 28 después del ingreso en la UCI
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Medido en el día 28 después del ingreso en la UCI
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Recuperación funcional: Índice de Bartel
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses del alta de la UCI
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Utilizando el Índice de Barthel: 0-100
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Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses del alta de la UCI
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Bienestar general: Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses después del alta de la UCI
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Usando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) : 0-90
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Al alta de la UCI o hasta 28 días después del ingreso en la UCI y a los 3 meses después del alta de la UCI
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Tasas de reingreso y rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
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Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
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Lugar de alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
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Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
|
Hasta 3 meses después del ingreso en la UCI
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Discapacidad y funcionamiento: Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
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Utilizando la Escala de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0): 0-48
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A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
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Discapacidad y funcionamiento: Escala Clínica de Fragilidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
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Uso de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS): 1-9
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A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
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Discapacidad y funcionamiento: Cuestionario de salud SF-12
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
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Usando Short-form 12 (SF-12): 0-100
|
A los 3 meses tras el ingreso en la UCI
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Discapacidad y funcionamiento: MOCA-5
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el ingreso en UCI
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Uso de la evaluación cognitiva de Montreal-5 minutos (MOCA-5): 0-15
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A los 3 meses tras el ingreso en UCI
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Discapacidad y funcionamiento: Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: A los 3 meses del ingreso en UCI
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Utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): 0-27
|
A los 3 meses del ingreso en UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTICal2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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