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Studie zur Auswirkung einer indirekt kalorimetrisch gesteuerten Ernährungstherapie auf patientenzentrierte Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten - Die OPTICal-Studie (OPTICal)

15. Mai 2026 aktualisiert von: HEIDEGGER CP

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Einfluss einer indirekten kalorimetrisch gesteuerten Ernährungsunterstützung auf patientenzentrierte Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten - Die OPTICal-Studie

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob indirekte Kalorimetrie (IC)-gestützte Ernährungstherapie patientenbezogene Ergebnisse bei kritisch kranken erwachsenen Patienten im Vergleich zu standardisierten formelbasierten Ernährungsstrategien verbessert. Die Studie umfasst mechanisch beatmete Patienten, die voraussichtlich länger als 72 Stunden auf der Intensivstation bleiben. Die Interventionsgruppe erhält Ernährungsziele basierend auf dem gemessenen Ruheenergieumsatz unter Verwendung des QNRG+-Geräts, mit einer schrittweisen Steigerung der Energiezufuhr gemäß aktuellen ESPEN-Richtlinien. Das primäre Ergebnis ist die Lebensqualität 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet mit dem EQ-5D-5L. Sekundäre Ergebnisse umfassen funktionelle Genesung, Muskelerhalt, Infektionsraten und Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Diese Studie ist die erste, die die langfristigen Auswirkungen von IC-gestützter Ernährung auf Genesung und Lebensqualität mit einem patientenzentrierten Ansatz bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Unterermittler:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Unterermittler:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden und folgende Kriterien erfüllen:

  • ≥18 Jahre alt
  • Unter mechanischer Beatmung
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation >72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Familie oder den Patienten
  • Patient von einer anderen Intensivstation verlegt
  • Schwangere Patientin
  • Patient ist für einen Therapieabbruch vorgesehen oder befindet sich im aktiven Sterbeprozess
  • Kognitive Störung vor der Intensivstation
  • Patient befindet sich in Haft
  • Patienten, die bereits in die laufende NutriPhyT-Studie eingeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe - Indirekte Kalorimetrie-Gruppe
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie-Gruppe
  • Ernährungsziele gemessen durch IC ab Tag 4
  • Wiederholte IC-Messungen 2-mal wöchentlich mit dem QNRG+-Gerät durchgeführt
  • Schrittweise Steigerung auf 80%-100% Kalorienabdeckung bis Tag 4
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Formelbasierte Gruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe - Formelbasierte Gruppe
  • Ernährungsziele werden mithilfe prädiktiver Gleichungen bestimmt (pragmatisch, auf lokaler Ebene festgelegt)
  • Eskalation gemäß lokalem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen mit dem EQ-5D-5L: 0-100
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Definiert als die Einleitung einer neuen Antibiotikatherapie, die mindestens 72 Stunden dauert und mit einer dokumentierten Infektionsdiagnose in der Patientenakte assoziiert ist
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Druck steigt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Energiedefizit in kcal
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
gemäß dem Energieziel, das durch IC oder die Vorhersageformel je nach Randomisierungsgruppe definiert wird
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Proteindefizit in Gramm
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
gemäß dem durch die prädiktive Formel definierten Proteintarget
Bis zu 28 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Gemessen am Tag 28 nach der Aufnahme auf der Intensivstation
Gemessen am Tag 28 nach der Aufnahme auf der Intensivstation
ICU-freie Tage
Zeitfenster: Gemessen am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen am Tag 28 nach Aufnahme auf die Intensivstation
Funktionelle Genesung: Barthel-Index
Zeitfenster: Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tagen nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Unter Verwendung des Barthel-Index: 0-100
Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tagen nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Allgemeines Wohlbefinden: Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tage nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Verwendung der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS): 0-90
Bei der ICU-Entlassung oder bis zu 28 Tage nach der ICU-Aufnahme und 3 Monate nach der ICU-Entlassung
Wiederaufnahme- und Rehospitalisierungsraten
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Entlassungsort
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zurück an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Bis zu 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: WHO Disability Assessment Schedule
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung der Clinical Frailty Scale (CFS): 1-9
3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: Short-form 12
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung von Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: MOCA-5
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung des Montreal-Kognitions-Assessments - 5 Minuten (MOCA-5): 0-15
3 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Behinderung und Funktionsfähigkeit: Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
3 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Mitarbeiter

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTICal2025

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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