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Étude sur l'impact d'un soutien nutritionnel guidé par calorimétrie indirecte sur les résultats centrés sur le patient chez les patients gravement malades - L'étude OPTICal (OPTICal)

15 mai 2026 mis à jour par: HEIDEGGER CP

Une étude randomisée contrôlée sur l'impact du support nutritionnel guidé par calorimétrie indirecte sur les résultats centrés sur le patient chez les patients gravement malades - L'étude OPTICal

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer si la prise en charge nutritionnelle guidée par la calorimétrie indirecte (CI) améliore les résultats axés sur le patient chez les adultes gravement malades, par rapport aux stratégies nutritionnelles standard basées sur des formules. L'étude inclut des patients sous ventilation mécanique dont le séjour en réanimation est prévu pour plus de 72 heures. Le groupe d'intervention recevra des objectifs nutritionnels basés sur la dépense énergétique de repos mesurée à l'aide de l'appareil QNRG+, avec une augmentation progressive de l'apport énergétique conformément aux directives actuelles de l'ESPEN. Le critère de jugement principal est la qualité de vie à 3 mois après l'admission en réanimation, évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L. Les critères de jugement secondaires incluent la récupération fonctionnelle, la préservation musculaire, les taux d'infection et les réhospitalisations. Cette étude est la première à évaluer l'impact à long terme de la nutrition guidée par la CI sur la récupération et la qualité de vie en utilisant une approche centrée sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

356

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Recrutement
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • Zürich University Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Tous les patients admis en réanimation avec les critères suivants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sous ventilation mécanique
  • Durée prévue de séjour en réanimation > 72 heures

Critères d'exclusion :

  • Refus de la famille ou du patient
  • Patient transféré d'une autre réanimation
  • Patient enceinte
  • Patient prévu pour un arrêt des soins ou en fin de vie active
  • Trouble cognitif avant la réanimation
  • Patient incarcéré
  • Patients déjà inclus dans l'essai NutriPhyT en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - Groupe de calorimétrie indirecte
Autre: Groupe de Calorimétrie Indirecte
  • Cibles nutritionnelles mesurées par calorimétrie indirecte à partir du jour 4
  • Mesures répétées de calorimétrie indirecte 2 fois par semaine réalisées avec l'appareil QNRG+
  • Augmentation progressive pour atteindre 80 % à 100 % de la couverture calorique au jour 4
Comparateur actif: Groupe témoin - Groupe à base de formule
Autre: Groupe témoin - Groupe basé sur une formule
  • Cibles nutritionnelles déterminées à l'aide d'équations prédictives (pragmatique, établies au niveau local)
  • Escalade selon le protocole local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: À 3 mois après l'admission en soins intensifs
Mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L : 0-100
À 3 mois après l'admission en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'admission en soins intensifs
Jusqu'à 3 mois après l'admission en soins intensifs
Infection nosocomiale
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
Définie comme l'initiation d'un nouveau traitement antibiotique d'une durée d'au moins 72 heures, associée à un diagnostic d'infection documenté dans le dossier du patient
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
Pression en hausse
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
Déficit énergétique en kcal
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
selon la cible énergétique définie par IC ou la formule prédictive en fonction du groupe de randomisation
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
Déficit en protéines en grammes
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
selon la cible protéique définie par la formule prédictive
Jusqu'à 28 jours après l'admission en soins intensifs
Jours sans ventilation
Délai: Mesuré au jour 28 après l'admission en USI
Mesuré au jour 28 après l'admission en USI
jours sans soins intensifs
Délai: Mesuré au jour 28 après l'admission en réanimation
Mesuré au jour 28 après l'admission en réanimation
Récupération fonctionnelle : Indice de Barthel
Délai: À la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours après l'admission en USI et à 3 mois après la sortie de l'USI
Utilisation de l'Indice de Barthel : 0-100
À la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours après l'admission en USI et à 3 mois après la sortie de l'USI
Bien-être général : Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: À la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours après l'admission en USI et à 3 mois après la sortie de l'USI
Utilisation de l'Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) : 0-90
À la sortie de l'USI ou jusqu'à 28 jours après l'admission en USI et à 3 mois après la sortie de l'USI
Taux de réadmission et de réhospitalisation
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'admission en soins intensifs
Jusqu'à 3 mois après l'admission en soins intensifs
Lieu de sortie
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'admission en réanimation
Jusqu'à 3 mois après l'admission en réanimation
Retour au travail
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'admission en soins intensifs
Jusqu'à 3 mois après l'admission en soins intensifs
Incapacité et fonctionnement : Échelle d'évaluation de l'incapacité de l'OMS
Délai: À 3 mois après l'admission en réanimation
Utilisation de l'Échelle d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0) : 0-48
À 3 mois après l'admission en réanimation
Handicap et fonctionnement : Échelle de fragilité clinique
Délai: À 3 mois après l'admission en soins intensifs
Utilisation de l'échelle de fragilité clinique (CFS) : 1-9
À 3 mois après l'admission en soins intensifs
Handicap et fonctionnement : Formulaire court 12
Délai: À 3 mois après l'admission en USI
Utilisation du formulaire abrégé 12 (SF-12) : 0-100
À 3 mois après l'admission en USI
Invalidité et fonctionnement : MOCA-5
Délai: À 3 mois après l'admission en soins intensifs
Utilisation de l'évaluation cognitive de Montréal - 5 min (MOCA-5) : 0-15
À 3 mois après l'admission en soins intensifs
Incapacité et fonctionnement : Questionnaire de santé du patient-9
Délai: À 3 mois après l'admission en soins intensifs
Utilisation du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) : 0-27
À 3 mois après l'admission en soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HEIDEGGER CP

Collaborateurs

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTICal2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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