Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu výživové podpory řízené nepřímou kalorimetrií na výsledky zaměřené na pacienta u kriticky nemocných pacientů - Studie OPTICal (OPTICal)

15. května 2026 aktualizováno: HEIDEGGER CP

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu nepřímé kalorimetrií řízené nutriční podpory na výsledky zaměřené na pacienta u kriticky nemocných pacientů - studie OPTICal

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda nutriční podpora řízená nepřímou kalorimetrií (IC) zlepšuje pacientům zaměřené výsledky u kriticky nemocných dospělých pacientů ve srovnání se standardními nutričními strategiemi založenými na vzorcích. Studie zahrnuje mechanicky ventilované pacienty, u kterých se předpokládá pobyt na JIP déle než 72 hodin. Intervenční skupina bude dostávat nutriční cíle na základě naměřeného klidového energetického výdeje pomocí zařízení QNRG+, s postupným navyšováním dodávky energie v souladu s aktuálními směrnicemi ESPEN. Primárním výsledkem je kvalita života 3 měsíce po přijetí na JIP, hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Sekundární výsledky zahrnují funkční zotavení, zachování svalové hmoty, míru infekcí a opětovné hospitalizace. Tato studie je první, která hodnotí dlouhodobý dopad nutriční péče řízené IC na zotavení a kvalitu života pomocí přístupu zaměřeného na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Všichni pacienti přijatí na JIP s následujícími kritérii:

  • ≥18 let
  • Na mechanické ventilaci
  • Očekávaná délka pobytu na JIP >72 hodin

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí rodiny nebo pacienta
  • Pacient přeložený z jiné JIP
  • Těhotná pacientka
  • Pacient je plánován k ukončení péče nebo aktivně umírá
  • Kognitivní porucha před přijetím na JIP
  • Pacient je ve vězení
  • Pacienti již zařazení do probíhající studie NutriPhyT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina - Skupina nepřímé kalorimetrie
Jiný: Skupina nepřímé kalorimetrie
  • Nutriční cíle měřené pomocí nepřímé kalorimetrie od 4. dne
  • Opakovaná měření nepřímé kalorimetrie 2krát týdně prováděná zařízením QNRG+
  • Postupné navyšování na 80 %–100 % kalorického pokrytí do 4. dne
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Skupina na bázi receptury
Jiný: Kontrolní skupina - Skupina na bázi formule
  • Nutriční cíle stanovené pomocí prediktivních rovnic (pragmatické, stanovené na místní úrovni)
  • Eskalace podle místního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Měřeno pomocí EQ-5D-5L: 0-100
3 měsíce po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce po přijetí na JIP
Až 3 měsíce po přijetí na JIP
Nemocniční infekce
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
Definováno jako zahájení nové léčby antibiotiky trvající alespoň 72 hodin, spojené s doloženou diagnózou infekce v pacientově dokumentaci
Až 28 dní po přijetí na JIP
Tlak prudce stoupá
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
Až 28 dní po přijetí na JIP
Energetický deficit v kcal
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
podle energetického cíle definovaného IC nebo prediktivního vzorce v závislosti na randomizační skupině
Až 28 dní po přijetí na JIP
Proteinový deficit v gramech
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
podle proteinového cíle definovaného prediktivním vzorcem
Až 28 dní po přijetí na JIP
Dny bez umělé plicní ventilace
Časové okno: Měřeno 28. den po přijetí na JIP
Měřeno 28. den po přijetí na JIP
dny bez JIP
Časové okno: Měřeno 28. den po přijetí na JIP
Měřeno 28. den po přijetí na JIP
Funkční zotavení: Barthelův index
Časové okno: Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Pomocí Barthelova indexu: 0–100
Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Celkový pocit pohody: Edmontonská škála hodnocení příznaků
Časové okno: Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Použití Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Míry čtení a rehospitalizace
Časové okno: Do 3 měsíců po přijetí na JIP
Do 3 měsíců po přijetí na JIP
Místo propuštění
Časové okno: Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Návrat do práce
Časové okno: Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Postižení a funkční schopnosti: WHO Dotazník pro hodnocení postižení
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
3 měsíce po přijetí na JIP
Disability a fungování: Klinická škála křehkosti
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití klinické škály křehkosti (CFS): 1-9
3 měsíce po přijetí na JIP
Postižení a fungování: Krátká forma 12
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití dotazníku Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 měsíce po přijetí na JIP
Postižení a funkčnost: MOCA-5
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití montreal cognitive assessment- 5 min (MOCA-5): 0-15
3 měsíce po přijetí na JIP
Disability and functioning: Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
3 měsíce po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HEIDEGGER CP

Spolupracovníci

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTICal2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Skupina nepřímé kalorimetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit