间接量热法指导营养支持对危重患者以患者为中心结局的影响试验 - OPTICal研究 (OPTICal)
2026年5月15日 更新者：HEIDEGGER CP
一项关于间接测热法指导下的营养支持对危重病患者以患者为中心结局影响的随机对照试验——OPTICal研究
这项多中心随机对照试验旨在评估，与标准公式化营养策略相比，间接测热法（IC）指导的营养支持是否能改善危重症成年患者的以患者为中心的治疗结果。
研究纳入预计将在ICU停留超过72小时的机械通气患者。
干预组将根据使用QNRG+设备测量的静息能量消耗设定营养目标，并依据当前ESPEN指南逐步增加能量供给。
主要结局指标是ICU入院后3个月的生活质量，使用EQ-5D-5L量表进行评估。
次要结局指标包括功能恢复、肌肉保存、感染率和再住院率。
本研究首次采用以患者为中心的方法，评估IC指导的营养方案对患者长期恢复和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Claudia Paula Heidegger, Prof.
- 电话号码：+41223727440
- 邮箱：claudia.heidegger@hug.ch
研究联系人备份
- 姓名：Aude de Watteville, MSc
- 电话号码：+41795533998
- 邮箱：aude.dewatteville@hug.ch
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士
- 招聘中
- Geneva University Hospital
-
接触：
- Claudia Paula Heidegger, Prof.
- 电话号码：+41223727440
- 邮箱：claudia.heidegger@hug.ch
-
接触：
- Aude de Watteville, MSc
- 电话号码：+41795533998
- 邮箱：aude.dewatteville@hug.ch
-
首席研究员：
- Claudia Heidegger, Prof.
-
副研究员：
- Aude de Watteville, MSc
-
副研究员：
- Hannah Wozniak, Dr. med
-
Nyon、瑞士
- 招聘中
- GHOL
-
接触：
- Mallory Moret, Dr. med.
- 电话号码：+41 (0)22 994 67 47
- 邮箱：mallory.moretbochatay@ghol.ch
-
Zurich、瑞士
- 招聘中
- Zürich University Hospitals
-
接触：
- Mattia Müller, Dr. med.
- 电话号码：0794184324
- 邮箱：mattia.muller@usz.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有符合以下标准入住ICU的患者：
- ≥18岁
- 接受机械通气
- 预计ICU住院时间>72小时
排除标准：
- 患者或家属拒绝
- 从其他ICU转入的患者
- 妊娠期患者
- 计划撤除治疗或处于临终状态的患者
- 入住ICU前存在认知障碍
- 在押患者
- 已参加正在进行的NutriPhyT试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组 - 间接测热法组
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有源比较器：对照组 - 配方组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：在入住ICU 3个月后
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使用EQ-5D-5L量表测量：0-100
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在入住ICU 3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：入住ICU后最多3个月内
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入住ICU后最多3个月内
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医院感染
大体时间：入院ICU后最多28天
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定义为在患者病历中记录有感染诊断的情况下，启动持续至少72小时的新抗生素治疗
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入院ICU后最多28天
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压力飙升
大体时间：入住ICU后最多28天内
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入住ICU后最多28天内
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能量缺口（千卡）
大体时间：入住重症监护室后最多 28 天
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根据随机分组，由IC或预测公式定义的能量目标
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入住重症监护室后最多 28 天
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蛋白质缺乏（克）
大体时间：入住ICU后最多28天
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根据预测公式定义的蛋白靶点
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入住ICU后最多28天
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无机械通气天数
大体时间：在ICU入院后第28天测量
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在ICU入院后第28天测量
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ICU 免住日
大体时间：在ICU入院后第28天测量
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在ICU入院后第28天测量
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功能恢复：巴特尔指数
大体时间：在ICU出院时或ICU入院后28天内以及ICU出院后3个月
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使用Barthel指数：0-100
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在ICU出院时或ICU入院后28天内以及ICU出院后3个月
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总体健康状况：埃德蒙顿症状评估量表
大体时间：在ICU出院时或ICU入院后28天内以及ICU出院后3个月
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使用埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS)：0-90
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在ICU出院时或ICU入院后28天内以及ICU出院后3个月
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再入院率和再住院率
大体时间：直至ICU入院后3个月
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直至ICU入院后3个月
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出院地点
大体时间：直至入住ICU后3个月
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直至入住ICU后3个月
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返回工作岗位
大体时间：直至入住重症监护病房后3个月
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直至入住重症监护病房后3个月
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残疾与功能：世界卫生组织残疾评估量表
大体时间：ICU入院后3个月
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使用世界卫生组织残疾评估量表（WHODAS 2.0）：0-48
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ICU入院后3个月
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残疾与功能：临床衰弱量表
大体时间：ICU入院后3个月
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使用临床衰弱量表（CFS）：1-9
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ICU入院后3个月
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残疾与功能：简表12
大体时间：在入住ICU后3个月
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使用简化版12项健康调查问卷（SF-12）：0-100分
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在入住ICU后3个月
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残疾与功能：MOCA-5
大体时间：ICU入院后3个月
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使用蒙特利尔认知评估-5分钟（MOCA-5）：0-15
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ICU入院后3个月
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残疾与功能：患者健康问卷-9
大体时间：ICU入院后3个月
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使用患者健康问卷-9 (PHQ-9)：0-27
|
ICU入院后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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