Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av indirekt kalorimetri-ledd nutritionsstöd på patientcentrerade utfall hos kritiskt sjuka patienter - OPTICal-studien (OPTICal)

15 maj 2026 uppdaterad av: HEIDEGGER CP

En randomiserad kontrollerad studie om effekten av indirekt kalorimetri-styrd nutritionsstöd på patientcentrerade utfall hos kritiskt sjuka patienter - OPTICal-studien

Denna multicentriska randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om näringsuppehåll baserat på indirekt kalorimetri (IC) förbättrar patientcentrerade utfall hos kritiskt sjuka vuxna patienter jämfört med standardiserade formelbaserade näringsstrategier. Studien inkluderar mekaniskt ventilerade patienter som förväntas stanna på IVA i mer än 72 timmar. Interventionsgruppen kommer att få näringsmål baserade på uppmätt viloförbränning med hjälp av QNRG+-enheten, med en gradvis ökning av energiintaget enligt nuvarande ESPEN-riktlinjer. Det primära utfallet är livskvalitet 3 månader efter IVA-inläggning, bedömd med EQ-5D-5L. Sekundära utfall inkluderar funktionell återhämtning, muskelskydd, infektionsfrekvens och återinläggning. Denna studie är den första som utvärderar den långsiktiga effekten av IC-ledd nutrition på återhämtning och livskvalitet med en patientcentrerad metod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

356

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Underutredare:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Underutredare:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som tas in på IVA med följande kriterier:

  • ≥18 år gamla
  • Under mekanisk ventilation
  • Förväntad vårdtid på IVA >72 timmar

Exklusionskriterier:

  • Familjens eller patientens vägran
  • Patient överförd från annan IVA
  • Gravid patient
  • Patient är planerad för avslutande vård eller är aktivt döende
  • Kognitiv störning före IVA
  • Patient är fängslad
  • Patienter redan inkluderade i den pågående NutriPhyT-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp - Indirekt kalorimetrigrupp
Övrig: Indirekt kalorimetrigrupp
  • Näringsmålen mätta med IC från och med dag 4
  • Upprepade IC-mätningar 2 gånger per vecka utförda med QNRG+-enheten
  • Gradvis upptrappning till 80%-100% kaloritäckning vid dag 4
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Formelbaserad grupp
Övrig: Kontrollgrupp - Formelbaserad grupp
  • Näringsmål bestämda med prediktiva ekvationer (pragmatiskt, fastställda på lokal nivå)
  • Eskalering enligt lokal protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Mätt med EQ-5D-5L: 0-100
3 månader efter intensivvårdsinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Upp till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Nosokomial infektion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Definieras som initieringen av en ny antibiotikabehandling som varar minst 72 timmar, kopplad till en dokumenterad infektionsdiagnos i patientjournalen
Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Trycket stiger
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Energideficit i kcal
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
enligt energimålet som definierats av IC eller prediktiv formel beroende på randomiseringsgruppen
Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Proteinbrist i gram
Tidsram: Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
enligt proteintargetet som definieras av prediktiv formel
Upp till 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
Ventilationsfria dagar
Tidsram: Mätt vid dag 28 efter intensivvårdsinläggning
Mätt vid dag 28 efter intensivvårdsinläggning
Intensivvårdsfria dagar
Tidsram: Mätt vid dag 28 efter intensivvårdsinläggning
Mätt vid dag 28 efter intensivvårdsinläggning
Funktionell återhämtning: Bartel Index
Tidsram: Vid utskrivning från IVA eller upp till 28 dagar efter IVA-inläggning och 3 månader efter utskrivning från IVA
Använder Barthel Index: 0-100
Vid utskrivning från IVA eller upp till 28 dagar efter IVA-inläggning och 3 månader efter utskrivning från IVA
Allmänt välbefinnande: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: Vid utskrivning från IVA eller upp till 28 dagar efter IVA-inläggning samt 3 månader efter utskrivning från IVA
Använda Edmontonsymtombedömningsskala (ESAS) : 0-90
Vid utskrivning från IVA eller upp till 28 dagar efter IVA-inläggning samt 3 månader efter utskrivning från IVA
Återinläggnings- och återhospitaliseringsfrekvenser
Tidsram: Till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Utskrivningsplats
Tidsram: Fram till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Fram till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Återgå till arbetet
Tidsram: Fram till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Fram till 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Funktionshinder och funktionsförmåga: WHO:s bedömningsschema för funktionshinder
Tidsram: Vid 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Användning av WHO:s bedömningsschema för funktionshinder (WHODAS 2.0): 0-48
Vid 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Funktionsnedsättning och funktionsförmåga: Clinical Frailty Scale
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Användning av Clinical Frailty Scale (CFS): 1–9
3 månader efter intensivvårdsinläggning
Funktionshinder och funktionsförmåga: Short-form 12
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Med Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 månader efter intensivvårdsinläggning
Funktionsnedsättning och funktion: MOCA-5
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Användning av Montreal Cognitive Assessment - 5 minuter (MOCA-5): 0-15
3 månader efter intensivvårdsinläggning
Funktionshinder och funktionsförmåga: Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: 3 månader efter intensivvårdsinläggning
Använda Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
3 månader efter intensivvårdsinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Samarbetspartners

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPTICal2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera