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Estudo sobre o Impacto do Suporte Nutricional Guiado por Calorimetria Indireta nos Resultados Centrados no Doente em Doentes Críticos - O Estudo OPTICal (OPTICal)

15 de maio de 2026 atualizado por: HEIDEGGER CP

Um Ensaio Controlado Randomizado sobre o Impacto do Suporte Nutricional Guiado por Calorimetria Indireta nos Resultados Centrados no Doente em Doentes Críticos - O Estudo OPTICal

Este estudo controlado randomizado multicêntrico tem como objetivo avaliar se o suporte nutricional guiado por calorimetria indireta (CI) melhora os resultados centrados no paciente em doentes adultos críticos, em comparação com estratégias nutricionais padrão baseadas em fórmulas. O estudo inclui doentes ventilados mecanicamente com expectativa de permanência na UCI superior a 72 horas. O grupo de intervenção receberá metas nutricionais baseadas no gasto energético em repouso medido com o dispositivo QNRG+, com uma escalada gradual da administração energética seguindo as diretrizes atuais da ESPEN. O resultado primário é a qualidade de vida aos 3 meses após admissão na UCI, avaliada com o EQ-5D-5L. Os resultados secundários incluem recuperação funcional, preservação muscular, taxas de infeção e rehospitalização. Este é o primeiro estudo a avaliar o impacto a longo prazo da nutrição guiada por CI na recuperação e qualidade de vida, utilizando uma abordagem centrada no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Subinvestigador:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • Zürich University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os pacientes admitidos na UCI com os seguintes critérios:

  • ≥18 anos de idade
  • Sob Ventilação Mecânica
  • Tempo de permanência previsto na UCI >72 horas

Critérios de Exclusão:

  • Recusa da família ou do paciente
  • Paciente transferido de outra UCI
  • Paciente grávida
  • Paciente com plano de suspensão de cuidados ou em fase terminal ativa
  • Perturbação cognitiva antes da UCI
  • Paciente preso
  • Pacientes já inscritos no ensaio NutriPhyT em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção - Grupo de Calorimetria Indireta
Outro: Grupo de Calorimetria Indireta
  • Objetivos nutricionais medidos por IC a partir do Dia 4
  • Medições repetidas de IC realizadas 2 vezes por semana com o dispositivo QNRG+
  • Escalonamento gradual para 80%-100% de cobertura calórica até ao Dia 4
Comparador Ativo: Grupo de Controlo - Grupo Baseado em Fórmula
Outro: Grupo de Controlo - Grupo Baseado em Fórmula
  • Objetivos nutricionais determinados através de equações preditivas (pragmáticas, definidas a nível local)
  • Escalação de acordo com o protocolo local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Aos 3 meses após a admissão na UCI
Medido utilizando o EQ-5D-5L: 0-100
Aos 3 meses após a admissão na UCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 3 meses após admissão na UCI
Até 3 meses após admissão na UCI
Infeção nosocomial
Prazo: Até 28 dias após admissão na UCI
Definido como o início de um novo tratamento antibiótico com duração de pelo menos 72 horas, associado a um diagnóstico documentado de infeção no registo clínico do doente
Até 28 dias após admissão na UCI
Pressão dispara
Prazo: Até 28 dias após admissão na UCI
Até 28 dias após admissão na UCI
Défice energético em kcal
Prazo: Até 28 dias após a admissão na UCI
de acordo com o objetivo energético definido pelo IC ou fórmula preditiva consoante o grupo de randomização
Até 28 dias após a admissão na UCI
Défice de proteína em gramas
Prazo: Até 28 dias após admissão na UCI
de acordo com o alvo proteico definido pela fórmula preditiva
Até 28 dias após admissão na UCI
Dias sem ventilação
Prazo: Medido no dia 28 após admissão na UCI
Medido no dia 28 após admissão na UCI
dias fora da UCI
Prazo: Medido no dia 28 após admissão na UCI
Medido no dia 28 após admissão na UCI
Recuperação funcional: Índice de Barthel
Prazo: Na alta da UCI ou até 28 dias após admissão na UCI e aos 3 meses após alta da UCI
Usando o Índice de Barthel: 0-100
Na alta da UCI ou até 28 dias após admissão na UCI e aos 3 meses após alta da UCI
Bem-estar geral: Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: Na alta da UCI ou até 28 dias após a admissão na UCI e aos 3 meses após a alta da UCI
Usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) : 0-90
Na alta da UCI ou até 28 dias após a admissão na UCI e aos 3 meses após a alta da UCI
Taxas de readmissão e rehospitalização
Prazo: Até 3 meses após a admissão na UCI
Até 3 meses após a admissão na UCI
Local de alta
Prazo: Até 3 meses após admissão na UCI
Até 3 meses após admissão na UCI
Retorno ao trabalho
Prazo: Até 3 meses após admissão na UCI
Até 3 meses após admissão na UCI
Deficiência e funcionalidade: Programa de Avaliação da Deficiência da OMS
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Utilizando a Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0): 0-48
Aos 3 meses após admissão na UCI
Deficiência e funcionalidade: Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Usando a Escala de Fragilidade Clínica (CFS): 1-9
Aos 3 meses após admissão na UCI
Incapacidade e funcionalidade: Short-form 12
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Usando o Short-form 12 (SF-12): 0-100
Aos 3 meses após admissão na UCI
Incapacidade e funcionalidade: MOCA-5
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Usando a avaliação cognitiva de Montreal - 5 min (MOCA-5): 0-15
Aos 3 meses após admissão na UCI
Incapacidade e funcionamento: Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Aos 3 meses após a admissão na UCI
Utilizando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): 0-27
Aos 3 meses após a admissão na UCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HEIDEGGER CP

Colaboradores

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTICal2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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