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중환자 간접 열량 측정법 기반 영양 지원이 환자 중심 결과에 미치는 영향에 관한 임상시험 - OPTICal 연구 (OPTICal)

2026년 5월 15일 업데이트: HEIDEGGER CP

중환자에서 간접 열량 측정법을 통한 영양 지원이 환자 중심 결과에 미치는 영향에 대한 무작위 대조군 임상시험 - The OPTICal 연구

이 다기관 무작위 대조 시험은 간접 열량 측정법(IC)에 기반한 영양 지원이 표준 공식 기반 영양 전략에 비해 중환자실 성인 환자의 환자 중심 결과를 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 중환자실에 72시간 이상 머무를 것으로 예상되는 기계 환기가 필요한 환자들이 포함됩니다. 중재 그룹은 QNRG+ 장치를 사용하여 측정된 휴식 에너지 소비량을 기반으로 한 영양 목표를 받게 되며, 현재 ESPEN 지침에 따라 에너지 공급을 점진적으로 증가시킵니다. 주요 결과는 중환자실 입원 후 3개월 시점의 삶의 질로, EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다. 2차 결과에는 기능 회복, 근육 보존, 감염률 및 재입원이 포함됩니다. 이 연구는 환자 중심 접근 방식을 사용하여 IC 기반 영양이 회복 및 삶의 질에 미치는 장기적 영향을 평가하는 최초의 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

356

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • 모병
        • Geneva University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • 부수사관:
          • Aude de Watteville, MSc
        • 부수사관:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, 스위스
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • Zürich University Hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 기준에 해당하는 ICU에 입원한 모든 환자:

  • ≥18세
  • 기계 환기 중인 환자
  • 예상 ICU 체류 기간 >72시간

제외 기준:

  • 가족 또는 환자의 거부
  • 다른 ICU에서 전원된 환자
  • 임신 환자
  • 치료 중단이 계획되었거나 사망이 임박한 환자
  • ICU 입원 전 인지 장애가 있는 환자
  • 교도소에 수감 중인 환자
  • 진행 중인 NutriPhyT 임상시험에 이미 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군 - 간접 열량 측정군
다른: 간접 열량 측정 그룹
  • 영양 목표는 4일차부터 IC로 측정
  • 주 2회 QNRG+ 장치를 사용한 반복 IC 측정 수행
  • 4일차까지 80%-100% 열량 보장으로 점진적 확대
활성 비교기: 대조군 - 분유 기반 군
다른: 통제 그룹 - 포뮬러 기반 그룹
  • 예측 방정식을 사용하여 결정된 영양 목표 (실용적, 지역 수준에서 설정)
  • 지역 프로토콜에 따른 확대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: ICU 입원 3개월 후
EQ-5D-5L을 사용하여 측정: 0-100
ICU 입원 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: ICU 입원 후 최대 3개월
ICU 입원 후 최대 3개월
병원 감염
기간: ICU 입원 후 최대 28일 동안
환자의 차트에 기록된 감염 진단과 연관되어, 최소 72시간 동안 지속되는 새로운 항생제 치료의 시작으로 정의됨
ICU 입원 후 최대 28일 동안
압력 급등
기간: 중환자실 입원 후 최대 28일
중환자실 입원 후 최대 28일
에너지 결핍 (kcal)
기간: ICU 입원 후 최대 28일
무작위 배정 그룹에 따라 IC 또는 예측 공식으로 정의된 에너지 목표에 따르면
ICU 입원 후 최대 28일
단백질 부족량 (그램)
기간: ICU 입원 후 최대 28일
예측 공식에 의해 정의된 단백질 표적에 따르면
ICU 입원 후 최대 28일
환기 불필요 일수
기간: 중환자실 입원 후 28일째 측정됨
중환자실 입원 후 28일째 측정됨
중환자실 이용 일수
기간: 중환자실 입원 후 28일째 측정
중환자실 입원 후 28일째 측정
기능 회복: 바텔 지수
기간: ICU 퇴원 시 또는 ICU 입원 후 최대 28일 이내 및 ICU 퇴원 후 3개월 시점
Barthel 지수 사용: 0-100
ICU 퇴원 시 또는 ICU 입원 후 최대 28일 이내 및 ICU 퇴원 후 3개월 시점
일반적 안녕감: 에드먼턴 증상 평가 척도
기간: ICU 퇴원 시 또는 ICU 입원 후 최대 28일 및 ICU 퇴원 후 3개월
에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS) 사용 : 0-90
ICU 퇴원 시 또는 ICU 입원 후 최대 28일 및 ICU 퇴원 후 3개월
재입원 및 재입원율
기간: ICU 입원 후 3개월까지
ICU 입원 후 3개월까지
퇴원 장소
기간: 중환자실 입원 후 최대 3개월까지
중환자실 입원 후 최대 3개월까지
업무 복귀
기간: ICU 입원 후 최대 3개월까지
ICU 입원 후 최대 3개월까지
장애 및 기능: 세계보건기구 장애 평가 일정
기간: ICU 입원 3개월 후
WHO 장애평가도구(WHODAS 2.0) 사용: 0-48
ICU 입원 3개월 후
장애 및 기능: 임상 노쇠 척도
기간: 중환자실 입원 후 3개월
임상 취약성 척도(CFS) 사용: 1-9
중환자실 입원 후 3개월
장애 및 기능: Short-form 12
기간: 중환자실 입원 3개월 후
Short-form 12 (SF-12) 사용: 0-100
중환자실 입원 3개월 후
장애 및 기능: MOCA-5
기간: ICU 입원 후 3개월 시점
몬트리올 인지 평가-5분(MOCA-5) 사용: 0-15
ICU 입원 후 3개월 시점
장애 및 기능: 환자 건강 설문지-9
기간: ICU 입원 후 3개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 사용: 0-27
ICU 입원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HEIDEGGER CP

협력자

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPTICal2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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