Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de impact van indirecte calorimetrie-gestuurde voedingsondersteuning op patiëntgerichte uitkomsten bij ernstig zieke patiënten - De OPTICal Studie (OPTICal)

15 mei 2026 bijgewerkt door: HEIDEGGER CP

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van indirecte calorimetrie-geleide voedingsondersteuning op patiëntgerichte uitkomsten bij kritiek zieke patiënten - De OPTICal-studie

Deze multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel te evalueren of indirecte calorimetrie (IC)-geleide voedingsondersteuning patiëntgerichte uitkomsten bij kritiek zieke volwassen patiënten verbetert in vergelijking met standaard formule-gebaseerde voedingsstrategieën. De studie omvat mechanisch geventileerde patiënten waarvan verwacht wordt dat ze langer dan 72 uur op de IC blijven. De interventiegroep krijgt voedingsdoelen gebaseerd op gemeten ruststofwisseling met behulp van het QNRG+ apparaat, met een geleidelijke verhoging van energieaanvoer volgens de huidige ESPEN-richtlijnen. Het primaire eindpunt is kwaliteit van leven 3 maanden na IC-opname, beoordeeld met de EQ-5D-5L. Secundaire eindpunten zijn functioneel herstel, spierbehoud, infectiepercentages en heropname. Deze studie is de eerste die de langetermijnimpact van IC-geleide voeding op herstel en kwaliteit van leven beoordeelt met een patiëntgerichte benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

356

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Werving
        • Geneva University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Werving
        • Zürich University Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten opgenomen op de IC met de volgende criteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Aan beademing
  • Verwachte IC-opnameduur >72 uur

Exclusiecriteria:

  • Weigering van familie of patiënt
  • Patiënt overgeplaatst van een andere IC
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt is gepland voor staken van behandeling of is actief stervende
  • Cognitieve stoornis voor IC-opname
  • Patiënt zit in de gevangenis
  • Patiënten al ingeschreven in het lopende NutriPhyT-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - Indirecte Calorimetriegroep
Ander: Indirecte Calorimetrie Groep
  • Voedingstargets gemeten door IC vanaf dag 4
  • Herhaalde IC-metingen 2 keer per week uitgevoerd met het QNRG+ apparaat
  • Geleidelijke opschaling naar 80%-100% calorische dekking tegen dag 4
Actieve vergelijker: Controlegroep - Formulegebaseerde Groep
Ander: Controlegroep - Formulegebaseerde Groep
  • Voedingsdoelen bepaald met voorspellende vergelijkingen (pragmatisch, vastgesteld op lokaal niveau)
  • Eskalatie volgens lokaal protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de intensive care
Gemeten met de EQ-5D-5L: 0-100
3 maanden na opname op de intensive care

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname op de IC
Tot 3 maanden na opname op de IC
Nosocomiale infectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de IC
Gedefinieerd als het starten van een nieuwe antibioticabehandeling die minimaal 72 uur duurt, geassocieerd met een gedocumenteerde diagnose van infectie in het patiëntendossier
Tot 28 dagen na opname op de IC
Druk stijgt
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de IC
Tot 28 dagen na opname op de IC
Energietekort in kcal
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de intensive care
volgens het energiedoel gedefinieerd door IC of de voorspellende formule, afhankelijk van de randomisatiegroep
Tot 28 dagen na opname op de intensive care
Proteïnetekort in gram
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na opname op de IC
volgens het eiwitdoel gedefinieerd door de voorspellende formule
Tot 28 dagen na opname op de IC
Ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28 na opname op de IC
Gemeten op dag 28 na opname op de IC
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 28 na IC-opname
Gemeten op dag 28 na IC-opname
Functioneel herstel: Barthel Index
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de IC of tot 28 dagen na IC-opname en 3 maanden na ontslag uit de IC
Gebruik van de Barthel-index: 0-100
Bij ontslag uit de IC of tot 28 dagen na IC-opname en 3 maanden na ontslag uit de IC
Algemeen welzijn: Edmonton Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de IC of tot 28 dagen na IC-opname en 3 maanden na ontslag uit de IC
Met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
Bij ontslag uit de IC of tot 28 dagen na IC-opname en 3 maanden na ontslag uit de IC
Heropname- en heropnametarieven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na opname op de IC
Tot 3 maanden na opname op de IC
Ontslagplaats
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na IC-opname
Tot 3 maanden na IC-opname
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na IC-opname
Tot 3 maanden na IC-opname
Beperking en functioneren: WHO Disability Assessment Schedule
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IC-opname
Gebruik van WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
Na 3 maanden na IC-opname
Disability and functioning: Clinical Frailty Scale
Tijdsspanne: Na 3 maanden na opname op de IC
Gebruik van de Clinical Frailty Scale (CFS): 1-9
Na 3 maanden na opname op de IC
Beperking en functioneren: Short-form 12
Tijdsspanne: 3 maanden na opname op de IC
Met behulp van Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 maanden na opname op de IC
Beperkingen en functioneren: MOCA-5
Tijdsspanne: Na 3 maanden na opname op de IC
Met behulp van de Montreal Cognitive Assessment - 5 min (MOCA-5): 0-15
Na 3 maanden na opname op de IC
Beperking en functioneren: Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Na 3 maanden na IC-opname
Met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
Na 3 maanden na IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Medewerkers

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTICal2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren