Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния нутритивной поддержки под контролем непрямой калориметрии на ориентированные на пациента исходы у критически больных пациентов - исследование OPTICal (OPTICal)

15 мая 2026 г. обновлено: HEIDEGGER CP

Рандомизированное контролируемое исследование влияния нутритивной поддержки под контролем непрямой калориметрии на ориентированные на пациента исходы у критически больных пациентов - исследование OPTICal

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, улучшает ли нутритивная поддержка под контролем непрямой калориметрии (НК) ориентированные на пациента исходы у критически больных взрослых пациентов по сравнению со стандартными стратегиями питания на основе формул. В исследование включаются пациенты на искусственной вентиляции лёгких, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии более 72 часов. Вмешательственная группа будет получать нутритивные цели на основе измеренного расхода энергии в покое с использованием устройства QNRG+, с постепенным увеличением доставки энергии в соответствии с действующими рекомендациями ESPEN. Первичным исходом является качество жизни через 3 месяца после поступления в ОИТ, оцениваемое с помощью опросника EQ-5D-5L. Вторичные исходы включают функциональное восстановление, сохранение мышечной массы, частоту инфекций и повторную госпитализацию. Это первое исследование, оценивающее долгосрочное влияние питания под контролем НК на восстановление и качество жизни с использованием ориентированного на пациента подхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudia Paula Heidegger, Prof.
  • Номер телефона: +41223727440
  • Электронная почта: claudia.heidegger@hug.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aude de Watteville, MSc
  • Номер телефона: +41795533998
  • Электронная почта: aude.dewatteville@hug.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Geneva University Hospital
        • Контакт:
          • Claudia Paula Heidegger, Prof.
          • Номер телефона: +41223727440
          • Электронная почта: claudia.heidegger@hug.ch
        • Контакт:
          • Aude de Watteville, MSc
          • Номер телефона: +41795533998
          • Электронная почта: aude.dewatteville@hug.ch
        • Главный следователь:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Младший исследователь:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Швейцария
        • Рекрутинг
        • GHOL
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Zürich University Hospitals
        • Контакт:
          • Mattia Müller, Dr. med.
          • Номер телефона: 0794184324
          • Электронная почта: mattia.muller@usz.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, поступившие в ОРИТ, соответствующие следующим критериям:

  • ≥18 лет
  • Находится на искусственной вентиляции лёгких
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в ОРИТ >72 часов

Критерии исключения:

  • Отказ семьи или пациента
  • Пациент переведён из другого ОРИТ
  • Беременная пациентка
  • Пациент запланирован на прекращение лечения или находится в терминальном состоянии
  • Когнитивное расстройство до поступления в ОРИТ
  • Пациент находится в местах лишения свободы
  • Пациенты, уже включённые в текущее исследование NutriPhyT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства - Группа непрямой калориметрии
Другой: Группа Непрямой Калориметрии
  • Целевые показатели питания, измеряемые методом непрямой калориметрии (IC), начиная с 4-го дня
  • Повторные измерения IC проводятся 2 раза в неделю с помощью устройства QNRG+
  • Постепенное увеличение до 80%-100% калорийного покрытия к 4-му дню
Активный компаратор: Контрольная группа - группа на основе формулы
Другой: Контрольная группа - группа на основе формулы
  • Целевые показатели питания, определенные с использованием прогностических уравнений (прагматично, устанавливаются на местном уровне)
  • Эскалация в соответствии с местным протоколом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Измеряется с помощью EQ-5D-5L: 0-100
Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев после поступления в ОИТР
До 3 месяцев после поступления в ОИТР
Нозокомиальная инфекция
Временное ограничение: До 28 дней после поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
Определяется как начало нового курса антибиотикотерапии продолжительностью не менее 72 часов, связанного с документально подтвержденным диагнозом инфекции в истории болезни пациента
До 28 дней после поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
Скачок давления
Временное ограничение: До 28 дней после поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии
До 28 дней после поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии
Энергетический дефицит в ккал
Временное ограничение: До 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
в соответствии с целевым показателем энергии, определенным ИК или прогностической формулой в зависимости от группы рандомизации
До 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
Дефицит белка в граммах
Временное ограничение: До 28 дней после поступления в ОРИТ
в соответствии с белковой мишенью, определенной с помощью прогностической формулы
До 28 дней после поступления в ОРИТ
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: Измерено на 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
Измерено на 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии
дни без ИВЛ
Временное ограничение: Измерено на 28-й день после поступления в ОРИТ
Измерено на 28-й день после поступления в ОРИТ
Функциональное восстановление: индекс Бартела
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ или в течение до 28 дней после поступления в ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Используя индекс Бартеля: 0-100
При выписке из ОРИТ или в течение до 28 дней после поступления в ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Общее самочувствие: Шкала оценки симптомов Эдмонтона
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ или до 28 дней после поступления в ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Используя Шкалу оценки симптомов Эдмонтона (ESAS): 0-90
При выписке из ОРИТ или до 28 дней после поступления в ОРИТ и через 3 месяца после выписки из ОРИТ
Показатели повторной госпитализации и регоспитализации
Временное ограничение: До 3 месяцев после поступления в ОРИТ
До 3 месяцев после поступления в ОРИТ
Место выписки
Временное ограничение: До 3 месяцев после поступления в ОРИТ
До 3 месяцев после поступления в ОРИТ
Возвращение к работе
Временное ограничение: До 3 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
До 3 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
Инвалидность и функционирование: Всемирная организация здравоохранения оценочная шкала инвалидности
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в реанимацию
Использование Графика оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0): 0-48
Через 3 месяца после поступления в реанимацию
Инвалидность и функционирование: Клиническая шкала слабости
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Использование клинической шкалы немощи (CFS): 1-9
Через 3 месяца после поступления в отделение интенсивной терапии
Инвалидность и функционирование: Краткая форма 12
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
Использование Краткой формы 12 (SF-12): 0-100
Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
Инвалидность и функциональность: MOCA-5
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
Использование Монреальской когнитивной оценки-5 минут (MoCA-5): 0-15
Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
Инвалидность и функционирование: Опросник здоровья пациента-9
Временное ограничение: Через 3 месяца после поступления в ОРИТ
Использование опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9): 0-27
Через 3 месяца после поступления в ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HEIDEGGER CP

Соавторы

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTICal2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться