Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wsparcia żywieniowego prowadzonego pod kontrolą kalorymetrii pośredniej na wyniki zorientowane na pacjenta u pacjentów w stanie krytycznym – Badanie OPTICal (OPTICal)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: HEIDEGGER CP

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu wsparcia żywieniowego opartego na kalorymetrii pośredniej na wyniki zorientowane na pacjenta u pacjentów w stanie krytycznym – badanie OPTICal

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy ukierunkowane na kalorymetrię pośrednią (IC) wsparcie żywieniowe poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie u krytycznie chorych dorosłych pacjentów w porównaniu ze standardowymi strategiami żywieniowymi opartymi na formule. Badanie obejmuje pacjentów wentylowanych mechanicznie, u których przewiduje się pobyt na OIT dłuższy niż 72 godziny. Grupa interwencyjna otrzyma cele żywieniowe oparte na zmierzonym spoczynkowym wydatku energetycznym za pomocą urządzenia QNRG+, ze stopniowym zwiększaniem dostarczania energii zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESPEN. Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia w 3 miesiące po przyjęciu na OIT, oceniana za pomocą EQ-5D-5L. Wyniki drugorzędowe obejmują powrót funkcjonalny, zachowanie mięśni, wskaźniki infekcji i ponowną hospitalizację. To badanie jest pierwszym, które ocenia długoterminowy wpływ żywienia ukierunkowanego na IC na powrót do zdrowia i jakość życia, stosując podejście skoncentrowane na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci przyjęci na OIT spełniający następujące kryteria:

  • ≥18 lat
  • Podłączeni do wentylacji mechanicznej
  • Oczekiwany czas pobytu na OIT >72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw rodziny lub pacjenta
  • Pacjent przeniesiony z innego OIT
  • Pacjentka w ciąży
  • Planowane zaprzestanie leczenia lub pacjent w stanie terminalnym
  • Zaburzenia poznawcze przed przyjęciem na OIT
  • Pacjent odbywający karę pozbawienia wolności
  • Pacjenci już włączeni do trwającego badania NutriPhyT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Grupa Kalorymetrii Pośredniej
Inny: Grupa Kalorymetrii Pośredniej
  • Cele żywieniowe mierzone za pomocą IC rozpoczynając od Dnia 4
  • Powtarzane pomiary IC 2 razy w tygodniu wykonywane urządzeniem QNRG+
  • Stopniowe zwiększanie do 80%-100% pokrycia kalorycznego do Dnia 4
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - grupa oparta na formule
Inny: Grupa kontrolna - grupa oparta na formule
  • Cele żywieniowe określone za pomocą równań predykcyjnych (pragmatyczne, ustalane na poziomie lokalnym)
  • Eskalacja zgodnie z lokalnym protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Mierzone przy użyciu EQ-5D-5L: 0-100
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Zakażenie szpitalne
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Zdefiniowane jako rozpoczęcie nowego leczenia antybiotykowego trwającego co najmniej 72 godziny, związanego z udokumentowaną diagnozą zakażenia w dokumentacji medycznej pacjenta
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Wzrost ciśnienia
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Deficyt energetyczny w kcal
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
zgodnie z celem energetycznym zdefiniowanym przez IC lub wzorem predykcyjnym w zależności od grupy randomizacji
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Białko w gramach
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
według celu białkowego zdefiniowanego przez formułę predykcyjną
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
ICU free-days
Ramy czasowe: Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
Powrót do sprawności funkcjonalnej: wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Za pomocą indeksu Barthel: 0-100
W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Ogólne samopoczucie: Skala Oceny Objawów Edmontońskiej
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Korzystanie z Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Wskaźniki ponownej hospitalizacji i readmisji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Miejsce wypisu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: WHO Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Użycie Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0): 0-48
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: Skala Kruchości Klinicznej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Skala klinicznej słabości (CFS): 1-9
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: Krótka forma 12
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIT
Używając skróconej formy 12 (SF-12): 0-100
3 miesiące po przyjęciu na OIT
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: MOCA-5
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Korzystanie z krótkiego testu montrealski do oceny stanu poznawczego (MOCA-5): 0-15
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Korzystanie z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): 0-27
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HEIDEGGER CP

Współpracownicy

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTICal2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Kalorymetrii Pośredniej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj