Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatás a közvetett kalorimetria által vezérelt táplálási támogatás hatásáról a kritikus állapotú betegek betegközpontú kimeneteleire - Az OPTICal tanulmány (OPTICal)

2026. május 15. frissítette: HEIDEGGER CP

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat a közvetett kalorimetria által vezérelt táplálási támogatás hatásáról a kritikus állapotú betegek betegközpontú eredményeire - az OPTICal vizsgálat

Ez a multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, vajon a közvetett kalorimetria (IC) által vezérelt táplálási támogatás javítja-e a betegközpontú eredményeket kritikus állapotú felnőtt betegekben a szabványos formulaalapú táplálási stratégiákkal összehasonlítva. A vizsgálatba gépi lélegeztetésen lévő betegeket vonnak be, akikről várható, hogy több mint 72 órát töltenek az intenzív osztályon. Az intervenciós csoport a QNRG+ eszközzel mért nyugalmi energiafelhasználás alapján meghatározott táplálási célokat kap, az energiaellátás fokozatos növelésével, az aktuális ESPEN irányelvek szerint. A primer végpont az életminőség 3 hónappal az intenzív osztályra kerülés után, az EQ-5D-5L segítségével értékelve. A szekunder végpontok közé tartozik a funkcionális felépülés, az izomtömeg megőrzése, a fertőzések aránya és a újbóli kórházi kezelés. Ez a vizsgálat az első, amely a betegközpontú megközelítés alkalmazásával értékeli az IC-vezérelt táplálás hosszú távú hatását a felépülésre és az életminőségre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

356

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc
        • Toborzás
        • Geneva University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Alkutató:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Alkutató:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • Zürich University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

Minden beteg, akit az intenzív osztályra felvettek az alábbi kritériumok szerint:

  • ≥18 éves
  • Légzésgépre kapcsolva
  • Várható intenzív osztályos tartózkodás >72 óra

Kizárási kritériumok:

  • A család vagy a beteg elutasítása
  • Beteg áthelyezése másik intenzív osztályról
  • Terhes beteg
  • A beteg számára a gondozás megszüntetése tervezett, vagy aktívan haldoklik
  • Kognitív zavar az intenzív osztályra kerülés előtt
  • A beteg börtönben van
  • Már beiratkozott betegek a folyamatban lévő NutriPhyT vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Csoport - Indirekt Kalorimetriás Csoport
Egyéb: Közvetett Kalorimetria Csoport
  • A táplálkozási célkitűzések mérése IC-vel a 4. naptól kezdve
  • Ismétlődő IC-mérések heti 2 alkalommal a QNRG+ készülékkel
  • Fokozatos növelés a kalóriabevitel 80%-100%-ára a 4. napig
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport - Képleteken alapuló csoport
Egyéb: Kontrollcsoport - Képleten alapuló csoport
  • A táplálkozási célokat prediktív egyenletekkel határozzák meg (gyakorlati, helyi szinten meghatározott)
  • Eskaláció a helyi protokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra kerülés után
Az EQ-5D-5L segítségével mért: 0-100
3 hónappal az intenzív osztályra kerülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az intenzív osztályos felvétel után
Legfeljebb 3 hónappal az intenzív osztályos felvétel után
Kórházi fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 28 nap az intenzív osztályra kerülés után
Definiálva, mint egy új antibiotikum-kezelés megkezdése, amely legalább 72 órán át tart, és összefügg a beteg kartonjában dokumentált fertőzés diagnózisával
Legfeljebb 28 nap az intenzív osztályra kerülés után
Nyomás emelkedés
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételt követően akár 28 napig
Az intenzív osztályra történő felvételt követően akár 28 napig
Energiahiány kcal-ban
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
az IC vagy a randomizációs csoporttól függő prediktív képlet által meghatározott energia célérték szerint
Legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után
Fehérjehiány grammban
Időkeret: Legfeljebb 28 nap az intenzív osztályra kerülés után
a prediktív képlet által meghatározott fehérjecélpont szerint
Legfeljebb 28 nap az intenzív osztályra kerülés után
Légzésmentes napok
Időkeret: Mérve az intenzív osztályos felvételt követő 28. napon
Mérve az intenzív osztályos felvételt követő 28. napon
intenzív terápia nélküli napok
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételt követő 28. napon mért
Az intenzív osztályra történő felvételt követő 28. napon mért
Funkcionális felépülés: Bartel-index
Időkeret: Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor vagy legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra történő felvételt követően, valamint 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátást követően
Barthel Index használatával: 0-100
Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor vagy legfeljebb 28 nappal az intenzív osztályra történő felvételt követően, valamint 3 hónappal az intenzív osztályról történő elbocsátást követően
Általános közérzet: Edmonton Tünetértékelési Skála
Időkeret: Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor vagy legkésőbb az intenzív osztályra történő felvételt követő 28 napon belül, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónapban
Edmonton Tünetértékelő Skála (ESAS) használata: 0-90
Az intenzív osztályról történő elbocsátáskor vagy legkésőbb az intenzív osztályra történő felvételt követő 28 napon belül, valamint az intenzív osztályról történő elbocsátást követő 3 hónapban
Újrafelvételi és újbóli kórházi kezelési arányok
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 3 hónapig
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 3 hónapig
Kiszállítási hely
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 3 hónapig
Az intenzív osztályra történő felvételtől számított 3 hónapig
Visszatérés a munkába
Időkeret: Az intenzív osztályra történő felvételt követő 3 hónapig
Az intenzív osztályra történő felvételt követő 3 hónapig
Fogyatékosság és funkcionalitás: WHO Fogyatékosság Értékelési Ütemterv
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után
WHO Fogyatékosság Értékelési Ütemterv (WHODAS 2.0) használata: 0-48
3 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után
Fogyatékosság és funkcionalitás: Klinikai Törékenységi Skála
Időkeret: A 3 hónappal az intenzív osztályra kerülés után
Klinikai Frailty Skála (CFS) használata: 1-9
A 3 hónappal az intenzív osztályra kerülés után
Fogyatékosság és funkcionalitás: Short-form 12
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra történt felvétel után
A Short-form 12 (SF-12) használatával: 0-100
3 hónappal az intenzív osztályra történt felvétel után
Fogyatékosság és működőképesség: MOCA-5
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra kerülés után
A Montreal kognitív értékelő 5 perces változatának (MOCA-5) használata: 0-15
3 hónappal az intenzív osztályra kerülés után
Fogyatékosság és funkcionálás: Beteg Egészség Kérdőív-9
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) használata: 0-27
3 hónappal az intenzív osztályra történő felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HEIDEGGER CP

Együttműködők

University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTICal2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel