EGFR変異陽性NSCLC脳転移に対するサシツズマブ・チルモテカンと第3世代TKIの併用療法（放射線療法の併用の有無を問わず）

適格基準：

• インフォームド・コンセント文書（ICF）署名時に、性別を問わず、年齢が18歳以上75歳以下であること；
• 組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）であり、転移性（ステージIV）であること；
• エクソン19欠失（19-Del）またはエクソン21点変異（L858R）を含む、EGFR感受性変異が確認されていること；
• 対象者が、局所進行性または転移性疾患に対してEGFR-TKI療法を過去に受け、放射線学的進行（PD）を経験していること；
• 造影剤を用いた頭部MRIにより確認された、新規または既往の脳転移を有する対象者；
• ECOG performance status scaleが0または1であること；
• 余命が12週間以上であること；
• 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること；

除外基準：

• 腫瘍の組織学または細胞学が、混合型小細胞肺がん（SCLC）、神経内分泌がん、癌肉腫成分、または扁平上皮がんのいずれかを確認していること；
• 既知の髄膜転移；
• 初回投与の3年以内に他の悪性腫瘍の既往（皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がんなど、局所治療により根治した腫瘍を除く）；
• 研究介入の6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、制御不能な症候性不整脈、QTcF間隔の延長（>470 ms）、その他の重篤な心血管・脳血管疾患を含む、制御不能な重篤な心血管疾患または脳血管疾患の既往；
• 試験責任医師が判断した、制御不能な全身性疾患；
• 併存する肺疾患による臨床的に重篤な肺機能障害（例：初回投与の3か月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患、胸水など）、または肺を侵す可能性のある自己免疫疾患、結合組織疾患、炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または既往の肺切除術を含むがこれらに限定されない；
• 活動性の慢性炎症性腸疾患、胃腸閉塞、重度の潰瘍、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、または急性胃腸出血を有する対象者；
• ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往、または現在の肺炎/間質性肺疾患；
• 全身療法を必要とする活動性感染症；
• 活動性B型肝炎［B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）検査が必要；HBV-DNAが500 IU/mL以上、または検出下限値のいずれか高い方］またはC型肝炎［C型肝炎抗体陽性で、C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）が検出下限値を超える］；
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往；既知の活動性梅毒感染；
• 同種組織/固形臓器移植の既往。