Sacituzumab Tirumotecan plusz harmadik generációs TKI sugárkezeléssel/sugárkezelés nélkül EGFR-mutáns NSCLC agyi áttétek esetén

Bevonási kritériumok:

• Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év a tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírásakor, nemtől függetlenül;
• Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt nem szkvamóz NSCLC és metastatikus (IV. stádium);
• Igazolt EGFR-érzékeny mutáció, beleértve az exon 19 törlését (19-Del) vagy az exon 21 pontmutációt (L858R);
• A beteg korábban EGFR-TKI terápiát kapott lokálisan előrehaladott vagy metastatikus betegségre, és radiologikus progressziót (PD) mutatott;
• A betegeknél új vagy korábban diagnosztizált agyi áttét kontrasztos koponya-MRI-vel igazolva;
• ECOG teljesítményállapot skála 0 vagy 1;
• Várható élettartam ≥ 12 hét;
• Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció;

Kizárási kritériumok:

• A tumor hisztológiája vagy citológiája kis sejtes tüdőrák (SCLC), neuroendokrin karcinóma, karcinosarcoma komponensek vagy szkvamóz sejtes karcinóma kombinációját igazolja;
• Ismert leptomeningeális áttétek;
• Egyéb malignus tumorok az első adag előtt 3 éven belül (kivéve a lokális kezeléssel gyógyított tumorokat, mint pl. bőr bazális sejtes karcinóma, bőr szkvamóz sejtes karcinóma, méhnyak carcinoma in situ stb.);
• Nem kontrollált, jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve a New York-i Szív Egyesület III. vagy IV. osztályú kongesztív szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívinfarktust, nem kontrollált tüneti arrhythmiát, QTcF-intervallum >470 ms-ra való meghosszabbodást és egyéb súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségeket a vizsgálati intervenció előtt 6 hónapon belül;
• Nem kontrollált szisztémás betegségek a vizsgálatvezetők megítélése szerint;
• Klinikailag súlyos tüdőkárosodás egyidejű tüdőbetegségek miatt, ideértve, de nem kizárólagosan bármilyen mögöttes tüdőbetegséget (pl. tüdőembólia az első adag előtt 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, restriktív tüdőbetegség, mellhártya-folyadék stb.) vagy bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegséget, amely érintheti a tüdőt (pl. reumatoid arthritis, sicca szindróma, szarkoidózis stb.), vagy korábbi pneumonektómiát;
• Aktív krónikus gyulladásos bélbetegség, gasztrointesztinális obstrukció, súlyos fekély, gasztrointesztinális perforáció, intraabdominalis abscesszus vagy akut gasztrointesztinális vérzés a betegeknél;
• Korábbi (nem fertőző) pneumonitis/interstitiális tüdőbetegség anamnézise, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi pneumonitis/interstitiális tüdőbetegség;
• Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel;
• Aktív hepatitis B [hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív, hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNS) tesztelést igényel; HBV-DNS ≥500 IU/mL vagy a detektálási alsó határ felett, attól függetlenül, hogy melyik a magasabb] vagy hepatitis C [hepatitis C antitest pozitív, és hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) a detektálási alsó határ felett];
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt vagy szerzett immunhiány szindróma (AIDS) anamnézise; ismert aktív szifilisz fertőzés;
• Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció anamnézise.