Sacituzumab Tirumotecan 联合第三代 TKI 加/不加放疗治疗 EGFR 突变 NSCLC 脑转移
2026年1月6日 更新者：Fan Yun, MD、Zhejiang Cancer Hospital
注射用 Sac-TMT 联合第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) ± 放疗治疗既往 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺癌伴脑转移受试者的临床研究
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单臂临床试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估sac-TMT联合第三代EGFR-TKI联合或不联合颅内放疗在既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC伴脑转移受试者中的疗效和安全性。
符合条件的受试者将接受sac-TMT（4 mg/kg，每周两次（Q2W））+第三代EGFR-TKI ± 颅内放疗。
是否开始颅内放疗将由研究者根据患者的临床状况决定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Li, Doctor
- 电话号码：+8657188122092
- 邮箱：lihui@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Li Hui, Doctor
- 电话号码：057188122092
- 邮箱：lihui@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁且≤75岁，不限性别；
- 经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），且为转移性（IV期）；
- 确认存在EGFR敏感突变，包括19号外显子缺失（19-Del）或21号外显子点突变（L858R）；
- 受试者既往接受过EGFR-TKI治疗局部晚期或转移性疾病，并出现影像学进展（PD）；
- 经增强头颅MRI证实存在新发或既往诊断的脑转移；
- ECOG体能状态评分为0或1分；
- 预期寿命≥12周；
- 具备足够的器官和骨髓功能；
排除标准：
- 肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌、癌肉瘤成分或鳞状细胞癌；
- 已知存在软脑膜转移；
- 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤（局部治疗已治愈的肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）；
- 存在未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病，包括研究干预前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的症状性心律失常、QTcF间期延长>470毫秒，以及其他严重心脑血管疾病；
- 研究者判断存在未控制的全身性疾病；
- 因合并肺部疾病导致临床严重肺功能损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如首次给药前3个月内发生肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），或任何可能累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
- 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病史，或当前患有肺炎/间质性肺病；
- 需要全身治疗的活动性感染；
- 活动性乙型肝炎[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，需进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测；HBV-DNA≥500 IU/mL或高于检测下限，以较高者为准]或丙型肝炎[丙型肝炎抗体阳性，且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）高于检测下限]；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史；已知存在活动性梅毒感染；
- 有异体组织/实体器官移植史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：sac-TMT 联合 EGFR-TKI
Sacituzumab tirumotecan联合第三代EGFR-TKI联合或不联合颅内放疗
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符合条件的受试者将接受sac-TMT（4 mg/kg，每周两次（Q2W））+第三代EGFR-TKI ±颅内放疗。
是否开始颅内放疗将由研究者根据患者的临床状况决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月无进展生存率
大体时间：治疗开始后6个月（最长随访36个月）
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由研究者根据RECIST v1.1评估的6个月无进展生存率。
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治疗开始后6个月（最长随访36个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体客观缓解率和疾病控制率
大体时间：从治疗开始至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长随访36个月）
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研究者根据RECIST v1.1评估的总体客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）
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从治疗开始至疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长随访36个月）
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DOR
大体时间：从首次疾病缓解至肿瘤进展（最长随访36个月）。
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研究者根据RECIST v1.1标准评估的疾病客观缓解率
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从首次疾病缓解至肿瘤进展（最长随访36个月）。
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总生存期
大体时间：从治疗开始至任何原因导致的死亡或最后一次联系日（以先发生者为准，最长随访36个月）
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从治疗开始到任何原因导致的死亡日期或最后联系日的时间。
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从治疗开始至任何原因导致的死亡或最后一次联系日（以先发生者为准，最长随访36个月）
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安全性终点
大体时间：从首次服用研究治疗药物开始，直至末次服药后30天，评估期最长可达36个月。
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度[基于美国国家癌症研究所（NCI）最新版《不良事件通用术语标准（CTCAE）》]
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从首次服用研究治疗药物开始，直至末次服药后30天，评估期最长可达36个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yun Fan, Doctor、Zhejiang Cancer Hospital
- 研究主任：Hui Li, Doctor、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月20日
研究完成 (估计的)
2029年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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