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사이투주맙 티루모테칸과 3세대 TKI 병용요법(방사선 치료 포함/미포함)을 이용한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 뇌 전이 치료

2026년 1월 6일 업데이트: Fan Yun, MD, Zhejiang Cancer Hospital

사전 EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 및 뇌전이 환자에서 Sac-TMT 주사제와 제3세대 표피성장인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) ± 방사선 치료의 병용 임상 연구

이것은 전향적, 개방형, 다기관, 단일 군 임상시험입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 변이 비소세포폐암 및 뇌 전이 환자에서 sac-TMT와 3세대 EGFR-TKI의 병용 요법(두개 내 방사선 치료 포함/제외)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 적격 대상자는 sac-TMT(4 mg/kg, 주 2회(Q2W)) + 3세대 EGFR-TKI ± 두개 내 방사선 치료를 받게 됩니다. 두개 내 방사선 치료 시작 여부는 연구자가 환자의 임상 상태를 바탕으로 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 동의서(ICF) 서명 시점에 나이가 18세 이상 75세 이하인 경우;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC)으로 전이성(4기)인 경우;
  • Exon 19 결손(19-Del) 또는 Exon 21 점 돌연변이(L858R)를 포함한 EGFR 민감성 돌연변이가 확인된 경우;
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 EGFR-TKI 요법을 받았고 방사선학적 질병 진행(PD)을 경험한 경우;
  • 조영증강 두부 MRI로 확인된 신규 또는 이전에 진단된 뇌전이가 있는 경우;
  • ECOG 수행 상태 척도가 0 또는 1인 경우;
  • 기대 수명이 12주 이상인 경우;
  • 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 경우;

제외 기준:

  • 종양 조직학 또는 세포학이 결합된 소세포폐암(SCLC), 신경내분비암, 암육종 성분 또는 편평세포암을 확인한 경우;
  • 알려진 연수막 전이;
  • 첫 투여 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생한 경우(피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암 등 국소 치료로 완치된 종양 제외);
  • 뉴욕심장협회(NYHA) III급 또는 IV급 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 조절되지 않는 증상성 부정맥, QTcF 간격이 >470 ms로 연장, 연구 개입 6개월 이내의 기타 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하여 조절되지 않는 중대한 심혈관 질환이나 뇌혈관 질환이 있는 경우;
  • 연구자가 판단한 조절되지 않는 전신성 질환;
  • 동반된 폐 질환으로 인한 임상적으로 중증의 폐 손상으로, 첫 투여 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환, 제한성폐질환, 흉막삼출 등과 같은 기저 폐 질환 또는 폐를 침범할 수 있는 자가면역, 결체조직 또는 염증성 질환(류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 유육종증 등), 또는 이전의 폐절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음;
  • 활동성 만성 염증성 장질환, 위장관 폐쇄, 중증 궤양, 위장관 천공, 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈이 있는 경우;
  • 스테로이드가 필요했던 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환;
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  • 활동성 B형 간염 [B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검사 필요; HBV-DNA ≥500 IU/mL 또는 검출 하한 이상 중 더 높은 값] 또는 C형 간염 [C형 간염 항체 양성, 및 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)이 검출 하한 이상];
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력; 알려진 활동성 매독 감염;
  • 동종 조직/고형 장기 이식 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: sac-TMT plus EGFR-TKI
Sacituzumab tirumotecan을 세대 EGFR-TKI와 병용 투여(뇌 방사선 치료 포함 또는 제외)
의약품: sac-TMT 플러스 EGFR-TKI
적격 대상자는 sac-TMT(4 mg/kg, 주 2회(Q2W)) + 3세대 EGFR-TKI ± 두개내 방사선 치료를 받게 됩니다. 두개내 방사선 치료 시작 여부는 연구자가 환자의 임상 상태를 바탕으로 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 PFS율
기간: 치료 시작일로부터 6개월 후 (최대 36개월 추적 관찰)
RECIST v1.1에 따른 연구자 평가 기준의 6개월 무진행 생존율.
치료 시작일로부터 6개월 후 (최대 36개월 추적 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 ORR 및 DCR
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월 추적 관찰)
연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 전체 ORR 및 DCR
치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월 추적 관찰)
DOR
기간: 첫 번째 질병 반응부터 종양 진행까지(최대 36개월 추적 관찰).
연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 DOR
첫 번째 질병 반응부터 종양 진행까지(최대 36개월 추적 관찰).
OS
기간: 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망 또는 마지막 연락일 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 36개월 추적 관찰)
치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 기간.
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망 또는 마지막 연락일 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 36개월 추적 관찰)
안전성 평가 변수
기간: 연구 치료의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도 [미국 국립암연구소(NCI)의 부작용 일반 용어 기준(CTCAE) 최신 버전 기준]
연구 치료의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 36개월 동안 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

협력자

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Yun Fan, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital
  • 연구 책임자: Hui Li, Doctor, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2025-1523（IIT）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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