開腹鼠径ヘルニア修復術後の術後鎮痛における腰方形筋ブロックと鼠径神経ブロック併用の比較
2026年1月8日 更新者：Neveen Abd El Maksoad Kohaf、Al-Azhar University
超音波ガイド下外側腰方形筋ブロックと、鼠径管開放修復術後の術後鎮痛における併用腸骨鼠径神経・腸骨下腹神経・陰部大腿神経ブロックとの比較：二重盲検ランダム化比較試験
この二重盲検ランダム化比較試験は、成人の選択的片側開放式鼠径ヘルニア修復術後の脊髄麻酔下における術後鎮痛を目的とした、二つの超音波ガイド下領域技術－側方腰方形筋ブロック対複合腸骨鼠径神経／腸骨下腹神経／陰部大腿神経（II-IH-GFN）ブロック－を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neveen A. Kohaf, Ph.D
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
研究場所
-
-
Egypt
-
Cairo、Egypt、エジプト、11865
- Al Azhar University
-
コンタクト：
- Neveen Kohaf, Ph.D
- 電話番号：01060383012
- メール：nevenabdo@azhar.edu.eg
-
主任研究者：
- Hany Baumy, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳から75歳までの成人。
- ASA身体状態分類I-III。
- 標準化された脊髄麻酔下で予定された片側開腹鼠径ヘルニア修復術。
- 視覚的アナログスケール（VAS）を理解し使用できること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- 局所麻酔薬へのアレルギー。
- 末梢神経ブロックを禁忌とする凝固障害または抗凝固薬の現在の使用。
- 注射部位の感染。
- 慢性オピオイド使用（2週間以上の毎日のオピオイド）または慢性疼痛症候群。
- 体格指数（BMI）>40 kg/m²。
- 他の手術への変更または両側修復。
- 妊娠患者。
- インフォームドコンセントへの署名拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ1（腰方形筋ブロック）
超音波ガイド下外側腰方形筋ブロック。
局所麻酔薬：適切な筋膜レベルに（ロピバカイン0.2%）30 mlを注入する。
|
超音波ガイド下外側腰方形筋ブロック。
局所麻酔薬：適切な筋膜レベルに（ロピバカイン0.2％）30mlを注入します。
|
|
アクティブコンパレータ：グループ2（腸骨鼠径神経ブロックおよび腸骨下腹神経ブロック）
超音波ガイド下腸骨鼠径神経・腸骨下腹神経ブロック。
局所麻酔：腸骨鼠径神経・腸骨下腹神経ブロック用に0.2%ロピバカイン20 ml + 陰部大腿神経麻酔用に0.2%ロピバカイン10 ml、総注入量 = 30 ml。
|
超音波ガイド下腸骨鼠径部および腸骨下腹部神経ブロック。
局所麻酔：腸骨鼠径部および腸骨下腹部神経ブロック用に0.2%ロピバカイン20 ml + 陰部大腿神経麻酔用に0.2%ロピバカイン10 ml、総注入量 = 30 ml。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後24時間以内の累積オピオイド消費量
時間枠：手術後24時間。
|
術後最初の24時間に消費されたオピオイド鎮痛薬の総量（モルヒネミリグラム等量、MMEとして表記）を測定します。
これは2つのブロック技術の全体的な鎮痛効果を反映しています。
|
手術後24時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ（安静時VAS痛みスコア）
時間枠：術後24時間
|
安静時の術後疼痛のレベルを視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価します。ここで、0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛みです。
|
術後24時間
|
|
痛みの強さ（動作時のVAS痛みスコア）
時間枠：術後24時間。
|
運動時の術後痛の程度を視覚的アナログ尺度（VAS）で評価します。0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。
|
術後24時間。
|
|
初回鎮痛薬要求までの時間
時間枠：24時間。
|
各ブロックによって提供される有効な鎮痛効果の持続時間を決定する。これは、ブロックの完了から患者が追加の鎮痛を初めて要求するまでの間隔として定義される。
|
24時間。
|
|
救済オピオイド鎮痛を必要とする患者の割合
時間枠：24時間。
|
計画された術後投与計画を超えて追加のオピオイド鎮痛薬を必要とした患者の割合。これは、一次ブロックによる鎮痛が不十分であったことを示しています。
|
24時間。
|
|
術後ブロック関連合併症の発生率
時間枠：24時間。
|
血腫、局所麻酔薬中毒、または運動障害などの合併症を記録することにより、ブロックの安全性を評価します。
|
24時間。
|
|
患者満足度スコア
時間枠：術後24時間に評価。
|
術後疼痛管理に対する患者満足度は、5段階リッカート尺度を用いて評価され、患者の全体的な鎮痛体験を簡潔かつ信頼性の高い方法で測定することができます。
各参加者は次のように満足度を評価します：1は「非常に不満」で、疼痛緩和が不十分で著しい不快感があることを示します；2は「不満」で、不十分ながらも許容範囲内の疼痛管理を反映します；3は「中立」で、明確な満足感はないものの許容できる鎮痛を表します；4は「満足」で、良好な疼痛緩和と最小限の不快感を示します；5は「非常に満足」で、優れた疼痛管理と術後鎮痛レジメンに対する完全な満足に対応します。
|
術後24時間に評価。
|
|
麻酔後回復室（PACU）滞在期間
時間枠：24時間
|
PACUでの滞在時間を測定します
|
24時間
|
|
総入院期間
時間枠：24時間
|
入院期間の総延長を測定します。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月28日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC. 12.9.2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
対応する著者からの合理的な要求に基づいてデータを共有することができます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。