Vergelijking van Quadratus Lumborum- en gecombineerde lieszenuwblokkades voor postoperatieve analgesie na open liesbreukherstel.
8 januari 2026 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Vergelijking van echogeleide laterale quadratus lumborum blokkade versus gecombineerde ilio-inguinale/ilio-hypogastrische/genitofemorale blokkade voor postoperatieve analgesie na open liesbreukherstel: Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie beoogt twee echogeleide regionale technieken te vergelijken - laterale quadratus lumborum blokkade versus gecombineerde ilio-inguinale/ilio-hypogastrische/genitofemorale (II-IH-GFN) blokkade - voor postoperatieve analgesie na electieve unilaterale open liesbreukcorrectie onder spinale anesthesie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Telefoonnummer: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypte, 11865
- Al Azhar University
-
Contact:
- Neveen Kohaf, Ph.D
- Telefoonnummer: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar oud.
- ASA fysieke status I-III.
- Gepland voor electieve unilaterale open liesbreukcorrectie onder gestandaardiseerde spinale anesthesie.
- In staat om de Visuele Analoge Schaal (VAS) te begrijpen en te gebruiken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
Exclusiecriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica.
- Stollingsstoornis of huidig gebruik van antistollingsmiddelen die perifere zenuwblokkades contra-indiceren.
- Infectie op de injectieplaats.
- Chronisch opioïde gebruik (dagelijks opioïden >2 weken) of chronische pijnsyndromen.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m².
- Conversie naar andere chirurgie of bilaterale correctie.
- Zwangere patiënten.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (Quadratus lumborum blokkade)
Ultrasound-gestuurde laterale quadratus lumborum blokkade.
Lokaal anestheticum: 30 ml van (Ropivacaine 0.2%) wordt geïnjecteerd op het juiste fasciale niveau.
|
Ultrasoundgeleide laterale quadratus lumborum blokkade.
Lokaal anestheticum: 30 ml (Ropivacaine 0,2%) wordt op het juiste fasciale niveau geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (Ilio-inguinale en ilio-hypogastrische blokkade)
Echogeleide ilio-inguinale en ilio-hypogastrische blokkade.
Lokale anesthesie: 20 ml van 0,2% ropivacaine voor ilio-inguinale en ilio-hypogastrische blokkade + 10 ml van 0,2% ropivacaine voor genitofemorale anesthesie, totale injectievolume = 30 ml.
|
Echogeleide ilio-inguinale en ilio-hypogastrische blokkade.
Lokale anesthesie: 20 ml van 0,2% ropivacaine voor ilio-inguinale en ilio-hypogastrische blokkade + 10 ml van 0,2% ropivacaine voor genitofemorale anesthesie, totale injectievolume = 30 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie.
|
Meet de totale hoeveelheid opioïde analgetica (uitgedrukt in morfine milligram-equivalenten, MME) die tijdens de eerste 24 uur na de operatie wordt geconsumeerd.
Het weerspiegelt de algehele analgetische werkzaamheid van de twee bloktechnieken.
|
24 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (VAS-pijnscores in rust)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Beoordeelt het niveau van postoperatieve pijn in rust met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Pijnintensiteit (VAS-pijnscores tijdens beweging)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Beoordeelt het niveau van postoperatieve pijn tijdens beweging met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
24 uur postoperatief.
|
|
Tijd tot eerste analgetische aanvraag
Tijdsspanne: 24 uur.
|
Bepaalt de duur van effectieve analgesie die door elk blok wordt geboden, gedefinieerd als het interval vanaf voltooiing van het blok tot de eerste patiëntverzoek om aanvullende analgesie.
|
24 uur.
|
|
Aandeel patiënten dat noodopiaten als pijnstilling nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur.
|
Percentage van patiënten die aanvullende opioïde analgetica nodig hadden naast het geplande postoperatieve regime, wat duidt op onvoldoende analgesie van het primaire blok.
|
24 uur.
|
|
Incidentie van postoperatieve blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 uur.
|
Evalueert de veiligheid van de blokkades door complicaties zoals hematoom, toxiciteit van lokale anesthetica of verminderde mobiliteit vast te leggen.
|
24 uur.
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur na de operatie.
|
De tevredenheid van patiënten met de postoperatieve pijnbestrijding wordt geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likertschaal, waardoor een eenvoudige maar betrouwbare meting van de algehele analgesie-ervaring van de patiënt mogelijk is.
Elke deelnemer beoordeelt zijn of haar tevredenheid als volgt: 1 voor "zeer ontevreden", wat duidt op slechte pijnverlichting en aanzienlijk ongemak; 2 voor "ontevreden", wat onvoldoende maar draaglijke pijnbestrijding weerspiegelt; 3 voor "neutraal", wat aanvaardbare analgesie vertegenwoordigt zonder een duidelijk gevoel van tevredenheid; 4 voor "tevreden", wat duidt op goede pijnverlichting en minimaal ongemak; en 5 voor "zeer tevreden", wat overeenkomt met uitstekende pijnbestrijding en volledige tevredenheid met het postoperatieve analgesieregime.
|
Beoordeeld 24 uur na de operatie.
|
|
Duur van verblijf op de postanesthesiebewakingseenheid (PACU)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meet de tijd doorgebracht in de PACU
|
24 uur
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 24 uur
|
Meet de totale lengte van het ziekenhuisverblijf.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC. 12.9.2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Data kan worden gedeeld op redelijk verzoek van de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .