Comparaison des blocs nerveux du muscle carré des lombes et combinés de l'aine pour l'analgésie postopératoire après réparation ouverte de hernie inguinale.
8 janvier 2026 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Comparaison du bloc du muscle carré des lombes latéral guidé par échographie versus bloc ilio-inguinal/ilio-hypogastrique/génitofémoral combiné pour l'analgésie postopératoire après réparation de hernie inguinale ouverte : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle vise à comparer deux techniques régionales guidées par ultrasons - le bloc latéral du carré des lombes versus le bloc ilio-inguinal/ilio-hypogastrique/génito-fémoral (II-IH-GFN) combiné - pour l'analgésie postopératoire après une réparation de hernie inguinale ouverte unilatérale programmée sous rachianesthésie chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
Lieux d'étude
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egypte, 11865
- Al Azhar University
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Contact:
- Neveen Kohaf, Ph.D
- Numéro de téléphone: 01060383012
- E-mail: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Chercheur principal:
- Hany Baumy, M.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans.
- État physique ASA I-III.
- Programmés pour une réparation ouverte unilatérale élective de hernie inguinale sous rachianesthésie standardisée.
- Capables de comprendre et d'utiliser l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Coagulopathie ou utilisation actuelle d'anticoagulants contre-indiquant les blocs nerveux périphériques.
- Infection au site d'injection.
- Utilisation chronique d'opioïdes (opioïdes quotidiens >2 semaines) ou syndromes de douleur chronique.
- Indice de masse corporelle (IMC) >40 kg/m².
- Conversion vers une autre chirurgie ou réparation bilatérale.
- Patientes enceintes.
- Refus de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (Bloc du muscle carré des lombes)
Bloc du muscle carré des lombes par échoguidage.
Anesthésique local : 30 ml de (Ropivacaïne 0,2 %) sont injectés au niveau fascial approprié.
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Bloc latéral du muscle carré des lombes sous guidage échographique.
Anesthésique local : 30 ml de (Ropivacaïne 0,2 %) sont injectés au niveau fascial approprié.
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Comparateur actif: Groupe 2 (Bloc ilio-inguinal et ilio-hypogastrique)
Bloc ilio-inguinal et ilio-hypogastrique sous guidage échographique.
Anesthésie locale : 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc ilio-inguinal et ilio-hypogastrique + 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % pour l'anesthésie génito-fémorale, volume d'injection total = 30 ml.
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Bloc ilio-inguinal et ilio-hypogastrique guidé par échographie.
Anesthésie locale : 20 ml de ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc ilio-inguinal et ilio-hypogastrique + 10 ml de ropivacaïne à 0,2 % pour l'anesthésie génito-fémorale, volume total d'injection = 30 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation cumulative d'opioïdes dans les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie.
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Mesure la quantité totale d'analgésiques opioïdes (exprimée en équivalents milligrammes de morphine, MME) consommée pendant les premières 24 heures postopératoires.
Cela reflète l'efficacité analgésique globale des deux techniques de bloc.
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24 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (scores de douleur sur l'EVA au repos)
Délai: 24 heures postopératoire.
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Évalue le niveau de douleur postopératoire au repos à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA), où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
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24 heures postopératoire.
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Intensité de la douleur (scores EVA de la douleur lors du mouvement)
Délai: 24 heures postopératoires.
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Évalue le niveau de douleur postopératoire pendant le mouvement en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 = aucune douleur et 10 = douleur la plus intense imaginable.
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24 heures postopératoires.
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures.
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Détermine la durée de l'analgésie efficace fournie par chaque bloc, définie comme l'intervalle entre la fin du bloc et la première demande du patient pour une analgésie supplémentaire.
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24 heures.
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Proportion de patients nécessitant une analgésie opioïde de secours
Délai: 24 heures.
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Pourcentage de patients ayant nécessité des analgésiques opioïdes supplémentaires au-delà du régime postopératoire prévu, indiquant une analgésie inadéquate du bloc primaire.
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24 heures.
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Incidence des complications postopératoires liées au bloc
Délai: 24 heures.
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Évalue la sécurité des blocs en enregistrant les complications telles que hématome, toxicité des anesthésiques locaux ou mobilité réduite.
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24 heures.
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Score de satisfaction du patient
Délai: Évalué 24 heures après l'opération.
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La satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, permettant une mesure simple mais fiable de l'expérience analgésique globale du patient.
Chaque participant évaluera sa satisfaction comme suit : 1 pour "très insatisfait", indiquant un soulagement de la douleur insuffisant et un inconfort marqué ; 2 pour "insatisfait", reflétant un contrôle de la douleur inadéquat mais tolérable ; 3 pour "neutre", représentant une analgésie acceptable sans un sentiment clair de satisfaction ; 4 pour "satisfait", dénotant un bon soulagement de la douleur et un inconfort minimal ; et 5 pour "très satisfait", correspondant à un contrôle de la douleur excellent et une pleine satisfaction avec le régime d'analgésie postopératoire.
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Évalué 24 heures après l'opération.
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésie (USPA)
Délai: 24 heures
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Mesure le temps passé en SSPI
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24 heures
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Durée totale du séjour hospitalier
Délai: 24 heures
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Mesure la durée totale du séjour hospitalier.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC. 12.9.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable de l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .