Сравнение блокады квадратной мышцы поясницы и комбинированной блокады паховых нервов для послеоперационного обезболивания после открытой пластики паховой грыжи.
8 января 2026 г. обновлено: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Сравнение блока латерального квадратного мускула поясницы под контролем УЗИ с комбинированным блоком подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного/генитофеморального нервов для послеоперационной аналгезии после открытой пластики паховой грыжи: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение двух методов регионарной анестезии под ультразвуковым контролем — латерального блока квадратной мышцы поясницы и комбинированного блока подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного/генитофеморального нервов (II-IH-GFN) — для послеоперационного обезболивания после планового одностороннего открытого восстановления паховой грыжи под спинальной анестезией у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Египет, 11865
- Al Azhar University
-
Контакт:
- Neveen Kohaf, Ph.D
- Номер телефона: 01060383012
- Электронная почта: nevenabdo@azhar.edu.eg
-
Главный следователь:
- Hany Baumy, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-75 лет.
- Физический статус по ASA I-III.
- Запланирована плановая односторонняя открытая пластика паховой грыжи под стандартизированной спинальной анестезией.
- Способность понимать и использовать Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ).
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики.
- Коагулопатия или текущее применение антикоагулянтов, противопоказанных для проведения периферических блокад нервов.
- Инфекция в месте инъекции.
- Хроническое употребление опиоидов (ежедневный приём >2 недель) или хронические болевые синдромы.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м².
- Переход на другую операцию или двусторонняя пластика.
- Беременные пациентки.
- Отказ от подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Блокада квадратной мышцы поясницы)
Ультразвуковая блокада латерального квадратного мускула поясницы.
Местный анестетик: 30 мл (Ропивакаин 0,2%) вводится на соответствующем фасциальном уровне. |
Ультразвуковая блокада латерального квадрата поясничной мышцы.
Местный анестетик: 30 мл (Ропивакаин 0,2%) вводится на соответствующем фасциальном уровне. |
|
Активный компаратор: Группа 2 (Подвздошно-паховый и подвздошно-подчревный блок)
Ультразвуковая навигация при блокаде подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов.
Местная анестезия: 20 мл 0,2% ропивакаина для блокады подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов + 10 мл 0,2% ропивакаина для анестезии генитофеморального нерва, общий объём инъекции = 30 мл.
|
Ультразвуковая блокада подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов.
Местная анестезия: 20 мл 0,2% ропивакаина для блокады подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов + 10 мл 0,2% ропивакаина для анестезии генитофеморального нерва, общий объём инъекции = 30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Измеряет общее количество опиоидных анальгетиков (выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина, МГЭ), потребленных в течение первых 24 часов после операции.
Отражает общую анальгетическую эффективность двух методов блокады.
|
24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (оценки боли по ВАШ в покое)
Временное ограничение: через 24 часа после операции.
|
Оценивает уровень послеоперационной боли в состоянии покоя с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная вообразимая боль.
|
через 24 часа после операции.
|
|
Интенсивность боли (оценки боли по ВАШ при движении)
Временное ограничение: через 24 часа после операции.
|
Оценивает уровень послеоперационной боли во время движения с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли, а 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
|
через 24 часа после операции.
|
|
Время до первого запроса анальгетика
Временное ограничение: 24 часа.
|
Определяет продолжительность эффективной анальгезии, обеспечиваемой каждым блоком, определяемую как интервал от завершения блока до первого запроса пациента о дополнительном обезболивании.
|
24 часа.
|
|
Доля пациентов, требующих опиоидного обезболивания для спасения
Временное ограничение: 24 часа.
|
Процент пациентов, которым потребовались дополнительные опиоидные анальгетики сверх запланированной послеоперационной схемы, что указывает на недостаточную анальгезию от первичной блокады.
|
24 часа.
|
|
Частота послеоперационных осложнений, связанных с блокадой
Временное ограничение: 24 часа.
|
Оценивает безопасность блокад путем регистрации осложнений, таких как гематома, токсичность местного анестетика или нарушение подвижности.
|
24 часа.
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Оценка проводилась через 24 часа после операции.
|
Удовлетворённость пациентов контролем послеоперационной боли будет оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, что позволяет получить простую, но надёжную оценку общего обезболивающего опыта пациента.
Каждый участник оценит свою удовлетворённость следующим образом: 1 — «очень недоволен», что указывает на плохое обезболивание и выраженный дискомфорт; 2 — «недоволен», что отражает недостаточный, но терпимый контроль боли; 3 — «нейтрален», что означает приемлемое обезболивание без чёткого ощущения удовлетворённости; 4 — «доволен», что обозначает хорошее обезболивание и минимальный дискомфорт; и 5 — «очень доволен», что соответствует отличному контролю боли и полной удовлетворённости послеоперационным обезболивающим режимом.
|
Оценка проводилась через 24 часа после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в палате пробуждения (ПП)
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряет время, проведенное в палате пробуждения (PACU)
|
24 часа
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряет общую продолжительность пребывания в больнице.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC. 12.9.2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу от соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .