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Confronto tra il blocco del nervo quadrato dei lombi e il blocco combinato dei nervi inguinali per l'analgesia postoperatoria dopo riparazione erniaria inguinale aperta.

8 gennaio 2026 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Confronto tra il blocco del muscolo quadrato dei lombi laterale ecoguidato e il blocco combinato ileo-inguinale/ileo-ipogastrico/genito-femorale per l'analgesia postoperatoria dopo riparazione di ernia inguinale aperta: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco mira a confrontare due tecniche regionali ecoguidate: il blocco laterale del quadrato dei lombi rispetto al blocco combinato ileo-inguinale/ileo-ipogastrico/genito-femorale (II-IH-GFN) per l'analgesia postoperatoria dopo riparazione di ernia inguinale aperta elettiva unilaterale sotto anestesia spinale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11865
        • Al Azhar University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hany Baumy, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Stato fisico ASA I-III.
  • Programmati per riparazione elettiva monolaterale di ernia inguinale aperta sotto anestesia spinale standardizzata.
  • In grado di comprendere e utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS).
  • Consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali.
  • Coagulopatia o uso attuale di anticoagulanti che controindicano i blocchi nervosi periferici.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Uso cronico di oppiacei (oppiacei giornalieri >2 settimane) o sindromi di dolore cronico.
  • Indice di massa corporea (IMC) >40 kg/m².
  • Conversione ad altra chirurgia o riparazione bilaterale.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Blocco del muscolo quadrato dei lombi)
Blocco del quadrato dei lombi laterale guidato da ultrasuoni. Anestetico locale: 30 ml di (Ropivacaina 0,2%) vengono iniettati al livello fasciale appropriato.
Procedura: Blocco del muscolo quadrato dei lombi laterale guidato da ultrasuoni
Blocco del quadrato dei lombi laterale guidato da ecografia. Anestetico locale: vengono iniettati 30 ml di (Ropivacaina 0,2%) al livello fasciale appropriato.
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Blocco ilio-inguinale e ilio-ipogastrico)
Blocco ilio-inguinale e ilio-ipogastrico guidato da ecografia. Anestesia locale: 20 ml di ropivacaina allo 0,2% per il blocco ilio-inguinale e ilio-ipogastrico + 10 ml di ropivacaina allo 0,2% per l'anestesia genito-femorale, volume totale di iniezione = 30 ml.
Procedura: Blocco combinato ilio-inguinale/ilio-ipogastrico/genito-femorale (II-IH-GFN)
Blocco ileo-inguinale e ileo-ipogastrico guidato da ecografia.
Anestesia locale: 20 ml di ropivacaina allo 0,2% per il blocco ileo-inguinale e ileo-ipogastrico + 10 ml di ropivacaina allo 0,2% per l'anestesia genito-femorale, volume totale di iniezione = 30 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Misura la quantità totale di analgesici oppioidi (espressa come equivalenti di milligrammi di morfina, MME) consumata durante le prime 24 ore postoperatorie. Riflette l'efficacia analgesica complessiva delle due tecniche di blocco.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (punteggi VAS del dolore a riposo)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Valuta il livello di dolore postoperatorio a riposo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento.
Intensità del dolore (punteggi VAS del dolore al movimento)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Valuta il livello di dolore postoperatorio durante il movimento utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tempo fino alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore.
Determina la durata dell'analgesia efficace fornita da ciascun blocco, definita come l'intervallo tra il completamento del blocco e la prima richiesta del paziente di analgesia aggiuntiva.
24 ore.
Proporzione di pazienti che richiedono analgesia oppioide di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore.
Percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesici oppioidi aggiuntivi oltre al regime postoperatorio pianificato, indicando un'analgesia inadeguata dal blocco primario.
24 ore.
Incidenza di complicanze postoperatorie correlate al blocco
Lasso di tempo: 24 ore.
Valuta la sicurezza dei blocchi registrando complicazioni come ematoma, tossicità da anestetico locale o mobilità compromessa.
24 ore.
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore postoperatorie.
La soddisfazione del paziente riguardo al controllo del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, permettendo una misurazione semplice ma affidabile dell'esperienza analgesica complessiva del paziente. Ciascun partecipante valuterà la propria soddisfazione come segue: 1 per "molto insoddisfatto," indicando un sollievo dal dolore scarso e un disagio marcato; 2 per "insoddisfatto," riflettendo un controllo del dolore inadeguato ma tollerabile; 3 per "neutrale," rappresentando un'analgesia accettabile senza un chiaro senso di soddisfazione; 4 per "soddisfatto," denotando un buon sollievo dal dolore e un disagio minimo; e 5 per "molto soddisfatto," corrispondente a un controllo del dolore eccellente e una piena soddisfazione riguardo al regime di analgesia postoperatoria.
Valutato a 24 ore postoperatorie.
Durata della degenza nell'unità di terapia post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 24 ore
Misura il tempo trascorso in sala postoperatoria (PACU)
24 ore
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
Misura la durata totale della degenza ospedaliera.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Collaboratori

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC. 12.9.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del muscolo quadrato dei lombi laterale guidato da ultrasuoni

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