TCAに対するロボット／腹腔鏡補助経肛門横断Duhamel法と改良Soave式引き抜き法の比較
ロボット／腹腔鏡補助経肛門的横断Duhamel術式と修正Soave牽引式術式の全結腸型ヒルシュスプルング病に対する比較：多施設共同対照試験
調査の概要
詳細な説明
全結腸性ヒルシュスプルング病（TCA）は、全結腸無神経節症とも呼ばれ、ヒルシュスプルング病の中で最も重篤な表現型であり、依然として外科的な大きな課題となっています。 広範な無神経節症、栄養状態の不良、新生児期における腸炎の高いリスクのため、現在の標準治療は、ほとんどの施設において新生児期の腸瘻造設を行い、遅延性の根治的プルスルーを第二段階の手術として実施する方法です。 低侵襲手術技術の進歩にもかかわらず、TCAに対する最適な再建戦略は確立されていません。
利用可能な選択肢の中で、デュハメル法と改良ソアーブ法は、最も一般的に採用されている二つの技術です。 デュハメル法、特に経肛門的外部切除を併用した場合、直腸後方結腸リザーバーを保持し、吻合部の緊張を軽減し、理論的には術後の腸機能を改善する可能性があります。 しかしながら、便停滞、残存スパーの形成、術後腸炎の潜在的なリスクに関する懸念が残っています。 一方、改良ソアーブ法は完全な直腸内プルスルーを達成し、無神経節直腸部分を除去しますが、吻合部狭窄、カフ関連閉塞、肛門直腸運動機能障害の発生率が高い可能性があり、特にTCAのような広範な疾患を持つ患者において顕著です。
ロボット支援および腹腔鏡技術の普及に伴い、両手術法は改良されてきましたが、経肛門切除デュハメル法と改良ソアーブ法の間の機能的転帰、ヒルシュスプルング関連腸炎、周術期パラメータを評価する直接比較データは、特に全結腸疾患において依然として乏しい状況です。 現在までに、病理学的に確認されたTCA患者におけるこれら二つの外科的戦略の詳細かつ標準化された比較を提供する多施設共同研究はありません。
したがって、この多施設共同研究は、新生児期の腸瘻造設を受けた全結腸性ヒルシュスプルング病患者において、ロボット支援経肛門切除デュハメル法と改良ソアーブ法を比較し、主に術後の腸機能とヒルシュスプルング関連腸炎の発生率に焦点を当てることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：zebing zheng, M.D
- 電話番号：+86-19985120815
- メール：zebing1988@sina.com
研究場所
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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コンタクト：
- Zhu Jin, M.D
- 電話番号：+852-28609433
- メール：915884700@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 新生児腸瘻造設時の生検病理所見で確認された全結腸性ヒルシュスプルング病の確定診断であり、全結腸性無神経節症と一致すること。
- 2段階手術戦略：最初に新生児腸瘻造設術を行い、続いて確定手術として第2段階のプルスルー手術を行う。
- 以下のいずれかの手法による確定再建術が計画されていること：
- ロボット支援経肛門的横断デュアメル法、または改良ソアベプルスルー法（低侵襲的腹腔内操作を認める）。
- プロトコールに従った追跡評価および転帰データ収集に参加可能であること。
除外基準：
- 21トリソミー（ダウン症候群）。
- 開腹手術アプローチまたはスウェンソン法による確定手術が行われていること。
- 新生児腸瘻造設術を伴わない一段階一次プルスルー手術（一段階確定治療）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全結腸性無神経節症に対する経肛門的横行切断デュアメル引き抜き術
腕A：ロボット支援経肛門横行切断デュアメル法（修正デュアメル法） 手順：ロボット支援または腹腔鏡支援腹部動員（センター基準に従って）に加え、標準化された手術プロトコルに基づく経肛門外部横行切断デュアメル法引き抜き術、直腸後腔作成、および側々結腸直腸／結腸肛門吻合。 周術期管理：標準化された腸管洗浄（使用する場合）、抗菌薬予防投与、術後栄養経路、およびプロトコルに基づく肛門拡張スケジュール。 |
修正Duhamel法は、経肛門的外直腸離断技術を用いて行われた。
神経節結腸の動員後、遠位直腸は肛門管を通じて外部から離断され、従来の骨盤内離断と比較して骨盤手術スペースを拡大し、視野を改善した。
直腸後チャネルが作成され、結腸は本来の直腸の後方に引き出された。
残存直腸中隔（スパー）は、経肛門的外部圧迫技術を用いて除去され、広範囲な側々結腸直腸または結腸肛門吻合を可能にした。
前直腸壁は保存され、直腸感覚構造を維持し、Soave法で用いられるような周囲性直腸内剥離を回避した。
このアプローチは、吻合形態と術後腸機能を最適化することを意図していた。
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アクティブコンパレータ：全結腸無神経節症に対する修正ソアーブ引き抜き術
Arm B：改良ソアーブ式プルスルー手術 手順：低侵襲（腹腔鏡またはロボット支援、施設の能力に応じて）による動員に加え、標準化された手術プロトコルに基づく改良ソアーブ式直腸内プルスルー手術を、粘膜切除／カフ管理を伴って実施。 周術期ケア：同一の強化回復療法および拡張プロトコル枠組み。 |
修正Soave手術は、新生児期の腸瘻造設後に最終的なプルスルー手術として実施されました。
約1歳以降の患者は、ロボット支援または腹腔鏡アプローチを用いた低侵襲結腸切除術を受けました。
無神経節結腸全体が切除され、直腸内プルスルー手術が行われました。
回腸末端は直腸カフを通して引き出され、肛門管と吻合されて腸管連続性が回復されました。
この手法により、無神経節結腸直腸部分が除去され、直腸後嚢の形成が回避されます。
周術期管理と術後ケアは、研究プロトコルに従い参加施設間で標準化されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後腸機能
時間枠：登録から24か月後の治療終了まで
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排便機能は、腸管制御、排便欲求の自覚、排便頻度、便の硬さ、便汚染、便秘、社会的機能の7つの領域から構成されるRintalaスコアリングを用いて評価されます。
合計スコア17-20点は優、12-16点は良、9-11点は可、8点以下は不良と分類されます。
確定プルスルー手術後24ヶ月。
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登録から24か月後の治療終了まで
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ヒルシュスプルング病関連腸炎（HAEC）の発生率
時間枠：登録から24ヶ月の治療終了まで
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標準化された基準（事前に定められた臨床基準）を用いて診断されたHAECは、以下のように記録されます： 累積発生率、エピソード数、入院／静脈内抗生物質を必要とするエピソード。 |
登録から24ヶ月の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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最終的引き抜き手術の間
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手術中
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術中出血量（ml）
時間枠：手術中
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手術中
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術後入院期間（日数）
時間枠：登録から24か月の治療終了まで
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登録から24か月の治療終了まで
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術後合併症
時間枠：30日以内および12か月以内
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術後30日以内および12ヶ月以内の全体的な術後合併症： 吻合部狭窄、術後出血、肛門周囲皮膚炎、その他の事前に指定された外科的合併症（イレウス、骨盤内膿瘍、再手術） |
30日以内および12か月以内
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肛門拡張の回数
時間枠：6か月から12か月以内
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6ヵ月および12ヵ月以内に必要な肛門拡張回数（回数）
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6か月から12か月以内
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肛門安静時圧
時間枠：登録から24か月の治療終了まで
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肛門安静時圧を肛門直腸内圧測定法（mmHg）で標準化された術後時点（6か月、12か月、24か月）に測定したもの。
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登録から24か月の治療終了まで
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脱水症状
時間枠：登録から24か月後の治療終了まで
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24ヶ月以内に医療介入を必要とする脱水症状のエピソード（回数）。
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登録から24か月後の治療終了まで
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病院再入院
時間枠：登録から24か月時の治療終了まで
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24ヶ月以内の病院再入院（回数）。
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登録から24か月時の治療終了まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Saotao Tang, M.D、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Minford JL, Ram A, Turnock RR, Lamont GL, Kenny SE, Rintala RJ, Lloyd DA, Baillie CT. Comparison of functional outcomes of Duhamel and transanal endorectal coloanal anastomosis for Hirschsprung's disease. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):161-5; discussion 161-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.004.
- Bhandarkar K, De Coppi P, Cross K, Blackburn S, Curry J. Long-Term Functional Outcomes and Multidisciplinary Management after Ileorectal Duhamel Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis-20-Year Experience in a Tertiary Surgical Center. Eur J Pediatr Surg. 2024 Oct;34(5):423-429. doi: 10.1055/a-2181-2065. Epub 2023 Sep 25.
- Zhang X, Cao GQ, Tang ST, Chang XP, Li S, Yang L, Li K, Zhou Y, Yang DH. Laparoscopic-assisted Duhamel procedure with ex-anal rectal transection for total colonic aganglionosis. J Pediatr Surg. 2018 Mar;53(3):531-536. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.06.009. Epub 2017 Jun 27.
- Halaweish I, Srinivas S, Farooqui Z, Sutthatarn P, Campbell D, Frischer J, Wood RJ, Langer JC. Duhamel Versus Swenson Pull-Through for Total Colonic Aganglionosis: A Multi-Institutional Study. J Pediatr Surg. 2024 Feb;59(2):216-219. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2023.10.017. Epub 2023 Oct 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCA/total colonic aganglionosi
- No. MS-2025-406 (その他の助成金/資金番号：Guizhou provincial basic research program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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